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Heidelbeeren zur Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Blutdruck

9. September 2022 aktualisiert von: Sarah Johnson, Colorado State University

Heidelbeerkonsum zur Verbesserung der vaskulären endothelialen Dysfunktion bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Blutdruck und Bluthochdruck im Stadium 1

Postmenopausale Frauen haben ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu erkranken, hauptsächlich aufgrund beschleunigter altersbedingter Veränderungen der Gefäßgesundheit nach der Menopause. Das vaskuläre Endothel ist für die Produktion von Chemikalien verantwortlich, die für eine ordnungsgemäße Vasodilatation und den Blutfluss unerlässlich sind, und ist daher an der Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks beteiligt. Eine Hauptmodifikation, die während des Alterns auftritt und während der Menopause beschleunigt wird, wird als vaskuläre endotheliale Dysfunktion bezeichnet, die durch eine beeinträchtigte Endothel-abhängige Dilatation gekennzeichnet ist. Dies kann zu erhöhtem Blutdruck, Atherosklerose und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zum Tod führen. Stickstoffmonoxid (NO) ist eine Chemikalie, die vom Endothel produziert wird und für die normale Endothelfunktion und die kardiovaskuläre Gesundheit unerlässlich ist. Eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion wird hauptsächlich durch eine verringerte Bioverfügbarkeit von NO als Folge von übermäßigem oxidativem Stress verursacht. Etwa 3/4 der postmenopausalen Frauen haben einen erhöhten Blutdruck oder Bluthochdruck, was die Endothelfunktion weiter verschlechtert und das CVD-Risiko durch erhöhten oxidativen Stress und Entzündungen erhöht. Heidelbeeren sind reich an sekundären Pflanzenstoffen, darunter Anthocyane, Phenolsäuren und Pterostilbene. Diese sekundären Pflanzenstoffe und ihre Metaboliten sind dafür bekannt, oxidativen Stress und Entzündungen abzuschwächen. Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von Heidelbeeren zur Verbesserung der vaskulären endothelialen Dysfunktion in dieser Hochrisikopopulation zu bewerten und Einblicke in die zugrunde liegenden Mechanismen zu gewinnen. 58 postmenopausale Frauen mit erhöhtem Blutdruck und Stadium 1-HTN werden gebeten, 12 Wochen lang täglich 22 Gramm gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver oder Placebopulver zu sich zu nehmen. Die vaskuläre Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt. Messungen, die auf die vaskuläre Stickstoffmonoxidproduktion, oxidativen Stress, Entzündungen, kardiometabolische Gesundheit, kognitive Funktion und den phytochemischen Stoffwechsel von Heidelbeeren hinweisen, werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-65 Jahre
  • Postmenopausale Frauen (≥ 1 Jahr postmenopausal; natürliche oder chirurgische Menopause; bestätigt durch Messung von Östradiol auf einem Niveau < 30 pg/ml und follikelstimulierendem Hormon auf einem Niveau ≥ 30 mIU/ml)
  • Erhöhtes oder Stadium 1-HTN (bestätigt als systolischer Blutdruck im Ruhesitz im Sitzen < 120 oder ≥ 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg unter Verwendung von durchschnittlich 3 Messungen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten – Screening und Baseline-Besuche)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 120 oder ≥ 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
  • Einnahme von > 1 blutdrucksenkenden Medikament und/oder Einnahme des blutdrucksenkenden Medikaments für < 3 Monate
  • Diagnostizierter Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Magen-Darm-, Nieren-, Leber- und/oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Triglyceride > 350 mg/dL, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 190 mg/dL und/oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Anwendung der Hormonersatztherapie 6 Monate vor Studienbeginn
  • Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern
  • Gewichtsveränderung ≥ 3 kg in den letzten 3 Monaten, aktiver Versuch, Gewicht zu verlieren, oder nicht bereit, während der Studie gewichtsstabil zu bleiben
  • Aktuelle Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Binge und/oder starker Trinker (>3 Drinks bei jeder Gelegenheit und/oder >7 Drinks/Woche für Frauen und >4 Drinks bei jeder Gelegenheit und/oder >14 Drinks/Woche für Männer)
  • Body-Mass-Index < 18,5 oder > 40 kg/m2
  • Aktive Infektion oder Antibiotikatherapie
  • Allergien oder Kontraindikationen zum Studium von Behandlungen, pharmakologischen Wirkstoffen oder Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blaubeere
22 g/Tag gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeerpulver
22 g/Tag gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrolle
22 g/Tag Placebo-Pulver für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
22 g/Tag Placebo-Pulver für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelabhängige Dilatation
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Bewertet als flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern
Basislinie bis 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bewertet mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (SphgmoCor)
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskulärer oxidativer Stress
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie nach akuter Infusion von Ascorbinsäure (eine Dosis, die bekanntermaßen Superoxid abfängt) als Index für vaskulären oxidativen Stress bei einer Untergruppe der Studienteilnehmer
Baseline und 12 Wochen
Stickoxidproduktion in Endothelzellen, oxidativer Stress und Entzündungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Proteinexpressionsmarker werden durch quantitative Immunfluoreszenz in biopsierten venösen Endothelzellen in einer Untergruppe von Studienteilnehmern gemessen
Baseline und 12 Wochen
Systemische Marker der kardiometabolischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Zirkulierende Marker für Lipid- und Glukosestoffwechsel, Stickstoffmonoxid und Entzündungen
Baseline und 12 Wochen
Plasma-Heidelbeer-Polyphenol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gezielte Analyse von Plasmametaboliten mittels GC-MS und LC-MS
Baseline und 12 Wochen
Endothel-unabhängige Dilatation
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bewertet als Reaktionen des Brachialarteriendurchmessers auf sublinguales Nitroglycerin bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern
Baseline bis 12 Wochen
Augmentationsindex
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Arterielle Steifigkeit, bewertet als Augmentationsindex mit dem SphygmoCor XCEL
Baseline bis 12 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Arteriensteifigkeit wurde mit dem SphygmoCor XCEL als Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit bewertet
Baseline bis 12 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf mikrobielle Populationen in Stuhlproben
Baseline bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erkundungsmaßnahmen, die mit der NIH Cognitive Toolbox iPad-App bewertet wurden
Baseline und 12 Wochen
Sprache
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erkundungsmaßnahmen, die mit der NIH Cognitive Toolbox iPad-App bewertet wurden
Baseline und 12 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erkundungsmaßnahmen, die mit der NIH Cognitive Toolbox iPad-App bewertet wurden
Baseline und 12 Wochen
Exekutive Funktion und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erkundungsmaßnahmen, die mit der NIH Cognitive Toolbox iPad-App bewertet wurden
Baseline und 12 Wochen
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erkundungsmaßnahmen, die mit der NIH Cognitive Toolbox iPad-App bewertet wurden
Baseline und 12 Wochen
Entzündung der mononukleären Zellen des peripheren Blutes und oxidativer Stress
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Explorative Maßnahmen analysiert durch Genexpression
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colorado State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Highbush Blueberry Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1255927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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