Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jagody dla poprawy funkcji śródbłonka naczyń u kobiet po menopauzie z podwyższonym ciśnieniem krwi

9 września 2022 zaktualizowane przez: Sarah Johnson, Colorado State University

Spożywanie jagód w celu poprawy dysfunkcji śródbłonka naczyń u kobiet po menopauzie z podwyższonym ciśnieniem krwi i nadciśnieniem 1. stopnia

Kobiety po menopauzie są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD), głównie ze względu na przyspieszone zmiany związane ze starzeniem się układu naczyniowego po menopauzie. Śródbłonek naczyniowy jest odpowiedzialny za wytwarzanie substancji chemicznych, które są niezbędne do prawidłowego rozszerzania naczyń i przepływu krwi, a zatem bierze udział w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi. Główną modyfikacją występującą podczas starzenia i przyspieszającą w okresie menopauzy jest dysfunkcja śródbłonka naczyniowego, która charakteryzuje się upośledzonym rozszerzeniem zależnym od śródbłonka. Może to prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, miażdżycy tętnic i zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmierci. Tlenek azotu (NO) jest substancją chemiczną wytwarzaną przez śródbłonek i jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania śródbłonka i zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Dysfunkcja śródbłonka naczyń jest spowodowana przede wszystkim zmniejszoną biodostępnością NO wtórną do nadmiernego stresu oksydacyjnego. Około 3/4 kobiet po menopauzie ma podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie tętnicze, które dodatkowo pogarszają funkcję śródbłonka i zwiększają ryzyko CVD poprzez zwiększony stres oksydacyjny i stan zapalny. Jagody są bogate w fitochemikalia, w tym antocyjany, kwasy fenolowe i pterostilben. Wiadomo, że te fitochemikalia i ich metabolity łagodzą stres oksydacyjny i stany zapalne. Ogólnym celem obecnego badania jest ocena skuteczności jagód w poprawie dysfunkcji śródbłonka naczyniowego w tej populacji wysokiego ryzyka oraz uzyskanie wglądu w mechanizmy leżące u ich podstaw. 58 kobiet po menopauzie z podwyższonym ciśnieniem krwi i stadium 1-HTN zostanie poproszonych o spożywanie 22 gramów liofilizowanej jagody w proszku lub proszku placebo dziennie przez 12 tygodni. Czynność śródbłonka naczyń zostanie oceniona na początku badania i po 12 tygodniach. Pomiary wskazujące na naczyniową produkcję tlenku azotu, stres oksydacyjny, stany zapalne, zdrowie kardiometaboliczne, funkcje poznawcze i metabolizm fitochemiczny borówki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach. Ciśnienie krwi zostanie ocenione na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-65 lat
  • Kobiety po menopauzie (≥ 1 rok po menopauzie; naturalna lub chirurgiczna menopauza; potwierdzona pomiarem estradiolu na poziomie < 30 pg/ml i hormonu folikulotropowego na poziomie ≥ 30 mIU/ml)
  • Podwyższone lub stadium 1-HTN (potwierdzone jako skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej < 120 lub ≥ 139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg na podstawie średnio 3 pomiarów, w 2 różnych okazjach – badania przesiewowe i wizyty wyjściowe)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 120 lub ≥ 139 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg
  • Przyjmowanie > 1 leku przeciwnadciśnieniowego i/lub przyjmowanie leku przeciwnadciśnieniowego przez < 3 miesiące
  • Zdiagnozowany rak, choroba układu krążenia, cukrzyca lub choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby i/lub trzustki
  • Trójglicerydy > 350 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 190 mg/dl i/lub przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5
  • Zmiana masy ciała o ≥ 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aktywne próby utraty wagi lub niechęć do utrzymania stałej wagi przez cały okres badania
  • Obecni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Upija się i/lub dużo pije (> 3 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 7 drinków/tydzień dla kobiet i > 4 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub > 40 kg/m2
  • Aktywna infekcja lub antybiotykoterapia
  • Alergie lub przeciwwskazania do badania terapii, środków farmakologicznych lub procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jagoda
22 g dziennie liofilizowanej jagody w proszku przez 12 tygodni
Suplement diety: Proszek jagodowy
22 g dziennie liofilizowanej jagody w proszku przez 12 tygodni
Komparator placebo: Kontrola
22 g proszku placebo dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo w proszku
22 g proszku placebo dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniono jako rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu w badanej podgrupie uczestników
Linia bazowa do 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniane za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (SphgmoCor)
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczyniowy stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej zależnym od przepływu po ostrym wlewie kwasu askorbinowego (dawka, o której wiadomo, że usuwa nadtlenek) jako wskaźnik naczyniowego stresu oksydacyjnego w badanej podgrupie uczestników
Linia bazowa i 12 tygodni
Produkcja tlenku azotu w komórkach śródbłonka, stres oksydacyjny i stany zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Markery ekspresji białek zostaną zmierzone za pomocą ilościowej immunofluorescencji w pobranych z biopsji żylnych komórkach śródbłonka w badanej podgrupie uczestników
Linia bazowa i 12 tygodni
Ogólnoustrojowe markery zdrowia kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Krążące markery metabolizmu lipidów i glukozy, tlenek azotu i stany zapalne
Linia bazowa i 12 tygodni
Plazmowe metabolity polifenoli z jagód
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ukierunkowana analiza metabolitów w osoczu metodą GC-MS i LC-MS
Linia bazowa i 12 tygodni
Rozszerzenie niezależne od śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniane jako odpowiedź średnicy tętnicy ramiennej na nitroglicerynę podjęzykową w badanej podgrupie uczestników
Linia bazowa do 12 tygodni
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Sztywność tętnic oceniana jako wskaźnik augmentacji za pomocą SphygmoCor XCEL
Linia bazowa do 12 tygodni
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Sztywność tętnic oceniano jako prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej za pomocą SphygmoCor XCEL
Linia bazowa do 12 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Określ wpływ na populacje drobnoustrojów w próbce kału
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne oceniane za pomocą aplikacji NIH Cognitive Toolbox na iPada
Linia bazowa i 12 tygodni
Język
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne oceniane za pomocą aplikacji NIH Cognitive Toolbox na iPada
Linia bazowa i 12 tygodni
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne oceniane za pomocą aplikacji NIH Cognitive Toolbox na iPada
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcja wykonawcza i uwaga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne oceniane za pomocą aplikacji NIH Cognitive Toolbox na iPada
Linia bazowa i 12 tygodni
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne oceniane za pomocą aplikacji NIH Cognitive Toolbox na iPada
Linia bazowa i 12 tygodni
Zapalenie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne analizowane przez ekspresję genów
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Highbush Blueberry Council

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1255927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami