Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv těžkého poškození jater na farmakokinetiku cenicriviroku a jeho metabolitů

9. ledna 2018 aktualizováno: Allergan

Otevřená studie k vyhodnocení účinku těžkého poškození jater na farmakokinetiku cenicriviroku a jeho metabolitů po podání jedné dávky

Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a profily snášenlivosti cenicriviroku (CVC) a jeho metabolitů (M-I a M-II) u účastníků s vážně narušenou funkcí jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými účastníky po jednorázové dávce správa

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Podepište ICF a mějte mentální schopnosti jí porozumět
  • Pokud je žena, mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči v den -1
  • Pokud jde o muže, souhlaste s používáním účinné metody antikoncepce (tj. kondom plus bránice se spermicidem nebo kondom plus spermicid) a nenechte jejich partnerky otěhotnět po dobu alespoň 30 dnů po dávkování studijní léčby nebo aby nebyly sterilizovány po dobu alespoň 1 roku
  • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlasíte s používáním účinné metody antikoncepce (tj. kondom plus bránice se spermicidem, kondom plus spermicid nebo nehormonální nitroděložní tělísko) a neotěhotníte po dobu alespoň 30 dnů po dávkování studijní léčby. Ženy, které jsou alespoň 2 roky po menopauze (s podpůrnou dokumentací od porodníka/gynekologa) nebo které prodělaly podvázání vejcovodů nebo hysterektomii (s podpůrnou dokumentací od lékaře, který operaci provedl), nebudou považovány za ženy ve fertilním věku.
  • Být nekuřák (nikdy nekouřil nebo nekouřil v předchozích 2 letech) nebo lehký kuřák (méně než 10 cigaret denně během 1 týdne před podáním studijní léčby)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 42 kg/m2

Kritéria pro zařazení pro účastníky s vážně narušenou funkcí jater:

  • Máte chronické onemocnění jater a/nebo cirhózu doloženou přítomností alespoň 1 z následujících:

    1. Biopsie jater s histologickým nálezem odpovídajícím cirhóze
    2. Počítačový tomografický nebo ultrasonografický průkaz jaterního onemocnění s portální hypertenzí nebo bez ní
    3. Fyzikální vyšetření a klinický a laboratorní průkaz chronického onemocnění jater

    4. Koloidní posun na skenu jater a sleziny

      Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Známá přecitlivělost na cenicrivirok a další antagonisty chemokinového receptoru 2 a/nebo 5 (CCR2 a/nebo CCR5), jako je maravirok (antagonista CCR5)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během předchozích 2 let
  • Dávkování v jakémkoli jiném klinickém hodnocení s použitím experimentálního léku vyžadujícího opakované odběry krve nebo plazmy do 30 dnů od podání studijní léčby
  • Účast v programu dárcovství krve nebo plazmy do 60 nebo 30 dnů od podání studijní léčby
  • konzumace kofeinu do 48 hodin před podáním; konzumace produktů obsahujících grapefruity, zeleniny z čeledi hořčičně zelené (např. kapusta, brokolice, řeřicha, límec, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice), potravin obsahujících mák a grilované maso do 14 dnů před podáním; nebo konzumaci alkoholu během 72 hodin před podáním dávky před podáním studijní léčby
  • Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance, sponzora, kterékoli z jeho přidružených společností nebo partnerů nebo studijního centra
  • Dříve užívaný cenicrivirok nebo se dříve účastnil výzkumné studie cenicriviroku
  • Těhotné nebo kojící (účastnice)

Kritéria vyloučení pro účastníky s vážně narušenou funkcí jater:

  • mít akutní exacerbaci onemocnění jater, jak je indikováno zhoršením klinických příznaků a/nebo laboratorních testů během 4 týdnů před podáním studijní léčby
  • Mějte ascites, který bude vyžadovat paracentézu do 1 týdne od dávkování nebo během období studie
  • mít gastrointestinální krvácení v důsledku jícnových varixů, peptických vředů nebo Malloryho Weissova syndromu během 6 měsíců před 1. dnem, pokud není pruhované a stabilní
  • Mít Child-Pugh skóre < 10
  • Jakýkoli klinický stav jiný než jaterní poškození nebo předchozí chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování cenicriviroku a jeho metabolitů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Těžká porucha funkce jater
Tableta cenicriviroc; jednorázové perorální podání
Lék: Cenicriviroc
1 tableta; jednorázové perorální podání
Ostatní jména:
  • CVC
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální funkce jater
Tableta cenicriviroc; jednorázové perorální podání
Lék: Cenicriviroc
1 tableta; jednorázové perorální podání
Ostatní jména:
  • CVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: 6 dní (144 hodin)
6 dní (144 hodin)
AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 6 dní (144 hodin)
6 dní (144 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 6 dní (144 hodin)
6 dní (144 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: 6 dní (144 hodin)
6 dní (144 hodin)
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: 6 dní (144 hodin)
6 dní (144 hodin)
Terminální eliminační poločas (T½)
Časové okno: 6 dní (144 hodin)
6 dní (144 hodin)
Celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/F pouze pro CVC)
Časové okno: 6 dní (144 hodin)
6 dní (144 hodin)
Distribuční objem během terminální fáze (Vz/F pouze pro CVC)
Časové okno: 6 dní (144 hodin)
6 dní (144 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Surya Ayalasomayajula, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3152-102-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Cenicriviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení