Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutus senikrivirokin ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikkaan

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Avoin tutkimus vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi senicrivirokin ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida senicrivirokin (CVC) ja sen metaboliittien (M-I ja M-II) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyysprofiileja potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin osallistujiin kerta-annoksen jälkeen. hallinto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Allekirjoita ICF ja sinulla on henkinen kyky ymmärtää se
  • Jos olet nainen, saa negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulonnassa ja negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustestistä päivänä -1
  • Jos mies on mies, suostukaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi plus pallea siittiömyrkkyllä ​​tai kondomi plus spermisidi) äläkä saa kumppaniaan tulla raskaaksi vähintään 30 päivään annostutkimushoidon jälkeen tai olemaan steriloitu vähintään 1 vuoteen
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja siittiöitä sisältävää diafragmaa, kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta tai ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta) äläkä tule raskaaksi vähintään 30 päivään annostutkimushoidon jälkeen. Naisia, jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet vähintään 2 vuotta (synnytyslääkärin/gynekologin todistavat asiakirjat) tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto (leikkauksen suorittaneen lääkärin todistavat asiakirjat), ei pidetä hedelmällisessä iässä.
  • Olla tupakoimaton (ei ole koskaan tupakoinut tai ole tupakoinut viimeisten 2 vuoden aikana) tai kevyt tupakoitsija (alle 10 savuketta päivässä 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 42 kg/m2

Osallistumiskriteerit osallistujille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt:

  • Sinulla on krooninen maksasairaus ja/tai kirroosi, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Maksabiopsia ja histologiset löydökset, jotka vastaavat kirroosia
    2. Tietokonetomografinen tai ultraäänitutkimus maksasairaudesta portaaliverenpainetaudin kanssa tai ilman sitä
    3. Fyysinen tutkimus ja kliiniset ja laboratoriotutkimukset kroonisesta maksasairaudesta

    4. Kolloidimuutos maksa-pernakuvauksessa

      Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys senikrivirokille ja muille kemokiinireseptorin 2 ja/tai 5 (CCR2 ja/tai CCR5) antagonisteille, kuten maravirokille (CCR5-antagonisti)
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Annostus missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella lääkeaineella, joka vaatii toistuvia veren tai plasman otoksia 30 päivän kuluessa tutkimushoidon antamisesta
  • Osallistuminen veren tai plasman luovutusohjelmaan 60 tai 30 päivän sisällä tutkimushoidon antamisesta
  • Kofeiinin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua; greippiä sisältävien tuotteiden, sinapinvihreän perheen vihannesten (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälekaalia, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi), unikonsiemeniä sisältävien elintarvikkeiden ja hiiltyneen lihan nauttiminen 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua; tai alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annosta ennen tutkimushoidon antamista
  • sponsorin, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai opintokeskuksen työntekijä tai työntekijän lähisukulainen
  • Aiemmin käyttänyt cenicrivirokia tai osallistunut aiemmin senicrivirokin tutkimustutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä (naispuoliset osallistujat)

Poissulkemiskriteerit osallistujille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt:

  • sinulla on akuutti maksasairauden paheneminen, mikä osoittaa kliinisten oireiden ja/tai laboratoriokokeiden pahenemisen 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon antamista
  • Sinulla on askites, joka vaatii paracenteesin viikon sisällä annostelusta tai tutkimusjakson aikana
  • sinulla on ruokatorven suonikohjujen, peptisten haavaumien tai Mallory Weissin oireyhtymän aiheuttamaa maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, ellei se ole nauhamainen ja vakaa
  • Saa Child-Pugh-pisteet < 10
  • Mikä tahansa muu kliininen tila kuin maksan vajaatoiminta tai aikaisempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa senikrivirokin ja sen metaboliittien imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Vaikea maksan vajaatoiminta
Cenicriviroc tabletti; kerta-annos suun kautta
Lääke: Cenicriviroc
1 tabletti; kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • CVC
KOKEELLISTA: Normaali maksan toiminta
Cenicriviroc tabletti; kerta-annos suun kautta
Lääke: Cenicriviroc
1 tabletti; kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • CVC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
AUC ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
Päätteen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F vain CVC:lle)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
Jakelutilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F vain CVC:lle)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Surya Ayalasomayajula, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3152-102-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia