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Uno studio di efficacia e sicurezza di JNJ-64041757, un'immunoterapia di Listeria monocytogenes attenuata dal vivo, in combinazione con nivolumab contro nivolumab monoterapia nei partecipanti con adenocarcinoma avanzato del lung

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b/2 randomizzato in aperto sull'efficacia e sulla sicurezza di JNJ-64041757, un'immunoterapia di listeria monocytogenes attenuata vive, in combinazione con Nivolumab contro Nivolumab in monoterapia

Lo scopo di questo studio è di valutare se l'efficacia di JNJ-757 combinata con nivolumab sia migliore dell'efficacia della monoterapia di nivolumab per i partecipanti con adenocarcinoma recidiva/refrattario mesotelina o adenocarcinoma stadio IV del polmone. Lo studio in aperto comprende due parti, ad es. La fase 1b (run-in di sicurezza) e la fase 2. Fase1b sono costituite da 1 braccio mentre la fase 2 è randomizzata in 2 gruppi, ovvero Gruppo A e gruppo B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64041757 con nivolumab. La durata totale dello studio sarà fino a 3 anni. Consisterà in fase di roun -in e randomizzata che comprenderà la fase di screening (giorno (d) da -28 a d -1), la fase di trattamento, la fine del periodo di valutazione degli eventi avversi (100 d dopo l'ultima dose di nivolumab) e post -Fase di follow-up del trattamento (ogni 3 mesi). L'ipotesi primaria è che l'aggiunta di JNJ-640417577 a Nivolumab comporterà un tasso di risposta oggettivo più elevato rispetto alla monoterapia con Nivolumab in almeno uno dei sottogruppi di ligando 1 del recettore della morte programmato nei partecipanti con stadio recidiva o refrattario o stamparie adenocarcinoma. Le procedure di studio includono valutazioni di spargimento batterico ematico, farmacocinetica, immunogenicità e biomarcatori. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri correlati alla malattia: adenocarcinoma istologicamente documentato del polmone; Stadio IIIB o malattia di stadio IV; Materiale di biopsia disponibile per la valutazione centrale del ligando del recettore della morte programmato 1 (PD-L1) e della mesotelina
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Malattia progressiva durante o dopo la chemioterapia del doppietto a base di platino
  • Una donna di potenziale di gravidanza deve avere un siero negativo o un test di gravidanza nelle urine entro 14 giorni prima della prima dose di nivolumab
  • Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Tumore con attivazione della mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o traslocazione ALK
  • Più di 1 linea precedente di chemioterapia per malattia metastatica (Fase 2)
  • Storia di terapie non consentite, come segue: solo nella fase 1b: precedente esposizione al recettore della morte anti-programmata-1 (PD1), ligando del recettore della morte anti-programmato 1 (PD-L1), ligando del recettore della morte anti-prigioniero (PD-L2 ), anticorpo anti-CD137 o anticorpo antigeno 4 (CTLA-4) associato ai linfociti T-4 (CTLA-4) entro 28 giorni prima della prima dose di agente di studio, solo nella fase 2: precedente esposizione a anti-PD1, anti PD-L1, anti -Pd-l2, anti-CD137 o anticorpo anticorpo associato ai linfociti T 4 (CTLA-4), storia di lisosi o vaccinazione con vaccino a base di listeria o vaccino profilattico entro 28 giorni prima del primo dose di agente di studio, Chemioterapia entro 28 giorni prima della prima dose di agente di studio, radiazioni entro 14 giorni prima della prima dose di agente di studio
  • Storia di qualsiasi altra condizione che può richiedere l'inizio delle terapie alfa del fattore di necrosi antitumorale (TNF alfa) o altri farmaci immunosoppressori durante lo studio
  • Seconda malignità attiva entro 2 anni prima del ciclo 1 giorno 1 (fase 1b) o randomizzazione (Fase 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nivolumab + JNJ-64041757
Fase 1B e fase 2 Gruppo A/ARM 1: i partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) separate di nivolumab e JNJ-64041757 per circa 60 minuti durante ciascun ciclo di trattamento fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, la violazione del protocollo che richiedono la produzione di interruzione del trattamento dello studio, ritiro di ritiro, ritiro di consenso, non conformità con le procedure di studio o lo sponsor termina lo studio.
Biologico: JNJ-64041757
I partecipanti riceveranno infusioni per via endovenosa (IV) di JNJ-64041757 per circa 60 minuti durante ciascun ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • JNJ-757
Droga: Nivolumab
I partecipanti riceveranno infusioni IV di nivolumab per circa 60 minuti durante ciascun ciclo di trattamento.
Comparatore attivo: Nivolumab
Fase 2 Gruppo B/ARM 2: i partecipanti riceveranno infusioni per via endovenosa (IV) di nivolumab per circa 60 minuti durante ciascun ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla violazione del protocollo che richiede la sospensione del trattamento dello studio, il ritiro del consenso, la non conformità con le procedure di studio, o lo sponsor termina lo studio.
Droga: Nivolumab
I partecipanti riceveranno infusioni IV di nivolumab per circa 60 minuti durante ciascun ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: percentuale di partecipanti con risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Il tasso di risposta obiettivo è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST). RECIST per CR - scomparsa di tutte le lesioni; Tutti i linfonodi erano di dimensioni non patologiche e normalizzazione del livello di marker tumorale; Pr - maggiore o uguale a (> =) 30 percento (%) diminuisce nella somma dei diametri di tutte le lesioni target rispetto al basale, in assenza di nuove lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni non artificiali.
Fino a 6,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1B: durata della risposta oggettiva (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
La durata della risposta oggettiva è stata definita come il tempo dalla documentazione iniziale di una risposta (CR o PR) alla prima data documentata della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa. RECIST per PD - La somma dei diametri era aumentata di> = 20% e> = 5 mm dal nadir (compresa la linea di base se si trattava di una somma più piccola). Partecipanti con malattia misurabile: per "progressione inequivocabile" in base alla malattia non bersaglio, c'era un livello complessivo di peggioramento sostanziale che merita la sospensione della terapia (se la malattia bersaglio è una malattia stabile [SD]/PR). Partecipanti senza malattia misurabile: per "progressione inequivocabile" della malattia non bersaglio, l'aumento del carico tumorale complessivo deve essere paragonabile all'aumento richiesto per la PD di malattia misurabile. Inoltre, l'aspetto di 1 o più nuove lesioni o progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con evento di sopravvivenza libera da progressione (PFS) (progredito o morto prima della progressione)
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con evento PFS (progredito o morto prima della progressione). PFS - Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima prova documentata di PD (o ricaduta per i partecipanti che sperimentano CR durante lo studio) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. RECIST per PD - La somma dei diametri era aumentata di> = 20% e> = 5 mm dal nadir (compresa la linea di base se si trattava di una somma più piccola). Partecipanti con malattia misurabile: per "progressione inequivocabile" in base alla malattia non bersaglio, vi era un livello complessivo di peggioramento sostanziale che merita l'interruzione della terapia (se la malattia target è SD/PR). Partecipanti senza malattia misurabile: per "progressione inequivocabile" della malattia non bersaglio, l'aumento del carico tumorale complessivo deve essere paragonabile all'aumento richiesto per la PD di malattia misurabile. Inoltre, l'aspetto di 1 o più nuove lesioni o progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con evento di sopravvivenza globale (OS) (morto)
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con evento OS (morto). La sopravvivenza globale è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data della morte del partecipante a causa di qualsiasi causa.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Un evento avverso è un evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante ha somministrato un prodotto investigativo e non indica necessariamente solo eventi con chiare relazioni causali con il pertinente prodotto investigativo. I TEAES sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento della data o dopo la prima dose di trattamento dello studio.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con emocoltura positiva
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con colture di sorveglianza positive per la listeriosi.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con spargimento batterico
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con spargimento batterico. Lo spargimento di JNJ-64041757 è stato studiato in feci da feci o tampone rettale, urina e saliva.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: concentrazioni sieriche di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono state riportate concentrazioni sieriche di Nivolumab.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con anticorpi anti-nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anticorpi a nivolumab.
Fino a 6,8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108232
  • 2016-002543-41 (Numero EudraCT)
  • 64041757LUC2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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