Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos strukturovaného třídění pacientů v primární zdravotní péči hledající péči o bolesti v kříži

20. prosince 2017 aktualizováno: FoU Center Spenshult
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je nástroj pro screening bolesti v dolní části zad užitečný pro pečovatele, aby řídili rehabilitaci účinnějším způsobem v časnější fázi. Střediska primární zdravotní péče v obci Halmstad ve Švédsku budou zařazena do studie jako „kontrolní“ nebo „intervenční“. Primární zdravotnická centra, která se účastní intervence, využijí poskytnutý screeningový nástroj při péči o pacienty hledající péči o bolesti v kříži. Hodnocení ze screeningového nástroje „označí“ pacienty jako jednu ze tří předem definovaných úrovní rizika. Poskytnutý stupeň rizika pak pečovatel využije při rozhodování o dalším postupu v rehabilitaci. Na základě zjištěné úrovně rizika je pacient nasměrován na jednu ze tří úrovní léčby – včetně jednoduché rady; fyzioterapie; nebo multimodální rehabilitaci. Screeningový nástroj se používá jako doplněk vyšetření a umožňuje fyzioterapeutovi / praktickému lékaři rozhodnout, jak postupovat při rehabilitaci pomocí nástroje pro screening zad spolu s klinickými vyšetřeními. Kontrolní skupina se skládá z pacientů rekrutovaných při hledání péče o bolesti zad u služby primární zdravotní péče, kteří byli náhodně vybráni jako „kontrolní“. Poskytovatelé péče v kontrolní primární zdravotní péči se budou chovat jako obvykle, při svých klinických vyšetřeních nebudou používat nástroj pro screening bolesti zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 30274
        • Nábor
        • FoUSpenshult
        • Kontakt:
          • Emma Haglund, PhD
          • Telefonní číslo: 046-35-220202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhledání péče o bolesti v kříži v kterékoli ze zahrnuté primární zdravotní péče.

Kritéria vyloučení:

  • červené vlajky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina screeningu bolesti zad
Zahrnuje skupinu pacientů, kde poskytovatel péče použil prostudované screeningové testy bolesti zad, aby posoudil, jak postupovat při rehabilitaci, která úroveň rehabilitace je vhodná.
Jiný: Screeningový test bolesti zad
Ošetřovatel používá screeningový nástroj k hodnocení zadního pacienta na tři úrovně rizika. Pro každou úroveň rizika je poskytován jeden navrhovaný typ péče; 1) jednoduchá rada; 2) fyzioterapie; 3) multimodální rehabilitace. nejvyšší úroveň rizika zahrnuje multimodální intervenci.
Žádný zásah: ošetření jako obvykle
Skupina dostává léčbu jako obvykle, kdy poskytovatel péče zakládá rehabilitační plán, aniž by bral v úvahu hodnocení ze screeningového nástroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet fyzioterapeutických procedur
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Počet ošetření poskytnutých fyzioterapeutem
4 měsíce po zařazení
Počet fyzioterapeutických procedur
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Počet ošetření poskytnutých fyzioterapeutem
12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník bolesti zad - Nástroj Keele STarT Back Screening Tool
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Keele STarT Back Screening Tool je prognostický nástroj, který pomáhá lékařům identifikovat rizikové faktory přetrvávající bolesti zad. 9 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 (od nejlepšího po horší)
4 měsíce po zařazení
Dotazník bolesti zad - Nástroj Keele STarT Back Screening Tool
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Keele STarT Back Screening Tool je prognostický nástroj, který pomáhá lékařům identifikovat rizikové faktory přetrvávající bolesti zad. 9 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 (od nejlepšího po horší)
12 měsíců po zařazení
Dotazník bolesti zad - Distribuce bolesti
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Distribuce bolesti (počet označených oblastí a umístění) bude měřena pomocí figuríny bolesti rozdělené do 18 oblastí těla. Pacienti každou oblast označí bolestí trvající déle než tři měsíce během posledních 12 měsíců. Celkový počet regionů s celkovým skóre 0–18 (několik regionů, od nejlepšího po horší).
4 měsíce po zařazení
Dotazník bolesti zad - Distribuce bolesti
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Distribuce bolesti (počet označených oblastí a umístění) bude měřena pomocí figuríny bolesti rozdělené do 18 oblastí těla. Pacienti každou oblast označí bolestí trvající déle než tři měsíce během posledních 12 měsíců. Celkový počet regionů s celkovým skóre 0–18 (několik regionů, od nejlepšího po horší).
12 měsíců po zařazení
Dotazník bolesti zad - The Roland-Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire hodnotí sebehodnocení fyzického postižení Celkové skóre se pohybuje od 0-24 (nejlepší až horší postižení)
4 měsíce po zařazení
Dotazník bolesti zad - The Roland-Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire hodnotí sebehodnocení fyzického postižení Celkové skóre se pohybuje od 0-24 (nejlepší až horší postižení)
12 měsíců po zařazení
pracovní schopnost - Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI) se 6 otázkami hodnotícími dopad onemocnění na práci a další denní aktivity během předchozích 7 dnů (absence, prezent, zhoršené aktivity mimo práci a celkové pracovní oslabení). Každá složka je vyjádřena jako procento poškození v důsledku onemocnění (0-100 %), kde vyšší procento znamená větší snížení.
4 měsíce po zařazení
pracovní schopnost - Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI) se 6 otázkami hodnotícími dopad onemocnění na práci a další denní aktivity během předchozích 7 dnů (absence, prezent, zhoršené aktivity mimo práci a celkové pracovní oslabení). Každá složka je vyjádřena jako procento poškození v důsledku onemocnění (0-100 %), kde vyšší procento znamená větší snížení.
12 měsíců po zařazení
pracovní schopnost – index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Jednopoložková otázka indexu pracovní schopnosti (WAI) se týkala položky „současná pracovní schopnost ve srovnání s nejlepším celoživotním“, s možným skóre 0 („zcela neschopný práce“) až 10 („nejlepší pracovní schopnost“)
4 měsíce po zařazení
pracovní schopnost – index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Jednopoložková otázka indexu pracovní schopnosti (WAI) se týkala položky „současná pracovní schopnost ve srovnání s nejlepším celoživotním“, s možným skóre 0 („zcela neschopný práce“) až 10 („nejlepší pracovní schopnost“)
12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FoU Center Spenshult

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stefan Bergman, PhD, FoU Center Spenshult

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Low back pain_RCT_2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení