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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von JNJ-64041757, einer lebendigen Immuntogenapie mit Listeria monocytogenes, in Kombination mit Nivolumab gegen Nivolumab Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Lunges

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene randomisierte Phase-1b/2

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Wirksamkeit von JNJ-757 in Kombination mit Nivolumab besser ist als die Wirksamkeit der Nivolumab-Monotherapie für Teilnehmer mit Mesothelin-positivem rezidiviertem/refraktärem Stadium IIIB oder Stadium IV-Adenokarzinom der Lunge. Die Open-Label-Studie umfasst zwei Teile, d.h. Phase 1b (Sicherheitsanlauf) und Phase 2. Phase1b besteht aus 1 Arm, während Phase 2 in 2 Gruppen randomisiert wird, d.h. Gruppe A und Gruppe B.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-64041757 mit Nivolumab. Die Gesamtstudiendauer wird bis zu 3 Jahre betragen. Es besteht aus Sicherheitsanlagen und randomisierten Phase, die sich aus der Screening -Phase (Tag (d) -28 bis d -1), der Behandlungsphase, dem Ende des unerwünschten Ereignisbewertungszeitraums (100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab) und Post umfasst -Behandlungs-Follow-up-Phase (alle 3 Monate). Die primäre Hypothese ist, dass die Zugabe von JNJ-640417577 zu Nivolumab im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie bei mindestens einer der programmierten Todesrezeptor-Liganden-1-Untergruppen mit rezidiviertem oder refraktärem Stadium oder staats-Adenocarbarcinom von Lungern zu einer höheren objektiven Ansprechrate führt. Die Studienverfahren umfassen Blutkulturbakterienabschüttungsbewertungen, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker. Die Sicherheit wird während des gesamten Studiums überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsbedingte Kriterien: Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Lunge; Stadium IIIB oder Stadium IV -Krankheit; Biopsiematerial zur zentralen Bewertung des programmierten Todesrezeptorligandes 1 (PD-L1) und Mesothelin verfügbar
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Progressive Erkrankung während oder nach Platinbasis-Doppelchemotherapie auf Platinbasis
  • Eine Frau mit gebärfähigen Potential muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Nivolumab einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben
  • Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Tumor mit aktivierender epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) -Mutation oder Alk -Translokation
  • Mehr als 1 frühere Chemotherapie -Linie bei metastasierter Erkrankung (Phase 2)
  • Vorgeschichte nicht zuloser Therapien wie folgt: Nur in Phase 1b: Vorherige Exposition gegenüber antiprogrammierten Todesrezeptor-1 (PD1), anti-programmierter Todesrezeptor Ligand 1 (PD-L1), Anti-Programm-Todesrezeptor-Ligand 2 (PD-L2 ), Anti-CD137- oder Anti-cytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4) Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels in Phase 2 nur in Phase 2: vorherige Exposition gegenüber Anti-PD1, Anti PD-L1, Anti Anti -PD-L2, Anti-CD137- oder Anti-cytotoxische T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) -Antigen, Anamnese der Listeriose oder Impfung mit einem Listeria-basierten Impfstoff oder prophylaktischen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels. Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels
  • Vorgeschichte eines anderen Zustand
  • Aktive zweite Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1 (Phase 1b) oder Randomisierung (Phase 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab + JNJ-64041757
Phase 1B und Phase 2 Gruppe A/Arm 1: Die Teilnehmer erhalten über etwa 60 Minuten während jedes Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, die Protokollverletzung, die Abbruch der Behandlung der Studienbehandlung erfordern, getrennte intravenöse (iv) Infusionen von Nivolumab und JNJ-64041757, die während jedes Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, der Protokollverletzung erforderlich sind Einwilligung, Nichteinhaltung mit Studienverfahren oder der Sponsor beendet die Studie.
Biologisch: JNJ-64041757
Die Teilnehmer erhalten während jedes Behandlungszyklus über etwa 60 Minuten intravenöse (iv) Infusionen von JNJ-64041757.
Andere Namen:
  • JNJ-757
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten während jedes Behandlungszyklus über etwa 60 Minuten IV -Infusionen von Nivolumab über etwa 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Nivolumab
Phase 2 Gruppe B/ARM 2: Die Teilnehmer erhalten während jedes Behandlungszyklus über etwa 60 Minuten intravenösen (iv) Infusionen von Nivolumab, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität und den Protokollverletzung, das Absetzen der Studienbehandlung, der Behandlung der Studien,, Einverständniserklärung, Nichteinströmung mit Untersuchungsverfahren, Verfahren, Studienverfahren, Erfordernis des Studiums erfordert oder der Sponsor beendet die Studie.
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten während jedes Behandlungszyklus über etwa 60 Minuten IV -Infusionen von Nivolumab über etwa 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die objektive Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist), erreicht haben. Recist für Cr - Verschwinden aller Läsionen; Alle Lymphknoten waren in Größe und Normalisierung des Tumormarkerspiegels nicht pathologisch; PR - größer als oder gleich (> =) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen im Vergleich zu Grundlinien, ohne dass neue Läsionen oder ein eindeutiges Fortschreiten nicht zielgerechter Läsionen.
Bis zu 6,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B: Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Dauer der objektiven Reaktion wurde als die Zeit aus der ersten Dokumentation einer Antwort (CR oder PR) auf das erste dokumentierte Datum des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Recist für PD - Die Summe von Durchmessern hatte sich um> = 20% und> = 5 mm von Nadir (einschließlich der Grundlinie, wenn es kleinste Summe war) erhöht. Teilnehmer mit messbarer Erkrankung: Für "eindeutiges Fortschreiten" basierend auf Nicht-Zielerkrankungen gab es ein Gesamtniveau der erheblichen Verschlechterung, die das Absetzen der Therapie verdient (wenn die Zielerkrankung eine stabile Erkrankung [SD]/PR) ist. Teilnehmer ohne messbare Erkrankung: Für "eindeutiges Fortschreiten" der Nicht-Zielerkrankung muss die Anstieg der Gesamttumorbelastung vergleichbar sein, um eine Erhöhung für die PD einer messbaren Erkrankung zu erhöhen. Darüber hinaus wird das Erscheinungsbild von 1 oder mehr neuen Läsionen oder eindeutiger Fortschritte einer nicht zielgerichteten Läsion.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) (Fortschritt vor der Progression)
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit PFS -Ereignis (Fortschritt oder gestorben vor der Progression) wurde gemeldet. PFS - Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des ersten dokumentierten Beweises für PD (oder Rückfall für Teilnehmer, die während des Studiums CR erleben) oder aus irgendeinem Tod, je nachdem, was zuerst kommt. Recist für PD - Die Summe von Durchmessern hatte sich um> = 20% und> = 5 mm von Nadir (einschließlich der Grundlinie, wenn es kleinste Summe war) erhöht. Teilnehmer mit messbarer Erkrankung: Für "eindeutiges Fortschreiten" basierend auf Nicht-Zielerkrankungen gab es ein Gesamtniveau der erheblichen Verschlechterung, die das Absetzen der Therapie verdient (wenn die Zielerkrankung SD/PR ist). Teilnehmer ohne messbare Erkrankung: Für "eindeutiges Fortschreiten" der Nicht-Zielerkrankung muss die Anstieg der Gesamttumorbelastung vergleichbar sein, um eine Erhöhung für die PD einer messbaren Erkrankung zu erhöhen. Darüber hinaus wird das Erscheinungsbild von 1 oder mehr neuen Läsionen oder eindeutiger Fortschritte einer nicht zielgerichteten Läsion.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberlebensereignis (OS) (gestorben)
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit OS -Event (gestorben) wurde gemeldet. Das Gesamtüberleben wurde als die Dauer des Datums der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aufgrund eines beliebigen Grundes definiert.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Ein nachteiliges Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an. Tees werden als unerwünschte Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit positiver Blutkultur
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Überwachungskulturen, die für Listeriose positiv sind, wurden berichtet.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Bakterienschuppen
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Bakterienabschüttungen wurde gemeldet. Das Abbau von JNJ-64041757 wurde im Kot mit Stuhl oder Rektalstreu, Urin und Speichel untersucht.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Serumkonzentrationen von Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Nivolumab -Serumkonzentrationen wurden berichtet.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Nivolumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nivolumab wurde berichtet.
Bis zu 6,8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108232
  • 2016-002543-41 (EudraCT-Nummer)
  • 64041757LUC2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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