Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved struktureret triage af patienter i den primære sundhedspleje, der søger pleje til lænderygsmerter

20. december 2017 opdateret af: FoU Center Spenshult
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om et værktøj til screening af lændesmerter er nyttigt for plejepersonalet til at styre genoptræningen på en mere effektiv måde på et tidligere tidspunkt. Primære sundhedscentre i Halmstad kommune, Sverige vil blive tilmeldt til at deltage i undersøgelsen som enten "Kontrol" eller "intervention". De primære sundhedscentre, der er tilmeldt til at deltage i interventionen, vil bruge det medfølgende screeningsværktøj, når de tager sig af patienter, der søger behandling for lænderygsmerter. Scoringer fra screeningsværktøjet vil "mærke" patienterne som et af tre foruddefinerede risikoniveauer. Pårørende vil derefter bruge det angivne risikoniveau, når det besluttes, hvordan genoptræningen skal fortsættes. På baggrund af det identificerede risikoniveau ledes patienten til et af tre behandlingsniveauer – herunder enkle råd; fysioterapi; eller multimodal rehabilitering. Screeningsværktøjet bruges som et supplement til undersøgelsen, så fysioterapeuten/praktiserende læge kan beslutte, hvordan genoptræningen skal fortsættes ved hjælp af rygscreeningsværktøjet, sammen med kliniske undersøgelser. Kontrolgruppen består af patienter rekrutteret, når de søger behandling for rygsmerter hos en primær sundhedstjeneste, som er tilfældigt udvalgt som "Kontrol". Plejepersonalet i Kontrol primære sundhedsvæsen vil optræde som normalt og ikke bruge værktøjet til screening af rygsmerter i deres kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 30274
        • Rekruttering
        • FoUSpenshult
        • Kontakt:
          • Emma Haglund, PhD
          • Telefonnummer: 046-35-220202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søger behandling for lænderygsmerter på et af de inkluderede primære sundhedsvæsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Røde flag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Screeningsgruppe for rygsmerter
Inkluderer gruppen af ​​patienter, hvor plejepersonalet har brugt de undersøgte rygsmerterscreeningstest for at vurdere, hvordan man fortsætter med genoptræning, hvilket niveau af genoptræning der er passende.
Andet: Screeningstest for rygsmerter
Plejeren bruger screeningsværktøjet til at score rygpatienten til tre risikoniveauer. For hvert risikoniveau tilbydes en foreslået type behandling; 1) enkle råd; 2) fysioterapi; 3) multimodal rehabilitering. højeste risikoniveau omfatter multimodal intervention.
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig
Gruppen får behandling som sædvanlig, hvor plejepersonalet baserer genoptræningsplanen uden at tage scoringerne fra screeningsværktøjet i betragtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fysioterapibehandlinger
Tidsramme: 4 måneder efter inklusion
Antal behandlinger givet af fysioterapeut
4 måneder efter inklusion
Antal fysioterapibehandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Antal behandlinger givet af fysioterapeut
12 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rygsmerter spørgeskema - Keele START Back Screening Tool
Tidsramme: 4 måneder efter inklusion
Keele START Back Screening Tool er et prognostisk værktøj, der hjælper klinikere med at identificere risikofaktorer for vedvarende rygsmerter. 9 spørgsmål. Samlet score går fra 0 til 9 (bedst til værre)
4 måneder efter inklusion
rygsmerter spørgeskema - Keele START Back Screening Tool
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Keele START Back Screening Tool er et prognostisk værktøj, der hjælper klinikere med at identificere risikofaktorer for vedvarende rygsmerter. 9 spørgsmål. Samlet score går fra 0 til 9 (bedst til værre)
12 måneder efter optagelse
rygsmerter spørgeskema - Smertefordeling
Tidsramme: 4 måneder efter inklusion
Smertefordeling (antal markerede områder og placering) vil blive målt ved en smertemannequin opdelt i 18 kropsregioner. Patienterne markerer hver region med smerter, der har varet mere end tre måneder i løbet af de seneste 12 måneder. Det samlede antal regioner, der giver en samlet score 0-18 (få til flere regioner, bedst til værre).
4 måneder efter inklusion
rygsmerter spørgeskema - Smertefordeling
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Smertefordeling (antal markerede områder og placering) vil blive målt ved en smertemannequin opdelt i 18 kropsregioner. Patienterne markerer hver region med smerter, der har varet mere end tre måneder i løbet af de seneste 12 måneder. Det samlede antal regioner, der giver en samlet score 0-18 (få til flere regioner, bedst til værre).
12 måneder efter optagelse
rygsmerter spørgeskema - Roland-Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder efter inklusion
Roland-Morris Disability Questionnaire vurderer selvvurderet fysisk handicap Samlet score spænder fra 0-24 (bedste til værre handicap)
4 måneder efter inklusion
rygsmerter spørgeskema - Roland-Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Roland-Morris Disability Questionnaire vurderer selvvurderet fysisk handicap Samlet score spænder fra 0-24 (bedste til værre handicap)
12 måneder efter optagelse
arbejdsevne - Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI)
Tidsramme: 4 måneder efter inklusion
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI) med 6 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​sygdommen på arbejde og andre daglige aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage (fravær, tilstedeværelse, nedsatte aktiviteter uden for arbejdet og generel arbejdsnedsættelse). Hver komponent er udtrykt som procentdel af svækkelse på grund af sygdommen (0-100%), hvor en højere procent indikerer en større reduktion.
4 måneder efter inklusion
arbejdsevne - Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI)
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI) med 6 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​sygdommen på arbejde og andre daglige aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage (fravær, tilstedeværelse, nedsatte aktiviteter uden for arbejdet og generel arbejdsnedsættelse). Hver komponent er udtrykt som procentdel af svækkelse på grund af sygdommen (0-100%), hvor en højere procent indikerer en større reduktion.
12 måneder efter optagelse
arbejdsevne - Arbejdsevneindekset (WAI)
Tidsramme: 4 måneder efter inklusion
Arbejdsevneindekset (WAI) enkeltpunktsspørgsmål vedrørte punktet "aktuel arbejdsevne sammenlignet med levetidens bedste", med en mulig score på 0 ("fuldstændig uarbejdsdygtig") til 10 ("arbejdsevne når det er bedst")
4 måneder efter inklusion
arbejdsevne - Arbejdsevneindekset (WAI)
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Arbejdsevneindekset (WAI) enkeltpunktsspørgsmål vedrørte punktet "aktuel arbejdsevne sammenlignet med levetidens bedste", med en mulig score på 0 ("fuldstændig uarbejdsdygtig") til 10 ("arbejdsevne når det er bedst")
12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FoU Center Spenshult

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stefan Bergman, PhD, FoU Center Spenshult

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Low back pain_RCT_2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger