Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamintilskud i muskelstyrke- og balancetræning

22. april 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af vitamin D-tilskud i muskelstyrke og postural balancetræning hos sårbare ældre kvinder

Introduktion: I Brasilien betragtes en person, der er 60 år eller derover, som ældre. Forekomsten af ​​osteoporose og osteopeni har været stigende, ligesom brud som følge af fald. D-vitaminmangel kan forårsage muskelatrofi i type II fibre (hurtig sammentrækning og styrke), hvilket kan øge risikoen for fald. Ældningsprocessen reducerer postural kontrolsystemets evne til at opretholde postural balance, hvilket kan øge postural ustabilitet og dermed øge ældres risiko for fald. Formål: At evaluere, om D-vitamintilskud i forbindelse med regelmæssig træning hos sårbare ældre kvinder forbedrer muskelstyrke og postural balance på 12 uger. Metoder: Dette vil være et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, dobbeltblind, placebokontrolleret intervention. Vil være en del af undersøgelsen 40 udsatte ældre kvinder, som opfylder inklusionskriterierne, og som vil komme fra samfundet gennem opkald foretaget af radio og sociale netværk. Den frivillige vil gennemgå en blodprøve, kropssammensætning og knoglemineraltæthed, Mini Mental State Examination, Geriatric Depressive Scale, Falls Efficacy Scale, WHOQOL-OLD og WHOQOL-BREF instrumenter, funktionelle kapacitetstests (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising Test, seks minutters gangtest), muskelstyrkevurdering (isokinetisk dynamometri, håndgreb og 1RM test) og postural balance (AccSway kraftplatform for statisk postural balance og NeuroComs Balance Master for dynamisk postural balance) før og efter 12 ugers intervention med vitamin D tilskud og modstands- og postural balanceøvelse. Den intervention, der vil blive udført i løbet af de 12 uger med et progressivt modstandstræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 60 år;
  2. Osteoporose eller osteopeni (knoglemineraltæthed lavere end -1,5 standardafvigelser af T-score);
  3. Nuværende hypovitaminose D (<30 nmol/L);
  4. Udfør ikke regelmæssig modstandsøvelse;
  5. Kan ikke have en skade i underekstremiteterne i det mindste de sidste tre måneder,;
  6. Kunne udføre selvstændig gang uden at klatre i mindst 100 meter;
  7. Vær uafhængig i dine daglige aktiviteter;
  8. Fremvis ikke begrænsninger for udøvelsen af ​​modstandsøvelser, herunder at have udført en nylig træningstest (maksimalt 6 måneder);
  9. Brug ikke medicin såsom østrogen, diuretika, for at forbedre knoglemassen;
  10. Brug ikke kosttilskud med D-vitamin;
  11. Udvis ikke hyperparathyroidisme, diabetes, ukontrolleret hypertension, hyperprolactinæmi, hypercalciuri, renal lithiasis eller forhøjet serumcalcium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen, som vil supplere vitamin D3 50.000 IE/uge, er i to kapsler (25.000 IE/uge hver),
Kosttilskud: Fysisk træning + D3-vitamin
Styrketræning + Tilskud af D3-vitamin 50.000 IE/uge
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil injicere to kapsler af samme størrelse, volumen og farve, sammensat af laktose, uden D3-vitamintilskuddet.
Andet: Fysisk træning
Styrkeøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural balance - semi statisk - ændring
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Evaluering af postural balance - AccSway kraftplatform til semi statisk postural. Det aritmetiske gennemsnit af resultaterne blev beregnet ud fra de tre tests udført under hver tilstand og blev behandlet ved hjælp af Balance Clinic-softwaren. Følgende parametre blev brugt til at måle stabiliteten af ​​deltagerne: medial-lateral og anteroposterior amplitude (cm), middelhastigheden beregnet ud fra den totale forskydning af trykcentret (COP) i alle retninger (cm/s), og elliptisk område, der omfatter 95 % af forskydningen fra COP (cm2). Følgende parametre blev brugt til at måle stabiliteten af ​​deltagerne: medial-lateral og anteroposterior amplitude (cm), middelhastigheden beregnet ud fra den totale forskydning af trykcentret (COP) i alle retninger (cm/s).
Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural balance - dynamisk - forandring
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Evaluering af dynamisk postural balance - Den posturale balancevurdering (posturografi) vil blive udført på NeuroCom Balance Master® force platform system (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA). Variablerne vil være den gennemsnitlige svajehastighed (cm/s) på en stabil overflade og en ustabil overflade; og det gennemsnitlige svaj i anteropoterior retning og mediolateral (cm) retning ved de samme betingelser. Variablerne vil være middelvægtoverførselsindekset (%), gennemsnitlig bevægelsestid(er) og middelpåvirkningsindeks.
Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Muskelstyrke - Håndgreb - forandring
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres før og efter intervationen (12 ugers styrke- og kropsbalanceøvelse).
Evaluering af muskelstyrkeforbedring - håndgrebsstyrke (HGS). HGS-vurdering blev udført ved hjælp af et Jamar hånddynamometer, målt i kilogram (kg), som er vedtaget af American Society of Hand Therapists (ASHT).
Denne foranstaltning udføres før og efter intervationen (12 ugers styrke- og kropsbalanceøvelse).
Muskelstyrke - Isokinetisk dynamometri - ændring
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Evaluering af forbedring af muskelstyrke - Isokinetisk dynamometri vil blive brugt til at bestemme knæforlængelse og fleksionsstyrke ved hjælp af Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). De anvendte isokinetiske variable var maksimalt maksimalt drejningsmoment korrigeret for kropsvægt (%) og totalt arbejde (J).
Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Muskelstyrke - 1 maksimal gentagelse (RM) - ændring
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Evaluering af muskelstyrkeforbedring - 1RM test. Maksimum én gentagelse i vægttræning er den maksimale mængde kraft, der kan genereres i én maksimal kontraktion (kg).
Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Kropssammensætning og knoglemineraltæthed - ændring
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Evaluering af kropssammensætning (areal=cm2; BMC=g og BMD=g/cm2) og knoglemineraltæthed (BMD=g/cm2; T-score)
Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 306/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger