Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvence pro chronickou bolest po mastektomii: je lepší zaměřit se na mezižeberní nervy nebo na odpovídající ganglia dorzálních kořenů?

3. července 2019 aktualizováno: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Radiofrekvence pro chronickou bolest po mastektomii: je lepší zaměřit se na mezižeberní nervy (T2-T5) nebo na jejich odpovídající ganglia dorzálních kořenů?

Neuropatická bolest se může objevit po jakémkoli chirurgickém zákroku na prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

chronická bolest ovlivňuje každodenní život pacientek s rakovinou prsu po operaci. mnoho z těchto pacientů bylo nedostatečně léčeno pro bolest a obecně dosáhli špatné úlevy od bolesti pacienti s chronickou hrudní segmentální bolestí, včetně pacientů se syndromem bolesti po mastektomii radiofrekvencí pro ganglion dorzálních kořenů, uváděli dlouhodobou úlevu od bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Diab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou bolestí po mastektomii po dobu nejméně 3 měsíců po operaci.
  • pacienti s vizuální analogovou stupnicí pro skóre bolesti > 4
  • pacientů léčených více než jednou řadou antineuropatických léků.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta.
  • koagulopatie.
  • deformace hrudníku a zad.
  • infekce v místě zavedení jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: mezižeberní nervová skupina
pulzní radiofrekvence na mezižeberních nervech (2-5)
Postup: rádiová frekvence

Zákrok bude proveden pod sedací propofolem, pod skiaskopickým vedením. Zesilovač obrazu se bude otáčet v cefalo-kaudálním směru, dokud nebudou koncové ploténky hrudních obratlů vyrovnány a příčné výběžky nebudou rozeznatelné od žeber.

Pro skupinu mezižeberních nervů se pak zavede radiofrekvenční jehla 10 cm s 10 ml aktivní špičkou tak, aby se dotkla spodního okraje příčného výběžku (T2-T5), jehla se odejde, aby se dosáhlo senzorické stimulace mezi 0,3-0,6 mv a motorická stimulace menší než 1,2 mv .pět bude dodán cyklus pulzní radiofrekvence.

Postup: rádiová frekvence
Procedura bude provedena pod sedací propofolem, pod skiaskopickým vedením skupina dorzálních kořenových ganglií, radiofrekvenční jehla 10 cm s 10 ml aktivní špičkou bude zavedena mírně mediálně-cefalickým směrem pod transverzální výběžky a pomocí laterálního skiaskopického zobrazení inkrementálně vstoupí do hrudního intervertebrálního foramenu. Jakmile je potvrzena správná poloha jehly, bude provedena testovací stimulace při 50 Hz, během této doby budou jehly mírně přesměrovány, aby se optimalizovala stimulace, bod maximální stimulace bude určen jako umístění ganglionu dorzálních kořenů. bude dodáno pět cyklů pulzní radiofrekvence.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina ganglií dorzálních kořenů
pulzní radiofrekvence na dorzálním kořenovém gangliu (2-5)
Postup: rádiová frekvence

Zákrok bude proveden pod sedací propofolem, pod skiaskopickým vedením. Zesilovač obrazu se bude otáčet v cefalo-kaudálním směru, dokud nebudou koncové ploténky hrudních obratlů vyrovnány a příčné výběžky nebudou rozeznatelné od žeber.

Pro skupinu mezižeberních nervů se pak zavede radiofrekvenční jehla 10 cm s 10 ml aktivní špičkou tak, aby se dotkla spodního okraje příčného výběžku (T2-T5), jehla se odejde, aby se dosáhlo senzorické stimulace mezi 0,3-0,6 mv a motorická stimulace menší než 1,2 mv .pět bude dodán cyklus pulzní radiofrekvence.

Postup: rádiová frekvence
Procedura bude provedena pod sedací propofolem, pod skiaskopickým vedením skupina dorzálních kořenových ganglií, radiofrekvenční jehla 10 cm s 10 ml aktivní špičkou bude zavedena mírně mediálně-cefalickým směrem pod transverzální výběžky a pomocí laterálního skiaskopického zobrazení inkrementálně vstoupí do hrudního intervertebrálního foramenu. Jakmile je potvrzena správná poloha jehly, bude provedena testovací stimulace při 50 Hz, během této doby budou jehly mírně přesměrovány, aby se optimalizovala stimulace, bod maximální stimulace bude určen jako umístění ganglionu dorzálních kořenů. bude dodáno pět cyklů pulzní radiofrekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po proceduře

Vizuální analogová škála je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Například intenzita bolesti. Provozně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Bodování a interpretace: pomocí pravítka se skóre určuje změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od (0_100).

Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po proceduře
Změna spotřeby analgetik
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENPH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení