Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af alvorlig leverinsufficiens på farmakokinetikken af ​​Cenicriviroc og dets metabolitter

9. januar 2018 opdateret af: Allergan

En åben-label undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​alvorlig leverinsufficiens på farmakokinetikken af ​​Cenicriviroc og dets metabolitter efter administration af en enkelt dosis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetik (PK), sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler for cenicriviroc (CVC) og dets metabolitter (M-I og M-II) hos deltagere med alvorligt nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske deltagere efter enkeltdosis administration

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Underskriv ICF og have den mentale evne til at forstå den
  • Hvis kvinden har et negativt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening og et negativt resultat fra en serum- eller uringraviditetstest på dag -1
  • Hvis en mand, accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. kondom plus mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom plus sæddræbende middel) og ikke at få deres partnere til at blive gravide i mindst 30 dage efter doseringsundersøgelsesbehandlingen eller have været steriliseret i mindst 1 år
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. kondom plus membran med spermicid, kondom plus spermicid eller ikke-hormonelt intrauterint apparat) og ikke blive gravid i mindst 30 dage efter dosisundersøgelsesbehandling. Kvinder, der er mindst 2 år postmenopausale (med understøttende dokumentation fra en fødselslæge/gynækolog), eller som har haft tubal ligering eller hysterektomi (med understøttende dokumentation fra den læge, der udførte operationen), vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder
  • Vær ikke-ryger (aldrig røget eller har ikke røget i de foregående 2 år) eller let ryger (færre end 10 cigaretter om dagen inden for 1 uge før administration af studiebehandlingen)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 42 kg/m2

Inklusionskriterier for deltagere med svært nedsat leverfunktion:

  • Har kronisk leversygdom og/eller skrumpelever dokumenteret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende:

    1. Leverbiopsi med histologiske fund i overensstemmelse med cirrhose
    2. Computerstyret tomografisk eller ultralydsbevis for leversygdom med eller uden portal hypertension
    3. Fysisk undersøgelse og kliniske og laboratoriemæssige beviser for kronisk leversygdom

    4. Kolloidskift på en lever-milt-scanning

      Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Kendt overfølsomhed over for cenicriviroc og andre kemokinreceptor 2 og/eller 5 (CCR2 og/eller CCR5) antagonister, såsom maraviroc (CCR5 antagonist)
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Dosering i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, der kræver gentagne blod- eller plasmaudtagninger inden for 30 dage efter administration af studiebehandlingen
  • Deltagelse i et blod- eller plasmadonationsprogram inden for henholdsvis 60 eller 30 dage efter administration af studiebehandlingen
  • Indtagelse af koffein inden for 48 timer før dosering; indtagelse af grapefrugtholdige produkter, grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep), fødevarer, der indeholder valmuefrø og grillet kød inden for 14 dage før dosering; eller indtagelse af alkohol inden for 72 timer før dosering før administration af undersøgelsesbehandling
  • Medarbejder, eller nærmeste slægtning til en medarbejder, til sponsoren, nogen af ​​dennes tilknyttede selskaber eller partnere eller studiecentret
  • Tidligere taget cenicriviroc eller tidligere deltaget i en undersøgelse af cenicriviroc
  • Gravid eller ammende (kvindelige deltagere)

Eksklusionskriterier for deltagere med svært nedsat leverfunktion:

  • Har en akut forværring af leversygdom som angivet ved forværrede kliniske tegn og/eller laboratorietest inden for 4 uger før administration af studiebehandling
  • Har ascites, der vil kræve paracentese inden for 1 uge efter dosering eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har gastrointestinal blødning på grund af esophageal varicer, mavesår eller Mallory Weiss syndrom inden for 6 måneder før dag 1, medmindre båndet og stabil
  • Har en Child-Pugh-score på < 10
  • Enhver anden klinisk tilstand end nedsat leverfunktion eller tidligere operation, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af cenicriviroc og dets metabolitter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Svært nedsat leverfunktion
Cenicriviroc tablet; enkeltdosis oral administration
Medicin: Cenicriviroc
1 tablet; enkeltdosis oral administration
Andre navne:
  • CVC
EKSPERIMENTEL: Normal leverfunktion
Cenicriviroc tablet; enkeltdosis oral administration
Medicin: Cenicriviroc
1 tablet; enkeltdosis oral administration
Andre navne:
  • CVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: 6 dage (144 timer)
6 dage (144 timer)
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 6 dage (144 timer)
6 dage (144 timer)
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: 6 dage (144 timer)
6 dage (144 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 6 dage (144 timer)
6 dage (144 timer)
Terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: 6 dage (144 timer)
6 dage (144 timer)
Terminal halveringstid (T½)
Tidsramme: 6 dage (144 timer)
6 dage (144 timer)
Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL/F kun for CVC)
Tidsramme: 6 dage (144 timer)
6 dage (144 timer)
Distributionsvolumen under terminalfasen (kun Vz/F for CVC)
Tidsramme: 6 dage (144 timer)
6 dage (144 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Surya Ayalasomayajula, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3152-102-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Cenicriviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger