Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti JNJ-64041757, živé oslabené imunoterapie listeria monocytogenes, v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab monoterapie u účastníků s pokročilým adenokarcinomem plic

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Open-label randomizovaná fáze 1B/2 Studie účinnosti a bezpečnosti JNJ-64041757, živá oslabená imunoterapie Listeria monocytogenes, v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab monoterapie u subjektů u subjektů adenokarcinomu lungu lungu lungu lungu la.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda účinnost JNJ-757 v kombinaci s nivolumabem je lepší než účinnost monoterapie nivolumab pro účastníky s mezothelinem-pozitivním relapsovaným/refrakterním stadií IIIB nebo adenokarcinomem fáze IV. Studie s otevřeným znakem se skládá ze dvou částí, tj. Fáze 1b (bezpečnostní běh) a fáze 2. fáze 1b sestává z 1 ramene, zatímco fáze 2 je randomizována do 2 skupin, tj. Skupina A a skupina B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost JNJ-64041757 s nivolumabem. Celková doba studie bude trvat až 3 roky. Bude se skládat z bezpečnostních a randomizovaných fází, která bude zahrnovat screeningovou fázi (den (d) -28 až d -1), fáze léčby, koncem hodnocení nežádoucích událostí (100 d po poslední dávce nivolumabu) a pošty) a poštou -Sledovací fáze ošetření (každé 3 měsíce). Primární hypotéza je, že přidání JNJ-640417577 k nivolumabu povede k vyšší míře objektivní odezvy ve srovnání s monoterapií nivolumabu u alespoň jednoho z programovaného ligandu receptoru smrti 1 u účastníků s relapsovaným nebo refrakterním stadiem nebo stadiv adenokarcinomem plic. Studijní postupy zahrnují hodnocení bakteriálních bakterií krve, farmakokinetika, imunogenita a biomarkery. Bezpečnost bude monitorována během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria související s onemocněním: histologicky zdokumentovaný adenokarcinom plic; Fáze IIIB nebo onemocnění fáze IV; Bioptický materiál dostupný pro centrální hodnocení programovaného ligandu receptoru smrti 1 (PD-L1) a mezothelinu
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Progresivní onemocnění během nebo po chemoterapii dubletu na bázi platiny
  • Žena porodu musí mít negativní test těhotenství v séru nebo moči do 14 dnů před první dávkou nivolumabu
  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedená v tomto protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nádor s aktivací mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokací ALK
  • Více než 1 předchozí linie chemoterapie pro metastatické onemocnění (fáze 2)
  • Historie zakázaných terapií takto: Pouze ve fázi 1B: předchozí expozice antigramovanému receptoru smrti-1 (PD1), antigramovaný ligand receptoru smrti 1 (PD-L1), antiprogramovaný ligand receptoru smrti 2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 ), anti-CD137, nebo anticytotoxické T lymfocytové antigen 4 (CTLA-4) do 28 dnů před první dávkou studijního činidla, pouze ve fázi 2: předchozí expozice anti-PD1, anti PD-L1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti PD-l1, anti PD-L1, anti PD-L1, anti PD-L1, anti PD-L1, anti PD-L1, anti PD -PD-L2, anti-CD137 nebo anticytotoxické T lymfocytové antigen 4 (CTLA-4), anamnéza listeriózy nebo očkování s vakcínou na bázi listeria nebo profylaktickou vakcínou do 28 dnů před první dávkou studijního činidla, Chemoterapie do 28 dnů před první dávkou studijního činidla, záření do 14 dnů před první dávkou studijního činidla
  • Historie jakéhokoli jiného stavu, který může vyžadovat zahájení protinádorových nekrózových faktorů alfa (TNF alfa) nebo jiných imunosupresivních léků během studie
  • Aktivní druhá malignita do 2 let před cyklem 1 den 1 (fáze 1B) nebo randomizace (fáze 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab + JNJ-64041757
Skupina fáze 1B a fáze 2 A/ARM 1: Účastníci obdrží samostatné intravenózní (iv) infuze nivolumabu a JNJ-64041757 za přibližně 60 minut během každého léčebného cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, porušení protokolu, které vyžadují přerušení studijní léčby, odběr Souhlasí, nedodržení studijních postupů nebo sponzor končí studii.
Biologický: JNJ-64041757
Účastníci obdrží intravenózní (IV) infuze JNJ-64041757 za přibližně 60 minut během každého léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • JNJ-757
Lék: Nivolumab
Účastníci obdrží IV infuze nivolumabu po dobu přibližně 60 minut během každého léčebného cyklu.
Aktivní komparátor: Nivolumab
Fáze 2 Skupina B/ARM 2: Účastníci obdrží intravenózní (IV) infuze nivolumabu po dobu přibližně 60 minut během každého léčebného cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, porušení protokolu vyžadující přerušení studijní léčby, stažení souhlasu, nedodržení studijních postupů, postupy studie nebo sponzor končí studii.
Lék: Nivolumab
Účastníci obdrží IV infuze nivolumabu po dobu přibližně 60 minut během každého léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1B: Procento účastníků s objektivní reakcí
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Míra objektivní odezvy byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST). Recist pro Cr - zmizení všech lézí; Všechny lymfatické uzliny měly nepatologické velikosti a normalizaci hladiny nádorových markerů; PR - větší nebo rovna (> =) 30 procent (%) snižování součtu průměrů všech cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, v nepřítomnosti nových lézí nebo jednoznačné progrese nontargetových lézí.
Až 6,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1B: Délka trvání objektivní reakce (DOR)
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Doba trvání objektivní reakce byla definována jako čas od počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) po první zdokumentované datum progrese onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny. Recist pro PD - součet průměrů se zvýšil o> = 20% a> = 5 mm od nadiru (včetně základní linie, pokud to byl nejmenší součet). Účastníci s měřitelným onemocněním: Pro „jednoznačnou progresi“ na základě necílového onemocnění došlo k celkové úrovni podstatného zhoršení, které si zaslouží přerušení terapie (pokud je cílové onemocnění stabilní onemocnění [SD]/PR). Účastníci bez měřitelného onemocnění: Pro „jednoznačnou progresi“ necílového onemocnění musí být zvýšení celkové zátěže nádoru srovnatelné se zvýšením pro PD měřitelného onemocnění. Kromě toho vzhled 1 nebo více nových lézí nebo jednoznačné progrese necílové léze.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s událostí bez přežití (PFS) (postupoval nebo zemřel před progresí)
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s událostí PFS (postupoval nebo zemřel před progresí). PFS - Čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (nebo relapsu pro účastníky, kteří zažívají CR během studia) nebo smrt z jakékoli věci, podle toho, co nastane na prvním místě. Recist pro PD - součet průměrů se zvýšil o> = 20% a> = 5 mm od nadiru (včetně základní linie, pokud to byl nejmenší součet). Účastníci s měřitelným onemocněním: Pro „jednoznačnou progresi“ na základě necílového onemocnění došlo k celkové úrovni podstatného zhoršení, které si zaslouží přerušení terapie (pokud je cílové onemocnění SD/PR). Účastníci bez měřitelného onemocnění: Pro „jednoznačnou progresi“ necílového onemocnění musí být zvýšení celkové zátěže nádoru srovnatelné se zvýšením pro PD měřitelného onemocnění. Kromě toho vzhled 1 nebo více nových lézí nebo jednoznačné progrese necílové léze.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s událostí celkového přežití (OS) (zemřel)
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s událostí OS (zemřel). Celkové přežití bylo definováno jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí účastníka z důvodu jakékoli příčiny.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, spravovala vyšetřovací produkt a nemusí nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem. Čajy jsou definovány jako nežádoucí účinky s nástupem nebo zhoršením v datu první dávky studijní léčby nebo po datu nebo po datu.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1b: Počet účastníků s pozitivní kulturou krve
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s dozorovacími kulturami pozitivními na listeriózu.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1b: Počet účastníků s bakteriálním uvolňováním
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s bakteriálním uvolňováním. Odlévání JNJ-64041757 bylo studováno ve výkalech stolicí nebo rektálním výtěrem, moči a slinami.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1b: Koncentrace séra nivolumabu
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byly hlášeny koncentrace séra Nivolumab.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s anti-nivolumabskými protilátkami
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti nivolumabu.
Až 6,8 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108232
  • 2016-002543-41 (Číslo EudraCT)
  • 64041757LUC2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení