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Mirtilli per migliorare la funzione endoteliale vascolare nelle donne in postmenopausa con pressione sanguigna elevata

9 settembre 2022 aggiornato da: Sarah Johnson, Colorado State University

Consumo di mirtilli per migliorare la disfunzione endoteliale vascolare nelle donne in postmenopausa con pressione sanguigna elevata e ipertensione in stadio 1

Le donne in postmenopausa corrono un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) in gran parte a causa delle modificazioni accelerate legate all'invecchiamento della salute vascolare dopo la menopausa. L'endotelio vascolare è responsabile della produzione di sostanze chimiche essenziali per una corretta vasodilatazione e flusso sanguigno e quindi è coinvolto nel mantenimento della normale pressione sanguigna. Una modifica importante che si verifica durante l'invecchiamento ed è accelerata durante la menopausa è definita disfunzione endoteliale vascolare che è caratterizzata da una ridotta dilatazione endotelio-dipendente. Ciò può portare ad un aumento della pressione sanguigna, aterosclerosi e un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e morte. L'ossido nitrico (NO) è una sostanza chimica prodotta dall'endotelio ed è essenziale per la normale funzione endoteliale e la salute cardiovascolare. La disfunzione endoteliale vascolare è principalmente causata dalla ridotta biodisponibilità di NO secondaria a un eccessivo stress ossidativo. Circa 3/4 delle donne in postmenopausa hanno una pressione sanguigna elevata o ipertensione che peggiora ulteriormente la funzione endoteliale e aumenta il rischio di CVD attraverso l'aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione. I mirtilli sono ricchi di sostanze fitochimiche tra cui antociani, acidi fenolici e pterostilbene. È noto che queste sostanze fitochimiche e i loro metaboliti attenuano lo stress ossidativo e l'infiammazione. L'obiettivo generale del presente studio è valutare l'efficacia dei mirtilli per migliorare la disfunzione endoteliale vascolare in questa popolazione ad alto rischio e ottenere informazioni sui meccanismi sottostanti. A 58 donne in postmenopausa con pressione sanguigna elevata e stadio 1-HTN verrà chiesto di consumare 22 grammi di polvere di mirtilli liofilizzati o polvere placebo al giorno per 12 settimane. La funzione endoteliale vascolare sarà valutata al basale e 12 settimane. Le misurazioni indicative della produzione vascolare di ossido nitrico, dello stress ossidativo, dell'infiammazione, della salute cardiometabolica, della funzione cognitiva e del metabolismo fitochimico del mirtillo saranno misurate al basale e a 12 settimane. La pressione sanguigna sarà valutata al basale e 4, 8 e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-65 anni
  • Donne in postmenopausa (da ≥ 1 anno in postmenopausa; menopausa naturale o chirurgica; confermata dalla misurazione dell'estradiolo a un livello < 30 pg/mL e dell'ormone follicolo-stimolante a un livello ≥ 30 mIU/mL)
  • Elevato o stadio 1-HTN (confermato come pressione arteriosa sistolica da seduti a riposo < 120 o ≥ 139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg utilizzando una media di 3 misurazioni, in 2 occasioni separate - screening e visite basali)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica < 120 o ≥ 139 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
  • Assunzione di > 1 farmaco antipertensivo e/o assunzione del farmaco antipertensivo per < 3 mesi
  • Cancro diagnosticato, malattie cardiovascolari, diabete o malattie gastrointestinali, renali, epatiche e/o pancreatiche
  • Trigliceridi > 350 mg/dL, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 190 mg/dL e/o assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Prendendo inibitori della fosfodiesterasi-5
  • Variazione di peso ≥ 3 kg negli ultimi 3 mesi, cercando attivamente di perdere peso o riluttanza a mantenere il peso stabile durante lo studio
  • Attuali fumatori o storia di fumo negli ultimi 12 mesi
  • Binge e/o forte bevitore (>3 drink in una data occasione e/o >7 drink/settimana per le donne, e >4 drink in una data occasione e/o >14 drink/settimana per gli uomini)
  • Indice di massa corporea < 18,5 o > 40 kg/m2
  • Infezione attiva o terapia antibiotica
  • Allergie o controindicazioni allo studio di trattamenti, agenti farmacologici o procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mirtillo
22 g/giorno di polvere di mirtilli liofilizzati per 12 settimane
Integratore alimentare: Polvere di mirtilli
22 g/giorno di polvere di mirtilli liofilizzati per 12 settimane
Comparatore placebo: Controllo
22 g/giorno di polvere di placebo per 12 settimane
Integratore alimentare: Polvere Placebo
22 g/giorno di polvere di placebo per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Valutato come dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale in un sottogruppo di partecipanti allo studio
Linea di base a 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (SphgmoCor)
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress ossidativo vascolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale in seguito all'infusione acuta di acido ascorbico (una dose nota per eliminare il superossido) come indice di stress ossidativo vascolare in un sottogruppo di partecipanti allo studio
Basale e 12 settimane
Produzione di ossido nitrico delle cellule endoteliali, stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I marcatori di espressione proteica saranno misurati mediante immunofluorescenza quantitativa in cellule endoteliali venose sottoposte a biopsia in un sottogruppo di partecipanti allo studio
Basale e 12 settimane
Marcatori sistemici di salute cardiometabolica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Marcatori circolanti del metabolismo lipidico e del glucosio, ossido nitrico e infiammazione
Basale e 12 settimane
Metaboliti dei polifenoli del mirtillo plasmatico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Analisi mirata dei metaboliti plasmatici mediante GC-MS e LC-MS
Basale e 12 settimane
Dilatazione endotelio-indipendente
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato come risposta del diametro dell'arteria brachiale alla nitroglicerina sublinguale in un sottogruppo di partecipanti allo studio
Basale a 12 settimane
Indice di aumento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Rigidità arteriosa valutata come indice di aumento utilizzando lo SphygmoCor XCEL
Basale a 12 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Rigidità arteriosa valutata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale utilizzando SphygmoCor XCEL
Basale a 12 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Determinare gli effetti sulle popolazioni microbiche dei campioni di feci
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misure esplorative valutate utilizzando l'app iPad NIH Cognitive Toolbox
Basale e 12 settimane
Lingua
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misure esplorative valutate utilizzando l'app iPad NIH Cognitive Toolbox
Basale e 12 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misure esplorative valutate utilizzando l'app iPad NIH Cognitive Toolbox
Basale e 12 settimane
Funzione esecutiva e attenzione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misure esplorative valutate utilizzando l'app iPad NIH Cognitive Toolbox
Basale e 12 settimane
Memoria episodica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misure esplorative valutate utilizzando l'app iPad NIH Cognitive Toolbox
Basale e 12 settimane
Infiammazione delle cellule mononucleate del sangue periferico e stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misure esplorative analizzate dall'espressione genica
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Highbush Blueberry Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1255927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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