Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастота при хронической боли после мастэктомии: лучше ли воздействовать на межреберные нервы или соответствующие ганглии задних корешков?

3 июля 2019 г. обновлено: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Радиочастота при хронической боли после мастэктомии: лучше ли воздействовать на межреберные нервы (T2-T5) или соответствующие им ганглии задних корешков?

невропатическая боль может возникать после любой хирургической операции на молочной железе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

хроническая боль влияет на повседневную жизнь больных послеоперационным раком молочной железы. многие из этих пациентов недостаточно лечились от боли и, как правило, получали плохое обезболивание. пациенты с хронической торакальной сегментарной болью, включая пациентов с болевым синдромом после мастэктомии, с помощью радиочастоты для ганглия дорзальных корешков сообщили о длительном облегчении боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Египет, 71515
        • Diab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической болью после мастэктомии в течение как минимум 3 месяцев после операции.
  • пациенты с визуальной аналоговой шкалой для оценки боли > 4
  • пациентов, получавших лечение более чем одной линией антинейропатических препаратов.

Критерий исключения:

  • отказ пациента.
  • коагулопатия.
  • деформация грудной клетки и спины.
  • инфекция в месте введения иглы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: группа межреберных нервов
импульсная радиочастота на межреберные нервы (2-5)
Процедура: радиочастота

Процедура проводится под седацией пропофолом под рентгеноскопическим контролем. ЭОП будет вращаться в цефало-каудальном направлении до тех пор, пока замыкательные пластинки грудных позвонков не выровняются и не станут различимы поперечные отростки ребер.

Для группы межреберных нервов затем вводят радиочастотную иглу длиной 10 см с активным наконечником объемом 10 мл для контакта с нижним краем поперечного отростка (T2-T5), иглу удаляют для получения сенсорной стимуляции между 0,3-0,6 мВ и двигательная стимуляция менее 1,2 мВ .5 будет доставлен цикл импульсной радиочастоты.

Процедура: радиочастота
Процедура будет проводиться под седацией пропофолом под рентгеноскопическим контролем. группа дорсальных корешковых ганглиев, радиочастотная игла 10 см с 10 мл активным наконечником вводится в слегка медиально-цефальном направлении под поперечными отростками и с помощью латеральной рентгеноскопии постепенно проникает в грудное межпозвонковое отверстие. Как только будет подтверждено правильное положение иглы, будет проведена тестовая стимуляция с частотой 50 Гц, в течение которой иглы будут слегка перенаправлены для оптимизации стимуляции, а точка максимальной стимуляции будет обозначена как расположение ганглия задних корешков. будет доставлено пять циклов импульсной радиочастоты.
ACTIVE_COMPARATOR: группа спинномозговых ганглиев
импульсная радиочастота на ганглии задних корешков (2-5)
Процедура: радиочастота

Процедура проводится под седацией пропофолом под рентгеноскопическим контролем. ЭОП будет вращаться в цефало-каудальном направлении до тех пор, пока замыкательные пластинки грудных позвонков не выровняются и не станут различимы поперечные отростки ребер.

Для группы межреберных нервов затем вводят радиочастотную иглу длиной 10 см с активным наконечником объемом 10 мл для контакта с нижним краем поперечного отростка (T2-T5), иглу удаляют для получения сенсорной стимуляции между 0,3-0,6 мВ и двигательная стимуляция менее 1,2 мВ .5 будет доставлен цикл импульсной радиочастоты.

Процедура: радиочастота
Процедура будет проводиться под седацией пропофолом под рентгеноскопическим контролем. группа дорсальных корешковых ганглиев, радиочастотная игла 10 см с 10 мл активным наконечником вводится в слегка медиально-цефальном направлении под поперечными отростками и с помощью латеральной рентгеноскопии постепенно проникает в грудное межпозвонковое отверстие. Как только будет подтверждено правильное положение иглы, будет проведена тестовая стимуляция с частотой 50 Гц, в течение которой иглы будут слегка перенаправлены для оптимизации стимуляции, а точка максимальной стимуляции будет обозначена как расположение ганглия задних корешков. будет доставлено пять циклов импульсной радиочастоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры

Визуальная аналоговая шкала — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, охватывают континуум значений и не могут быть легко измерены напрямую. Например, интенсивность боли. С практической точки зрения VAS обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце. Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.

Оценка и интерпретация: с помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 10 см между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от (0 до 100).

Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры
Изменение потребления анальгетиков
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ENPH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками