Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Cenicriviroc og dets metabolitter

9. januar 2018 oppdatert av: Allergan

En åpen studie for å evaluere effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Cenicriviroc og dets metabolitter etter administrering av enkeltdoser

Målet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til cenicriviroc (CVC) og dets metabolitter (M-I og M-II) hos deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske deltakere etter enkeltdose administrasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Signer ICF og ha den mentale evnen til å forstå den
  • Hvis kvinne, ha et negativt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening og et negativt resultat fra en serum- eller uringraviditetstest på dag -1
  • Hvis mann, godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. kondom pluss diafragma med sæddrepende middel eller kondom pluss sæddrepende middel) og ikke ha partneren deres blitt gravid i minst 30 dager etter doseringsstudiebehandling, eller har vært sterilisert i minst 1 år
  • Hvis kvinner i fertil alder, samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. kondom pluss diafragma med spermicid, kondom pluss spermicid, eller ikke-hormonell intrauterin enhet) og ikke bli gravid i minst 30 dager etter doseringsstudiebehandling. Kvinner som er minst 2 år postmenopausale (med støttedokumentasjon fra fødselslege/gynekolog) eller som har hatt tubal ligering eller hysterektomi (med støttedokumentasjon fra legen som utførte operasjonen) vil ikke bli ansett for å være i fertil alder
  • Vær ikke-røyker (aldri røykt eller har ikke røykt de siste 2 årene) eller lettrøyker (færre enn 10 sigaretter per dag innen 1 uke før studiebehandlingsadministrasjon)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 42 kg/m2

Inkluderingskriterier for deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon:

  • Har kronisk leversykdom og/eller cirrhose dokumentert ved tilstedeværelse av minst 1 av følgende:

    1. Leverbiopsi med histologiske funn i samsvar med cirrhose
    2. Datastyrt tomografisk eller ultrasonografisk bevis på leversykdom med eller uten portal hypertensjon
    3. Fysisk undersøkelse og kliniske og laboratoriemessige bevis på kronisk leversykdom

    4. Kolloidskifte på en lever-milt skanning

      Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Kjent overfølsomhet overfor cenicriviroc og andre kjemokinreseptor 2 og/eller 5 (CCR2 og/eller CCR5) antagonister som maraviroc (CCR5 antagonist)
  • Historie om rusmisbruk de siste 2 årene
  • Dosering i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse med et eksperimentelt medikament som krever gjentatte blod- eller plasmauttak innen 30 dager etter administrering av studiebehandling
  • Deltakelse i et blod- eller plasmadonasjonsprogram innen henholdsvis 60 eller 30 dager etter administrering av studiebehandling
  • Inntak av koffein innen 48 timer før dosering; inntak av grapefruktholdige produkter, grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, grønnkål, kålrabi, rosenkål, sennep), matvarer som inneholder valmuefrø og grillet kjøtt innen 14 dager før dosering; eller inntak av alkohol innen 72 timer før dosering før administrasjon av studiebehandling
  • Ansatt, eller nærmeste slektning til en ansatt, til sponsoren, noen av dens tilknyttede selskaper eller partnere, eller studiesenteret
  • Tidligere tatt cenicriviroc eller tidligere deltatt i en undersøkelsesstudie av cenicriviroc
  • Gravid eller ammende (kvinnelige deltakere)

Ekskluderingskriterier for deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon:

  • Har en akutt forverring av leversykdom som indikert av forverrede kliniske tegn og/eller laboratorietester innen 4 uker før administrasjon av studiebehandling
  • Har ascites som vil kreve paracentese innen 1 uke etter dosering eller i løpet av studieperioden
  • Har gastrointestinal blødning på grunn av esophageal varicer, peptiske sår eller Mallory Weiss syndrom innen 6 måneder før dag 1, med mindre båndet og stabil
  • Ha en Child-Pugh-score på < 10
  • Enhver annen klinisk tilstand enn nedsatt leverfunksjon eller tidligere kirurgi som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av cenicriviroc og dets metabolitter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Cenicriviroc tablett; enkeltdose oral administrering
Legemiddel: Cenicriviroc
1 tablett; enkeltdose oral administrering
Andre navn:
  • CVC
EKSPERIMENTELL: Normal leverfunksjon
Cenicriviroc tablett; enkeltdose oral administrering
Legemiddel: Cenicriviroc
1 tablett; enkeltdose oral administrering
Andre navn:
  • CVC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen mot tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: 6 dager (144 timer)
6 dager (144 timer)
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 6 dager (144 timer)
6 dager (144 timer)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 6 dager (144 timer)
6 dager (144 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 6 dager (144 timer)
6 dager (144 timer)
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: 6 dager (144 timer)
6 dager (144 timer)
Terminal eliminasjonshalveringstid (T½)
Tidsramme: 6 dager (144 timer)
6 dager (144 timer)
Total kroppsclearance av legemiddel fra plasma (CL/F kun for CVC)
Tidsramme: 6 dager (144 timer)
6 dager (144 timer)
Distribusjonsvolum under terminalfasen (kun Vz/F for CVC)
Tidsramme: 6 dager (144 timer)
6 dager (144 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Surya Ayalasomayajula, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3152-102-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger