Borůvky pro zlepšení funkce cévního endotelu u žen po menopauze se zvýšeným krevním tlakem
9. září 2022 aktualizováno: Sarah Johnson, Colorado State University
Spotřeba borůvek ke zlepšení vaskulární endoteliální dysfunkce u postmenopauzálních žen se zvýšeným krevním tlakem a 1. stádiem hypertenze
Postmenopauzální ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD) převážně v důsledku zrychlených změn vaskulárního zdraví souvisejících se stárnutím po menopauze.
Cévní endotel je zodpovědný za produkci chemikálií, které jsou nezbytné pro správnou vazodilataci a průtok krve, a proto se podílí na udržování normálního krevního tlaku.
Hlavní modifikace, ke které dochází během stárnutí a je akcelerována během menopauzy, se nazývá vaskulární endoteliální dysfunkce, která je charakterizována narušenou dilatací závislou na endotelu.
To může vést ke zvýšení krevního tlaku, ateroskleróze a zvýšenému riziku KVO a úmrtí.
Oxid dusnatý (NO) je chemická látka produkovaná endotelem a je nezbytná pro normální funkci endotelu a kardiovaskulární zdraví.
Cévní endoteliální dysfunkce je primárně způsobena sníženou biologickou dostupností NO v důsledku nadměrného oxidačního stresu.
Přibližně 3/4 postmenopauzálních žen má zvýšený krevní tlak nebo hypertenzi, což dále zhoršuje endoteliální funkci a zvyšuje riziko KVO prostřednictvím zvýšeného oxidačního stresu a zánětu.
Borůvky jsou bohaté na fytochemikálie včetně antokyanů, fenolových kyselin a pterostilbenu.
Je známo, že tyto fytochemikálie a jejich metabolity zmírňují oxidační stres a zánět.
Celkovým cílem současné studie je posoudit účinnost borůvek na zlepšení vaskulární endoteliální dysfunkce u této vysoce rizikové populace a získat vhled do základních mechanismů.
58 postmenopauzálních žen se zvýšeným krevním tlakem a stádiem 1-HTN bude požádáno, aby konzumovalo 22 gramů lyofilizovaného prášku z borůvek nebo placebo prášku denně po dobu 12 týdnů.
Cévní endoteliální funkce bude hodnocena na začátku a za 12 týdnů.
Měření indikující produkci vaskulárního oxidu dusnatého, oxidační stres, zánět, kardiometabolické zdraví, kognitivní funkce a fytochemický metabolismus borůvek budou měřena na začátku a po 12 týdnech.
Krevní tlak bude změřen na začátku a za 4, 8 a 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 45-65 let
- Ženy po menopauze (≥ 1 rok po menopauze; přirozená nebo chirurgická menopauza; potvrzeno měřením estradiolu na hladině < 30 pg/ml a folikuly stimulujícího hormonu na hladině ≥ 30 mIU/ml)
- Zvýšené nebo stadium 1-HTN (potvrzeno jako systolický krevní tlak v klidu < 120 nebo ≥ 139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg pomocí průměrně 3 měření, při 2 různých příležitostech – screening a základní návštěvy)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak < 120 nebo ≥ 139 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg
- Užívání > 1 antihypertenziva a/nebo užívání antihypertenziva po dobu < 3 měsíců
- Diagnostikovaná rakovina, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo gastrointestinální onemocnění, onemocnění ledvin, jater a/nebo slinivky břišní
- Triglyceridy > 350 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 190 mg/dl a/nebo užívání léků na snížení hladiny lipidů
- Použití hormonální substituční terapie 6 měsíců před zahájením studie
- Užívání inhibitorů fosfodiesterázy-5
- Změna hmotnosti ≥ 3 kg za poslední 3 měsíce, aktivní snaha zhubnout nebo neochota zůstat stabilní během studie
- Současní kuřáci nebo historie kouření za posledních 12 měsíců
- Záchvaty a/nebo silné pijany (>3 drinky při jakékoli příležitosti a/nebo >7 drinků/týden pro ženy a >4 drinky při jakékoli příležitosti a/nebo >14 drinků/týden pro muže)
- Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 40 kg/m2
- Aktivní infekce nebo antibiotická terapie
- Alergie nebo kontraindikace studované léčby, farmakologických látek nebo postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvka
22 g/den lyofilizovaný borůvkový prášek po dobu 12 týdnů
|
22 g/den lyofilizovaný borůvkový prášek po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Řízení
22 g/den placebo prášku po dobu 12 týdnů
|
22 g/den placebo prášku po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace závislá na endotelu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posouzeno jako dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny v podskupině účastníků studie
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí automatického monitoru krevního tlaku (SphgmoCor)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v dilataci zprostředkované průtokem brachiální tepny po akutní infuzi kyseliny askorbové (dávka známá tím, že vychytává superoxid) jako index vaskulárního oxidačního stresu v podskupině účastníků studie
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Produkce oxidu dusnatého v endoteliálních buňkách, oxidační stres a zánět
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Markery proteinové exprese budou měřeny kvantitativní imunofluorescencí v bioptických buňkách žilního endotelu v podskupině účastníků studie
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Systémové markery kardiometabolického zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Cirkulující markery metabolismu lipidů a glukózy, oxidu dusnatého a zánětu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Plazmatické borůvkové polyfenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Cílená analýza plazmatických metabolitů pomocí GC-MS a LC-MS
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dilatace nezávislá na endotelu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Hodnoceno jako reakce průměru brachiální tepny na sublingvální nitroglycerin v podskupině účastníků studie
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Augmentační index
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Arteriální tuhost hodnocená jako index augmentace pomocí SphygmoCor XCEL
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Arteriální tuhost hodnocená jako rychlost pulzní vlny karotid-femor s použitím SphygmoCor XCEL
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Určete účinky na mikrobiální populace vzorku stolice
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Průzkumná opatření hodnocená pomocí aplikace NIH Cognitive Toolbox pro iPad
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Jazyk
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Průzkumná opatření hodnocená pomocí aplikace NIH Cognitive Toolbox pro iPad
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Průzkumná opatření hodnocená pomocí aplikace NIH Cognitive Toolbox pro iPad
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Výkonná funkce a pozornost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Průzkumná opatření hodnocená pomocí aplikace NIH Cognitive Toolbox pro iPad
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Epizodická paměť
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Průzkumná opatření hodnocená pomocí aplikace NIH Cognitive Toolbox pro iPad
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Zánět mononukleárních buněk periferní krve a oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Průzkumná měření analyzovaná genovou expresí
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1255927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .