Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af JNJ-64041757, en levende svækket Listeria monocytogenes immunterapi, i kombination med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos deltagere med avanceret adenocarcinom i lungen

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben mærket randomiseret fase 1b/2-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-64041757, en levende svækket Listeria monocytogenes immunterapi, i kombination med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos emner med avanceret adenocarcinoma af lungen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om effektiviteten af ​​JNJ-757 kombineret med nivolumab er bedre end effektiviteten af ​​Nivolumab-monoterapi for deltagere med mesothelin-positiv tilbagefald/ildfast trin IIIB eller trin IV adenocarcinom i lungen. Open-label-undersøgelsen består af to dele, dvs. Fase 1b (sikkerhedsoprøret) og fase 2. Fase1b består af 1 arm, hvorimod fase 2 randomiseres i 2 grupper, dvs. Gruppe A og gruppe B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerhed og effektivitet af JNJ-64041757 med nivolumab. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være op til 3 år. Det vil bestå af sikkerhedsoprøret og randomiseret fase, der vil omfatte screeningsfase (dag (D) -28 til D -1), behandlingsfase, slutningen af ​​bivirkningen -behandling opfølgningsfase (hver 3. måned). Den primære hypotese er, at tilføjelse af JNJ-640417577 til nivolumab vil resultere i højere objektiv responsrate sammenlignet med nivolumab monoterapi i mindst en af ​​programmeret dødsreceptor ligand 1 undergrupper hos deltagere med tilbagefaldt eller refraktorisk sceneiiib eller sceneiv adenokarcinom i lunge. Undersøgelsesprocedurerne inkluderer evaluering af blodkulturbakterielle kaste, farmakokinetik, immunogenicitet og biomarkører. Sikkerhed overvåges under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sygdomsrelaterede kriterier: histologisk dokumenteret adenocarcinom i lungen; Trin IIIB eller fase IV sygdom; Biopsi-materiale til rådighed til central vurdering af programmeret dødsreceptorligand 1 (PD-L1) og mesothelin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Progressiv sygdom under eller efter platinbaseret dublet kemoterapi
  • En kvinde med fødedygtige potentiale skal have et negativt serum eller urin graviditetstest inden for 14 dage før den første dosis af nivolumab
  • Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor med aktivering af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation eller ALK -translokation
  • Mere end 1 forudgående linje med kemoterapi til metastatisk sygdom (fase 2)
  • Historie om afviste terapier som følger: Kun i fase 1B: forudgående eksponering for anti-programmeret dødsreceptor-1 (PD1), anti-programmeret dødsreceptorligand 1 (PD-L1), anti-programmeret dødsreceptorligand 2 (PD-L2 ), anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (CTLA-4) antistof inden for 28 dage før den første dosis af studieagenten, kun i fase 2: forudgående eksponering for anti-PD1, anti PD-L1, anti -Pd-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (CTLA-4) antistof, historie med listeriose eller vaccination med en Listeria-baseret vaccine eller profylaktisk vaccine inden for 28 dage før den første dosis af studieagenten, Kemoterapi inden for 28 dage før den første dosis af studieagenten, stråling inden for 14 dage før den første dosis af studieagenten
  • Historie om enhver anden tilstand, der kan kræve påbegyndelse af antitumor nekrose faktor alfa (TNF alfa) terapier eller andre immunsuppressive medikamenter under undersøgelsen
  • Aktiv anden malignitet inden for 2 år før cyklus 1 dag 1 (fase 1b) eller randomisering (fase 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab + JNJ-64041757
Fase 1b og fase 2 gruppe A/ARM 1: Deltagerne vil modtage separate intravenøse (IV) infusioner af Nivolumab og JNJ-64041757 over ca. 60 minutter under hver behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, protokolovertrædelse, der kræver ophør af undersøgelsen af ​​undersøgelsen, tilbagetrækning, tilbagetrækning af samtykke, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller sponsoren afslutter undersøgelsen.
Biologisk: JNJ-64041757
Deltagerne vil modtage intravenøse (IV) infusioner af JNJ-64041757 over ca. 60 minutter i hver behandlingscyklus.
Andre navne:
  • JNJ-757
Medicin: Nivolumab
Deltagerne vil modtage IV -infusioner af nivolumab over cirka 60 minutter i hver behandlingscyklus.
Aktiv komparator: Nivolumab
Fase 2 -gruppe B/ARM 2: Deltagerne vil modtage intravenøse (IV) infusioner af nivolumab over ca. 60 minutter under hver behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, protokolovertrædelse, der kræver seponering af undersøgelsesbehandling, tilbagetrækning af samtykke, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, Eller sponsoren afslutter undersøgelsen.
Medicin: Nivolumab
Deltagerne vil modtage IV -infusioner af nivolumab over cirka 60 minutter i hver behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til 6,8 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST). RECIST for CR - Forsvinden af ​​alle læsioner; Alle lymfeknuder var ikke-patologiske i størrelse og normalisering af tumormarkørniveau; PR - større end eller lig med (> =) 30 procent (%) fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner sammenlignet med baseline, i mangel af nye læsioner eller utvetydig progression af ikke -målsætninger.
Op til 6,8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 6,8 måneder
Varigheden af ​​objektiv respons blev defineret som tiden fra den første dokumentation af en respons (CR eller PR) til den første dokumenterede dato for sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag. RECIST for PD - summen af ​​diametre var steget med> = 20% og> = 5 mm fra nadir (inklusive baseline, hvis det var den mindste sum). Deltagere med målbar sygdom: For "utvetydig progression" baseret på ikke-målsygdom var der et overordnet niveau af betydelig forværring, der fortjener seponering af terapi (hvis målsygdom er stabil sygdom [SD]/PR). Deltagere uden målbar sygdom: For "utvetydig progression" af ikke-målsygdom skal stigning i den samlede tumorbelastning være sammenlignelig for at øge forøgelse af PD for målbar sygdom. Endvidere udseendet af 1 eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion.
Op til 6,8 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med progression-fri overlevelse (PFS) begivenhed (fremskridt eller døde før progression)
Tidsramme: Op til 6,8 måneder
Antal deltagere med PFS -begivenhed (fremskridt eller døde før progression) blev rapporteret. PFS - Tid fra datoen for randomisering til datoen for det første dokumenterede bevis for PD (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under studiet) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. RECIST for PD - summen af ​​diametre var steget med> = 20% og> = 5 mm fra nadir (inklusive baseline, hvis det var den mindste sum). Deltagere med målbar sygdom: For "utvetydig progression" baseret på ikke-målsygdom var der et overordnet niveau af væsentlig forværring, der fortjener seponering af terapi (hvis målsygdom er SD/PR). Deltagere uden målbar sygdom: For "utvetydig progression" af ikke-målsygdom skal stigning i den samlede tumorbelastning være sammenlignelig for at øge forøgelse af PD for målbar sygdom. Endvidere udseendet af 1 eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion.
Op til 6,8 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med samlet Survival (OS) begivenhed (døde)
Tidsramme: Op til 6,8 måneder
Antal deltagere med OS -begivenhed (DID) blev rapporteret. Den samlede overlevelse blev defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af enhver årsag.
Op til 6,8 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 6,8 måneder
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt. TEAE'er er defineret som bivirkninger med begyndelse eller forværring på eller efter datoen for den første dosis af studiebehandling.
Op til 6,8 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med positiv blodkultur
Tidsramme: Op til 6,8 måneder
Antal deltagere med overvågningskulturer, der var positive for listeriose, blev rapporteret.
Op til 6,8 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med bakteriel kaste
Tidsramme: Op til 6,8 måneder
Antal deltagere med bakteriel kaste blev rapporteret. Udgydelsen af ​​JNJ-64041757 blev undersøgt i fæces ved afføring eller rektal pind, urin og spyt.
Op til 6,8 måneder
Fase 1B: Serumkoncentrationer af nivolumab
Tidsramme: Op til 6,8 måneder
Nivolumab -serumkoncentrationer blev rapporteret.
Op til 6,8 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med anti-nivolumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 6,8 måneder
Antal deltagere med antistoffer mod nivolumab blev rapporteret.
Op til 6,8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108232
  • 2016-002543-41 (EudraCT nummer)
  • 64041757LUC2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger