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Um estudo de eficácia e segurança do JNJ-64041757, uma imunoterapia ao vivo de Listeria Monocytogenes, em combinação com o nivolumab versus o nivolumab monoterapia em participantes com adenocarcinoma avançado do pulmão

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado de fase 1B/2 de marcha aberta da eficácia e segurança do JNJ-64041757, uma imunoterapia ao vivo de Listeria Monocytogenes, em combinação com nivolumab versus monoterapia com nivolumab em indivíduos com adenocarcinoma avançado do Lung.

O objetivo deste estudo é avaliar se a eficácia do JNJ-757 combinada com o nivolumab é melhor que a eficácia da monoterapia com nivolumab para participantes com adenocarcinoma de mesotelina positivo e refratário/refratário IIIB ou estágio IV do pulmão. O estudo de etiqueta aberta é composta por duas partes, isto é, A fase 1b (execução de segurança) e a fase 2. A fase1b consiste em 1 braço, enquanto a fase 2 é randomizada em 2 grupos, isto é, Grupo A e Grupo B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do JNJ-64041757 com o nivolumab. A duração total do estudo será de até 3 anos. Ele consistirá na fase de execução de segurança e fase randomizada, que incluirá a fase de triagem (dia (d) -28 a d -1), fase de tratamento, final do período de avaliação de eventos adversos (100 d após a última dose de nivolumab) e postagem -Fase de acompanhamento do tratamento (a cada 3 meses). The primary hypothesis is that addition of JNJ-640417577 to nivolumab will result in higher objective response rate compared with nivolumab monotherapy in at least one of programmed death receptor ligand 1 subgroups in participants with relapsed or refractory StageIIIB or StageIV adenocarcinoma of lung. Os procedimentos do estudo incluem avaliações de derramamento bacteriano de cultura sanguínea, farmacocinética, imunogenicidade e biomarcadores. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Espanha, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios relacionados à doença: adenocarcinoma histologicamente documentado do pulmão; Doença do estágio IIIB ou estágio IV; Material de biópsia disponível para avaliação central do ligante do receptor de morte programado 1 (PD-L1) e mesotelina
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
  • Doença progressiva durante ou após a quimioterapia de dupleto à base de platina
  • Uma mulher de potencial de gravidez deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da primeira dose de nivolumab
  • Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

Critérios de exclusão:

  • Tumor com a mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocação de ALK
  • Mais de 1 linha anterior de quimioterapia para doenças metastáticas (Fase 2)
  • História das terapias não permitidas, da seguinte forma: Somente na fase 1b: exposição prévia ao receptor de morte anti-programado-1 (PD1), ligando 1 do receptor de morte anti-programado (PD-L1), ligando do receptor da morte anti-programado 2 (PD-L2 ), anticorpo anti-CD137 ou anti-citotóxico Linfócito T associado ao antígeno 4 (CTLA-4) dentro de 28 dias antes da primeira dose de agente de estudo, apenas na fase 2: exposição prévia ao anti-PD1, anti-PD-L1, anti-Anti. -Pd-l2, anti-CD137 ou anticorpo antígeno 4 (CTLA-4) de linfócitos T anti-citotóxicos, história de listeriose ou vacinação com uma vacina à base de Listeria ou vacina profilática dentro de 28 dias antes da primeira dose de estudo, agente de estudo, Quimioterapia dentro de 28 dias antes da primeira dose do agente de estudo, radiação dentro de 14 dias antes da primeira dose do agente de estudo
  • História de qualquer outra condição que possa exigir o início das terapias alfa-alfa (TNF alfa) ou outros medicamentos imunossupressores durante o estudo durante o estudo
  • Segunda malignidade ativa dentro de 2 anos antes do ciclo 1 dia 1 (fase 1b) ou randomização (Fase 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nivolumab + JNJ-64041757
Fase 1b e Fase 2 Grupo A/Braço 1: Os participantes receberão infusões intravenosas (iv) separadas de nivolumab e JNJ-64041757 em aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, violação do protocolo que requer descontinuação do tratamento, retirada de consentimento, não conformidade com os procedimentos do estudo ou o patrocinador encerra o estudo.
Biológico: JNJ-64041757
Os participantes receberão infusões intravenosas (iv) de JNJ-64041757 em aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • JNJ-757
Medicamento: Nivolumab
Os participantes receberão infusões IV de nivolumab em aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamento.
Comparador Ativo: Nivolumab
Fase 2 Grupo B/ARM 2: Os participantes receberão infusões intravenosas (iv) de nivolumab em aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, violação do protocolo que requer descontinuação do tratamento do estudo, retirada do consentimento, não complacia aos procedimentos de estudo, procedimentos de estudo, ou o patrocinador encerra o estudo.
Medicamento: Nivolumab
Os participantes receberão infusões IV de nivolumab em aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Até 6,8 meses
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST). RECISTA PARA CR - desaparecimento de todas as lesões; Todos os linfonodos eram de tamanho não patológico e normalização do nível do marcador tumoral; PR - maior ou igual a (> =) 30%(%) diminuição na soma dos diâmetros de todas as lesões -alvo em comparação com a linha de base, na ausência de novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não -alvo.
Até 6,8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Até 6,8 meses
A duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a documentação inicial de uma resposta (CR ou PR) até a primeira data documentada da progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa. RECIST para PD - A soma dos diâmetros aumentou> = 20% e> = 5 mm de Nadir (incluindo a linha de base se fosse a menor soma). Participantes com doença mensurável: para a "progressão inequívoca" baseada na doença não alvo, houve um nível geral de agravamento substancial que merece descontinuação da terapia (se a doença alvo for uma doença estável [DP]/PR). Participantes sem doença mensurável: Para "progressão inequívoca" da doença não alvo, o aumento da carga geral do tumor deve ser comparável ao aumento necessário para a DP de doença mensurável. Além disso, a aparência de 1 ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de uma lesão não alvo.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com evento de sobrevivência sem progressão (PFS) (progrediu ou morreu antes da progressão)
Prazo: Até 6,8 meses
Foram relatados o número de participantes com evento PFS (progredido ou morto antes da progressão). PFS - Tempo a partir da data da randomização até a data da primeira evidência documentada de DP (ou recaída para os participantes que experimentam CR durante o estudo) ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. RECIST para PD - A soma dos diâmetros aumentou> = 20% e> = 5 mm de Nadir (incluindo a linha de base se fosse a menor soma). Participantes com doença mensurável: para a "progressão inequívoca" baseada em doença não alvo, houve um nível geral de agravamento substancial que merece descontinuação da terapia (se a doença alvo for DP/PR). Participantes sem doença mensurável: Para "progressão inequívoca" da doença não alvo, o aumento da carga geral do tumor deve ser comparável ao aumento necessário para a DP de doença mensurável. Além disso, a aparência de 1 ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de uma lesão não alvo.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com evento geral de sobrevivência (OS) (morto)
Prazo: Até 6,8 meses
Foram relatados o número de participantes com o evento SO (morto). A sobrevida global foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte do participante devido a qualquer causa.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com tratamento emergente para eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Até 6,8 meses
Um evento adverso é qualquer evento médico desagradável que ocorra em um participante administrado um produto investigacional e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante. Os TEAEs são definidos como eventos adversos com início ou piorar na data ou após a primeira dose de tratamento de estudo.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com cultura de sangue positivo
Prazo: Até 6,8 meses
Foram relatados o número de participantes com culturas de vigilância positivos para a listeriose.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com derramamento bacteriano
Prazo: Até 6,8 meses
Foi relatado um número de participantes com derramamento bacteriano. O derramamento de JNJ-64041757 foi estudado em fezes por fezes ou cotonete retal, urina e saliva.
Até 6,8 meses
Fase 1b: concentrações séricas de nivolumab
Prazo: Até 6,8 meses
As concentrações séricas de nivolumabe foram relatadas.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com anticorpos anti-nivolumab
Prazo: Até 6,8 meses
Foi relatado um número de participantes com anticorpos para o nivolumab.
Até 6,8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108232
  • 2016-002543-41 (Número EudraCT)
  • 64041757LUC2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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