Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens for kroniske smerter etter mastektomi: er det bedre å målrette mot interkostale nerver eller tilsvarende dorsalrotganglier?

3. juli 2019 oppdatert av: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Radiofrekvens for kroniske smerter etter mastektomi: er det bedre å målrette mot interkostale nerver (T2-T5) eller deres tilsvarende dorsalrotganglia?

nevropatisk smerte kan oppstå etter ethvert kirurgisk inngrep på brystet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

kroniske smerter påvirker hverdagen til post-kirurgiske brystkreftpasienter. mange av disse pasientene ble underbehandlet for smerte og oppnådde generelt dårlig smertelindring.behandlet Pasienter med kronisk thorax segmentell smerte inkludert pasienter med postmastektomi smertesyndrom etter radiofrekvens for dorsal rotganglion rapporterte langvarig smertelindring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Diab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter etter mastektomi i minst 3 måneder etter operasjonen.
  • pasienter med visuell analog skala for smerteskår > 4
  • pasienter behandlet med mer enn én linje med anti-nevropatiske legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientavslag.
  • koagulopati.
  • deformitet i bryst og rygg.
  • infeksjon ved innføringsstedet for nålen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: interkostal nervegruppe
pulserende radiofrekvens på interkostale nerver (2-5)
Fremgangsmåte: radiofrekvens

Prosedyren vil bli gjort under propofol sedasjon, under fluoroskopisk veiledning. Bildeforsterkeren vil bli rotert i en cephalo-caudal retning inntil endeplatene til thoraxvirvlene er på linje og de tverrgående prosessene ble merkbare fra ribbeina.

For den interkostale nervegruppen vil radiofrekvensnålen 10 cm med 10 ml aktiv spiss deretter settes inn for å komme i kontakt med den nedre kanten av tverrprosessen til (T2-T5), nålen går av for å oppnå sensorisk stimulering mellom 0,3-0,6 mv og motorstimulering mindre enn 1,2 mv .five syklus av pulsert radiofrekvens vil bli levert.

Fremgangsmåte: radiofrekvens
Prosedyren vil bli gjort under propofol sedasjon, under fluoroskopisk veiledning.for dorsal rot ganglion gruppe, radiofrekvens nål 10 cm med 10 ml aktiv spiss vil settes inn i en lett medial-cephalad retning under de tverrgående prosessene, og ved hjelp av lateral fluoroskopisk avbildning, gradvis gikk inn i thorax intervertebral foramen. Når riktig nåleposisjon er bekreftet, vil teststimulering utføres ved 50 Hz, i løpet av denne tiden vil nålene omdirigeres litt for å optimalisere stimulering, punktet for maksimal stimulering vil bli utpekt til å være plasseringen av dorsalrotgangliet. fem sykluser med pulsert radiofrekvens vil bli levert.
ACTIVE_COMPARATOR: dorsal rot ganglion gruppe
pulserende radiofrekvens på dorsal rotganglion (2-5)
Fremgangsmåte: radiofrekvens

Prosedyren vil bli gjort under propofol sedasjon, under fluoroskopisk veiledning. Bildeforsterkeren vil bli rotert i en cephalo-caudal retning inntil endeplatene til thoraxvirvlene er på linje og de tverrgående prosessene ble merkbare fra ribbeina.

For den interkostale nervegruppen vil radiofrekvensnålen 10 cm med 10 ml aktiv spiss deretter settes inn for å komme i kontakt med den nedre kanten av tverrprosessen til (T2-T5), nålen går av for å oppnå sensorisk stimulering mellom 0,3-0,6 mv og motorstimulering mindre enn 1,2 mv .five syklus av pulsert radiofrekvens vil bli levert.

Fremgangsmåte: radiofrekvens
Prosedyren vil bli gjort under propofol sedasjon, under fluoroskopisk veiledning.for dorsal rot ganglion gruppe, radiofrekvens nål 10 cm med 10 ml aktiv spiss vil settes inn i en lett medial-cephalad retning under de tverrgående prosessene, og ved hjelp av lateral fluoroskopisk avbildning, gradvis gikk inn i thorax intervertebral foramen. Når riktig nåleposisjon er bekreftet, vil teststimulering utføres ved 50 Hz, i løpet av denne tiden vil nålene omdirigeres litt for å optimalisere stimulering, punktet for maksimal stimulering vil bli utpekt til å være plasseringen av dorsalrotgangliet. fem sykluser med pulsert radiofrekvens vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av smerte
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren

En visuell analog skala er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. For eksempel intensiteten av smerte. Operasjonelt er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Pasienten markerer på linjen punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre side av linjen til punktet som pasienten markerer.

Poengsetting og tolkning: Ved å bruke en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra (0_100).

En høyere score indikerer større smerteintensitet. følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbruket
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren
Endringen i smertestillende forbruk
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENPH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger