Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Borůvky pro zlepšení funkce cévního endotelu u žen po menopauze se zvýšeným krevním tlakem

9. září 2022 aktualizováno: Sarah Johnson, Colorado State University

Spotřeba borůvek ke zlepšení vaskulární endoteliální dysfunkce u postmenopauzálních žen se zvýšeným krevním tlakem a 1. stádiem hypertenze

Postmenopauzální ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD) převážně v důsledku zrychlených změn vaskulárního zdraví souvisejících se stárnutím po menopauze. Cévní endotel je zodpovědný za produkci chemikálií, které jsou nezbytné pro správnou vazodilataci a průtok krve, a proto se podílí na udržování normálního krevního tlaku. Hlavní modifikace, ke které dochází během stárnutí a je akcelerována během menopauzy, se nazývá vaskulární endoteliální dysfunkce, která je charakterizována narušenou dilatací závislou na endotelu. To může vést ke zvýšení krevního tlaku, ateroskleróze a zvýšenému riziku KVO a úmrtí. Oxid dusnatý (NO) je chemická látka produkovaná endotelem a je nezbytná pro normální funkci endotelu a kardiovaskulární zdraví. Cévní endoteliální dysfunkce je primárně způsobena sníženou biologickou dostupností NO v důsledku nadměrného oxidačního stresu. Přibližně 3/4 postmenopauzálních žen má zvýšený krevní tlak nebo hypertenzi, což dále zhoršuje endoteliální funkci a zvyšuje riziko KVO prostřednictvím zvýšeného oxidačního stresu a zánětu. Borůvky jsou bohaté na fytochemikálie včetně antokyanů, fenolových kyselin a pterostilbenu. Je známo, že tyto fytochemikálie a jejich metabolity zmírňují oxidační stres a zánět. Celkovým cílem současné studie je posoudit účinnost borůvek na zlepšení vaskulární endoteliální dysfunkce u této vysoce rizikové populace a získat vhled do základních mechanismů. 58 postmenopauzálních žen se zvýšeným krevním tlakem a stádiem 1-HTN bude požádáno, aby konzumovalo 22 gramů lyofilizovaného prášku z borůvek nebo placebo prášku denně po dobu 12 týdnů. Cévní endoteliální funkce bude hodnocena na začátku a za 12 týdnů. Měření indikující produkci vaskulárního oxidu dusnatého, oxidační stres, zánět, kardiometabolické zdraví, kognitivní funkce a fytochemický metabolismus borůvek budou měřena na začátku a po 12 týdnech. Krevní tlak bude změřen na začátku a za 4, 8 a 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45-65 let
  • Ženy po menopauze (≥ 1 rok po menopauze; přirozená nebo chirurgická menopauza; potvrzeno měřením estradiolu na hladině < 30 pg/ml a folikuly stimulujícího hormonu na hladině ≥ 30 mIU/ml)
  • Zvýšené nebo stadium 1-HTN (potvrzeno jako systolický krevní tlak v klidu < 120 nebo ≥ 139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg pomocí průměrně 3 měření, při 2 různých příležitostech – screening a základní návštěvy)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak < 120 nebo ≥ 139 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg
  • Užívání > 1 antihypertenziva a/nebo užívání antihypertenziva po dobu < 3 měsíců
  • Diagnostikovaná rakovina, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo gastrointestinální onemocnění, onemocnění ledvin, jater a/nebo slinivky břišní
  • Triglyceridy > 350 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 190 mg/dl a/nebo užívání léků na snížení hladiny lipidů
  • Použití hormonální substituční terapie 6 měsíců před zahájením studie
  • Užívání inhibitorů fosfodiesterázy-5
  • Změna hmotnosti ≥ 3 kg za poslední 3 měsíce, aktivní snaha zhubnout nebo neochota zůstat stabilní během studie
  • Současní kuřáci nebo historie kouření za posledních 12 měsíců
  • Záchvaty a/nebo silné pijany (>3 drinky při jakékoli příležitosti a/nebo >7 drinků/týden pro ženy a >4 drinky při jakékoli příležitosti a/nebo >14 drinků/týden pro muže)
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 40 kg/m2
  • Aktivní infekce nebo antibiotická terapie
  • Alergie nebo kontraindikace studované léčby, farmakologických látek nebo postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Borůvka
22 g/den lyofilizovaný borůvkový prášek po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Borůvkový prášek
22 g/den lyofilizovaný borůvkový prášek po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Řízení
22 g/den placebo prášku po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo prášek
22 g/den placebo prášku po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace závislá na endotelu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Posouzeno jako dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny v podskupině účastníků studie
Výchozí stav do 12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vyhodnoceno pomocí automatického monitoru krevního tlaku (SphgmoCor)
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v dilataci zprostředkované průtokem brachiální tepny po akutní infuzi kyseliny askorbové (dávka známá tím, že vychytává superoxid) jako index vaskulárního oxidačního stresu v podskupině účastníků studie
Výchozí stav a 12 týdnů
Produkce oxidu dusnatého v endoteliálních buňkách, oxidační stres a zánět
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Markery proteinové exprese budou měřeny kvantitativní imunofluorescencí v bioptických buňkách žilního endotelu v podskupině účastníků studie
Výchozí stav a 12 týdnů
Systémové markery kardiometabolického zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Cirkulující markery metabolismu lipidů a glukózy, oxidu dusnatého a zánětu
Výchozí stav a 12 týdnů
Plazmatické borůvkové polyfenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Cílená analýza plazmatických metabolitů pomocí GC-MS a LC-MS
Výchozí stav a 12 týdnů
Dilatace nezávislá na endotelu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Hodnoceno jako reakce průměru brachiální tepny na sublingvální nitroglycerin v podskupině účastníků studie
Výchozí stav do 12 týdnů
Augmentační index
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Arteriální tuhost hodnocená jako index augmentace pomocí SphygmoCor XCEL
Výchozí stav do 12 týdnů
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Arteriální tuhost hodnocená jako rychlost pulzní vlny karotid-femor s použitím SphygmoCor XCEL
Výchozí stav do 12 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Určete účinky na mikrobiální populace vzorku stolice
Výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průzkumná opatření hodnocená pomocí aplikace NIH Cognitive Toolbox pro iPad
Výchozí stav a 12 týdnů
Jazyk
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průzkumná opatření hodnocená pomocí aplikace NIH Cognitive Toolbox pro iPad
Výchozí stav a 12 týdnů
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průzkumná opatření hodnocená pomocí aplikace NIH Cognitive Toolbox pro iPad
Výchozí stav a 12 týdnů
Výkonná funkce a pozornost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průzkumná opatření hodnocená pomocí aplikace NIH Cognitive Toolbox pro iPad
Výchozí stav a 12 týdnů
Epizodická paměť
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průzkumná opatření hodnocená pomocí aplikace NIH Cognitive Toolbox pro iPad
Výchozí stav a 12 týdnů
Zánět mononukleárních buněk periferní krve a oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průzkumná měření analyzovaná genovou expresí
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Highbush Blueberry Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1255927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení