Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze zorganizowanej selekcji pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej poszukujących pomocy z powodu bólu krzyża

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: FoU Center Spenshult
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy narzędzie do badania przesiewowego bólu krzyża jest pomocne dla opiekunów w kierowaniu rehabilitacją w bardziej efektywny sposób na wcześniejszym etapie. Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w gminie Halmstad w Szwecji zostaną zarejestrowane do udziału w badaniu jako „kontrola” lub „interwencja”. Przychodnie Podstawowej Opieki Zdrowotnej, które biorą udział w interwencji, będą korzystać z dostarczonego narzędzia przesiewowego podczas opieki nad pacjentami szukającymi pomocy z powodu bólu krzyża. Wyniki z narzędzia przesiewowego „oznaczą” pacjentów jako jeden z trzech wstępnie zdefiniowanych poziomów ryzyka. Opiekun użyje wtedy podanego poziomu ryzyka przy podejmowaniu decyzji o sposobie kontynuowania rehabilitacji. Na podstawie stwierdzonego poziomu ryzyka pacjent kierowany jest na jeden z trzech poziomów leczenia – obejmujący proste porady; fizjoterapia; lub multimodalnej rehabilitacji. Narzędzie przesiewowe jest stosowane jako uzupełnienie badania, pozwalając fizjoterapeucie/lekarzowi zdecydować, w jaki sposób kontynuować rehabilitację za pomocą narzędzia przesiewowego kręgosłupa wraz z badaniami klinicznymi. Grupa kontrolna składa się z pacjentów rekrutowanych podczas szukania pomocy z powodu bólu pleców w podstawowej opiece zdrowotnej, którzy zostali losowo wybrani jako „kontrola”. Opiekunowie w Kontrolnej podstawowej opiece zdrowotnej będą przeprowadzać badania kliniczne jak zwykle, nie używając narzędzia do badania przesiewowego bólu pleców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 30274
        • Rekrutacyjny
        • FoUSpenshult
        • Kontakt:
          • Emma Haglund, PhD
          • Numer telefonu: 046-35-220202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poszukuję opieki z powodu bólu krzyża w którejkolwiek z uwzględnionych podstawowych placówek opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • czerwone flagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa przesiewowa bólu pleców
Obejmuje Grupę pacjentów, u których opiekun zastosował badane testy przesiewowe bólu kręgosłupa w celu oceny, jak postępować z rehabilitacją, jaki poziom rehabilitacji jest odpowiedni.
Inny: Badanie przesiewowe bólu pleców
Opiekun używa narzędzia do badań przesiewowych w celu oceny pacjenta z plecami do trzech poziomów ryzyka. Dla każdego poziomu ryzyka zapewniany jest jeden sugerowany rodzaj opieki; 1) prosta rada; 2) fizjoterapia; 3) multimodalna rehabilitacja. najwyższy poziom ryzyka obejmuje interwencję multimodalną.
Brak interwencji: leczenie jak zwykle
Grupa otrzymuje leczenie w zwykły sposób, w którym opiekun opracowuje plan rehabilitacji bez brania pod uwagę punktacji z narzędzia przesiewowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zabiegów fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Ilość zabiegów wykonywanych przez fizjoterapeutę
4 miesiące po włączeniu
Ilość zabiegów fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Ilość zabiegów wykonywanych przez fizjoterapeutę
12 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz dotyczący bólu pleców — narzędzie do badania pleców Keele START
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Narzędzie do badania przesiewowego pleców Keele START jest narzędziem prognostycznym pomagającym klinicystom zidentyfikować czynniki ryzyka uporczywego bólu pleców. 9 pytań. Całkowity zakres punktacji od 0 do 9 (od najlepszego do najgorszego)
4 miesiące po włączeniu
kwestionariusz dotyczący bólu pleców — narzędzie do badania pleców Keele START
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Narzędzie do badania przesiewowego pleców Keele START jest narzędziem prognostycznym pomagającym klinicystom zidentyfikować czynniki ryzyka uporczywego bólu pleców. 9 pytań. Całkowity zakres punktacji od 0 do 9 (od najlepszego do najgorszego)
12 miesięcy po włączeniu
kwestionariusz bólu pleców - Dystrybucja bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Rozkład bólu (liczba zaznaczonych obszarów i lokalizacja) będzie mierzony za pomocą manekina bólu podzielonego na 18 obszarów ciała. Pacjenci zaznaczają każdy obszar bólem trwającym dłużej niż trzy miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Łączna liczba regionów dająca łączny wynik 0-18 (kilka do kilku regionów, najlepszy do najgorszego).
4 miesiące po włączeniu
kwestionariusz bólu pleców - Dystrybucja bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Rozkład bólu (liczba zaznaczonych obszarów i lokalizacja) będzie mierzony za pomocą manekina bólu podzielonego na 18 obszarów ciała. Pacjenci zaznaczają każdy obszar bólem trwającym dłużej niż trzy miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Łączna liczba regionów dająca łączny wynik 0-18 (kilka do kilku regionów, najlepszy do najgorszego).
12 miesięcy po włączeniu
kwestionariusz bólu pleców - Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Kwestionariusz niepełnosprawności Roland-Morris ocenia samoocenę niepełnosprawności fizycznej Całkowity zakres wyników od 0-24 (najlepsza do najgorszej niepełnosprawności)
4 miesiące po włączeniu
kwestionariusz bólu pleców - Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Kwestionariusz niepełnosprawności Roland-Morris ocenia samoocenę niepełnosprawności fizycznej Całkowity zakres wyników od 0-24 (najlepsza do najgorszej niepełnosprawności)
12 miesięcy po włączeniu
zdolność do pracy - kwestionariusz wydajności pracy i utraty aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) zawierający 6 pytań oceniających wpływ choroby na pracę i inne codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni (absencja, prezenteizm, upośledzenie aktywności poza pracą i ogólne upośledzenie pracy). Każda składowa jest wyrażona jako procent upośledzenia spowodowanego chorobą (0-100%), gdzie wyższy procent oznacza większą redukcję.
4 miesiące po włączeniu
zdolność do pracy - kwestionariusz wydajności pracy i utraty aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) zawierający 6 pytań oceniających wpływ choroby na pracę i inne codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni (absencja, prezenteizm, upośledzenie aktywności poza pracą i ogólne upośledzenie pracy). Każda składowa jest wyrażona jako procent upośledzenia spowodowanego chorobą (0-100%), gdzie wyższy procent oznacza większą redukcję.
12 miesięcy po włączeniu
zdolność do pracy - Indeks zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Jednoelementowe pytanie wskaźnika zdolności do pracy (WAI) dotyczyło pozycji „aktualna zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w całym życiu”, z możliwym wynikiem od 0 („całkowicie niezdolny do pracy”) do 10 („najlepsza zdolność do pracy”).
4 miesiące po włączeniu
zdolność do pracy - Indeks zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Jednoelementowe pytanie wskaźnika zdolności do pracy (WAI) dotyczyło pozycji „aktualna zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w całym życiu”, z możliwym wynikiem od 0 („całkowicie niezdolny do pracy”) do 10 („najlepsza zdolność do pracy”).
12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FoU Center Spenshult

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stefan Bergman, PhD, FoU Center Spenshult

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Low back pain_RCT_2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami