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Effetti dell'integrazione di vitamina D nell'allenamento della forza muscolare e dell'equilibrio

22 aprile 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti dell'integrazione di vitamina D nell'allenamento della forza muscolare e dell'equilibrio posturale nelle donne anziane vulnerabili

Introduzione: In Brasile, una persona che ha sessant'anni o più è considerata anziana. L'incidenza dell'osteoporosi e dell'osteopenia è in aumento, così come le fratture dovute a cadute. La carenza di vitamina D può causare atrofia muscolare nelle fibre di tipo II (contrazione rapida e forza), che può aumentare il rischio di cadute. Il processo di invecchiamento produce una riduzione della capacità del sistema di controllo posturale di mantenere l'equilibrio posturale, che può aumentare l'instabilità posturale e di conseguenza aumentare il rischio anziano di cadute. Obiettivo: valutare se l'integrazione di vitamina D associata a un regolare esercizio fisico nelle donne anziane vulnerabili migliora la forza muscolare e l'equilibrio posturale in 12 settimane. Metodi: Questo sarà uno studio clinico prospettico randomizzato, in doppio cieco, intervento controllato con placebo. Faranno parte dello studio 40 donne anziane vulnerabili, che soddisfano i criteri di inclusione e che arriveranno dalla comunità attraverso chiamate fatte da radio e social network. Il volontario sarà sottoposto ad analisi del sangue, composizione corporea e densità minerale ossea, Mini Mental State Examination, Geriatric Depressive Scale, Falls Efficacy Scale, strumenti WHOQOL-OLD e WHOQOL-BREF, test di capacità funzionale (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising Test, Six-minute walk test), valutazione della forza muscolare (dinamometria isocinetica, presa della mano e test 1RM) ed equilibrio posturale (piattaforma di forza AccSway per l'equilibrio posturale statico e Balance Master di NeuroCom per l'equilibrio posturale dinamico) prima e dopo 12 settimane di intervento con vitamina Integrazione D ed esercizio di resistenza ed equilibrio posturale. L'intervento che verrà eseguito durante le 12 settimane con un programma di allenamento di resistenza progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 60 anni;
  2. Osteoporosi o osteopenia (densità minerale ossea inferiore a -1,5 deviazioni standard del T-score);
  3. Presente ipovitaminosi D (<30 nmol/L);
  4. Non praticare regolarmente esercizi di resistenza;
  5. Non può avere una lesione agli arti inferiori almeno negli ultimi tre mesi;
  6. Essere in grado di eseguire un'andatura indipendente senza arrampicarsi per almeno 100 metri;
  7. Sii indipendente nelle tue attività quotidiane;
  8. Non presentare restrizioni per la pratica di esercizi di resistenza, incluso l'aver eseguito un recente test da sforzo (massimo 6 mesi);
  9. Non usare farmaci come estrogeni, diuretici, per migliorare la massa ossea;
  10. Non utilizzare integratori alimentari con vitamina D;
  11. Non presentare iperparatiroidismo, diabete, ipertensione incontrollata, iperprolattinemia, ipercalciuria, litiasi renale o calcio sierico elevato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale, che integrerà la vitamina D3 50.000 UI/settimana, essendo in due capsule (25.000 UI/settimana ciascuna),
Integratore alimentare: Esercizio fisico + Vitamina D3
Esercizio di forza + Integrazione di vitamina D3 50.000 UI / settimana
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo inietterà due capsule di uguali dimensioni, volume e colorazione, composte da lattosio, senza il supplemento di vitamina D3.
Altro: Esercizio fisico
Esercizio di forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale - semistatico - cambiamento
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
Valutazione dell'equilibrio posturale - Piattaforma di forza AccSway per posturale semi statico. La media aritmetica dei risultati è stata calcolata dai tre test condotti in ciascuna condizione ed è stata elaborata utilizzando il software Balance Clinic. I seguenti parametri sono stati utilizzati per misurare la stabilità dei partecipanti: ampiezza mediale-laterale e anteroposteriore (cm), la velocità media calcolata dallo spostamento totale del centro di pressione (COP) in tutte le direzioni (cm/s) e la area ellittica che comprende il 95% dello spostamento dal COP (cm2). I seguenti parametri sono stati utilizzati per misurare la stabilità dei partecipanti: ampiezza mediale-laterale e anteroposteriore (cm), la velocità media calcolata dallo spostamento totale del centro di pressione (COP) in tutte le direzioni (cm/s).
Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale - dinamico - cambiamento
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
Valutazione dell'equilibrio posturale dinamico - La valutazione dell'equilibrio posturale (posturografia) sarà eseguita sul sistema di piattaforma di forza NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA). Le variabili saranno la velocità media di oscillazione (cm/s) su una superficie stabile e su una superficie instabile; e l'oscillazione media in direzione antero-posteriore e mediolaterale (cm) alle stesse condizioni. Le variabili saranno l'indice medio di trasferimento del peso (%), il tempo medio di movimento (s) e l'indice medio di impatto.
Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
Forza muscolare - Hand Grip - cambiamento
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervallo (12 settimane di esercizi di forza e di equilibrio posturale).
Valutazione del miglioramento della forza muscolare - forza di presa della mano (HGS). La valutazione HGS è stata eseguita utilizzando un dinamometro manuale Jamar, misurato in chilogrammi (kg), adottato dall'American Society of Hand Therapists (ASHT).
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervallo (12 settimane di esercizi di forza e di equilibrio posturale).
Forza muscolare - Dinamometria isocinetica - cambiamento
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
Valutazione del miglioramento della forza muscolare - La dinamometria isocinetica verrà utilizzata per determinare l'estensione del ginocchio e la forza di flessione utilizzando il Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Le variabili isocinetiche utilizzate erano la coppia di picco massima corretta per il peso corporeo (%) e il lavoro totale (J).
Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
Forza muscolare - 1 ripetizione massimale (RM) - cambio
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
Valutazione del miglioramento della forza muscolare - test 1RM. Il massimo di una ripetizione nell'allenamento con i pesi è la quantità massima di forza che può essere generata in una contrazione massima (kg).
Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
Composizione corporea e densità minerale ossea - cambiamento
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
Valutazione della composizione corporea (area=cm2; BMC=g e BMD=g/cm2) e densità minerale ossea (BMD=g/cm2; T-score)
Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 306/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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