Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåbær til forbedring af vaskulær endothelfunktion hos postmenopausale kvinder med forhøjet blodtryk

9. september 2022 opdateret af: Sarah Johnson, Colorado State University

Blåbærforbrug til forbedring af vaskulær endothelial dysfunktion hos postmenopausale kvinder med forhøjet blodtryk og trin 1-hypertension

Postmenopausale kvinder har en øget risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (CVD), hovedsagelig på grund af accelererede ældningsrelaterede ændringer af vaskulær sundhed efter overgangsalderen. Det vaskulære endotel er ansvarligt for at producere kemikalier, der er afgørende for korrekt vasodilatation og blodgennemstrømning og er derfor involveret i at opretholde normalt blodtryk. En større ændring, der opstår under aldring og accelereres under overgangsalderen, kaldes vaskulær endotel dysfunktion, som er karakteriseret ved nedsat endotelafhængig udvidelse. Dette kan føre til øget blodtryk, åreforkalkning og øget risiko for CVD og død. Nitrogenoxid (NO) er et kemikalie produceret af endotelet og er afgørende for normal endotelfunktion og kardiovaskulær sundhed. Vaskulær endothelial dysfunktion er primært forårsaget af reduceret NO-biotilgængelighed sekundært til overdreven oxidativ stress. Cirka 3/4 af postmenopausale kvinder har forhøjet blodtryk eller hypertension, som yderligere forværrer endotelfunktionen og øger CVD-risikoen gennem øget oxidativt stress og inflammation. Blåbær er rige på fytokemikalier, herunder anthocyaniner, phenolsyrer og pterostilbene. Disse fytokemikalier og deres metabolitter er kendt for at dæmpe oxidativt stress og inflammation. Det overordnede mål med den nuværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​blåbær til at forbedre vaskulær endothelial dysfunktion i denne højrisikopopulation og at få indsigt i underliggende mekanismer. 58 postmenopausale kvinder med forhøjet blodtryk og stadium 1-HTN vil blive bedt om at indtage 22 gram frysetørret blåbærpulver eller placebopulver om dagen i 12 uger. Vaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved baseline og 12 uger. Målinger, der indikerer vaskulær nitrogenoxidproduktion, oxidativt stress, inflammation, kardiometabolisk sundhed, kognitiv funktion og blåbærfytokemisk metabolisme vil blive målt ved baseline og 12 uger. Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og 4, 8 og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-65 år
  • Postmenopausale kvinder (≥ 1 år postmenopausal; naturlig eller kirurgisk overgangsalder; bekræftet ved måling af østradiol ved et niveau < 30 pg/ml og follikelstimulerende hormon ved et niveau ≥ 30 mIU/mL)
  • Forhøjet eller stadium 1-HTN (bekræftet som hvilende siddende systolisk blodtryk < 120 eller ≥ 139 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved hjælp af et gennemsnit af 3 målinger, ved 2 separate lejligheder - screening og baselinebesøg)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 120 eller ≥ 139 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  • Tager > 1 antihypertensiv medicin og/eller tager antihypertensiv medicin i < 3 måneder
  • Diagnosticeret kræft, kardiovaskulær sygdom, diabetes eller mave-tarm-, nyre-, lever- og/eller bugspytkirtelsygdom
  • Triglycerider > 350 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 190 mg/dL og/eller tager en lipidsænkende medicin
  • Anvend hormonsubstitutionsterapi 6 måneder før studiestart
  • Tager phosphodiesterase-5-hæmmere
  • Vægtændring ≥ 3 kg inden for de seneste 3 måneder, aktivt forsøg på at tabe sig eller uvillig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen
  • Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de seneste 12 måneder
  • Binge og/eller stor drinker (>3 drinks ved enhver given lejlighed og/eller >7 drinks/uge for kvinder, og >4 drinks ved enhver given lejlighed og/eller >14 drinks/uge for mænd)
  • Body mass index < 18,5 eller > 40 kg/m2
  • Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
  • Allergier eller kontraindikationer til undersøgelse af behandlinger, farmakologiske midler eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blåbær
22 g/dag frysetørret blåbærpulver i 12 uger
Kosttilskud: Blåbær pulver
22 g/dag frysetørret blåbærpulver i 12 uger
Placebo komparator: Styring
22 g/dag placebopulver i 12 uger
Kosttilskud: Placebo pulver
22 g/dag placebopulver i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelafhængig udvidelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet som brachial arterie flow-medieret dilatation i en undersøgelse undergruppe af deltagere
Baseline til 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (SphgmoCor)
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation efter akut infusion af ascorbinsyre (en dosis, der vides at opfange superoxid) som et indeks for vaskulært oxidativt stress i en undersøgelsesundergruppe af deltagere
Baseline og 12 uger
Endotelcelleproduktion af nitrogenoxid, oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Proteinekspressionsmarkører vil blive målt ved kvantitativ immunfluorescens i biopsiede venøse endotelceller i en undersøgelsesundergruppe af deltagere
Baseline og 12 uger
Systemiske markører for kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Cirkulerende markører for lipid- og glukosemetabolisme, nitrogenoxid og inflammation
Baseline og 12 uger
Plasma blåbær polyphenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målrettet analyse af plasmametabolitter ved GC-MS og LC-MS
Baseline og 12 uger
Endotel-uafhængig udvidelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet som reaktioner på brachialisarteriediameter på sublingualt nitroglycerin i en undersøgelsesundergruppe af deltagere
Baseline til 12 uger
Augmentation indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Arteriel stivhed vurderet som forstærkningsindeks ved hjælp af SphygmoCor XCEL
Baseline til 12 uger
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Arteriel stivhed vurderet som carotis-femoral pulsbølgehastighed ved hjælp af SphygmoCor XCEL
Baseline til 12 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Bestem virkningerne på mikrobielle populationer af afføringsprøver
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
Baseline og 12 uger
Sprog
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
Baseline og 12 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
Baseline og 12 uger
Executive funktion og opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
Baseline og 12 uger
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
Baseline og 12 uger
Perifer blod mononukleær celle inflammation og oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Eksplorative mål analyseret ved genekspression
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Highbush Blueberry Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1255927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger