Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkortikální oscilace v lidské spánkové dysregulaci

10. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pochopení role subkortikálních oscilací v lidské spánkové dysregulaci.

Problémy se spánkem jsou běžné v dospělé populaci Spojených států (USA) (> 50 milionů) a mají negativní dopad na kvalitu života, produktivitu a zdravotní péči. Hlavní překážkou pro pochopení toho, jak se mozek podílí na poruchách lidského spánku, byl nedostatek záznamů o funkci lidského mozku zevnitř mozku během známých spánkových stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánek je nezbytný pro život; kriticky důležité pro regulaci funkce těla a mozku. Problémy se spánkem jsou běžné u dospělé populace USA (> 50 milionů) a mají negativní dopad na kvalitu života, produktivitu a zdravotní péči. Hlavní překážkou pro pochopení toho, jak se mozek podílí na poruchách lidského spánku, byl nedostatek záznamů mozkových funkcí zevnitř mozku během známých spánkových stavů; nerychlé pohyby očí (NREM) a rychlé pohyby očí (REM). Je velmi běžné, že pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) mají také poruchy spánku, jako je nespavost, syndrom neklidných nohou a porucha REM chování. Jednou léčbou pro pacienty s PD je hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN-DBS). Navzdory důkazům, které ukazují, že STN-DBS zlepšuje několik aspektů spánkového chování u subjektů s PD, jen málo studií zkoumalo vztah mezi mozkovou aktivitou a regulací spánku u lidských subjektů. V tomto návrhu budou vyšetřovatelé zkoumat spánek u lidí záznamem mozkové aktivity z STN pacientů s PD, kteří podstoupili operaci DBS. Vyšetřovatelé budou také testovat hypotézu, že STN přispívá jak k regulaci, tak k narušení normálního spánkového chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdokumentovanou poruchou spánku plánují podstoupit bilaterální operaci hluboké mozkové stimulace v nemocnici University of Colorado.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD), které plánují podstoupit oboustrannou hlubokou mozkovou stimulaci v nemocnici University of Colorado Hospital a jsou ochotné a schopné udělat následující:

  1. Mít počítač a být ochoten jej používat v rámci tohoto studia.
  2. Umět se naučit používat a udržovat monitor spánku ve stylu náramku.
  3. Vypněte jejich implantabilní pulzní generátor (IPG, implantovaná baterie).
  4. Noste monitor spánku ve stylu náramku po dobu 3 týdnů, 6 týdnů před operací.
  5. Strávte jednu noc výzkumným pobytem v laboratoři spánku UCH, 3 týdny před operací DBS.
  6. Strávte jednu noc výzkumným pobytem v laboratoři spánku UCH bezprostředně před operací IPG, abyste zaznamenali mozkovou aktivitu z elektrody DBS.
  7. Proveďte 15minutovou operaci k externalizaci svodového kabelu DBS, aby bylo možné nahrávat přes noc.
  8. Být pseudorandomizován na jednu ze 2 podmínek: OFF stimulace nebo ON stimulace.
  9. Noste monitor spánku ve stylu náramku po dobu 3 týdnů, 3 měsíců po operaci DBS, v jednom ze 2 pseudorandomizovaných stavů.
  10. Strávte jednu noc výzkumným pobytem ve spánkové laboratoři UCH, 4 měsíce po operaci DBS, v jednom z pseudorandomizovaných stavů.

Subjekty budou mít poruchu spánku zdokumentovanou v jejich lékařské anamnéze, jak bylo stanoveno na obrazovce s jedinou otázkou pro poruchu chování při REM spánku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD), které neplánují postupnou bilaterální operaci hluboké mozkové stimulace v nemocnici University of Colorado.
  2. Subjekty bez zdokumentované poruchy spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina #1
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace. Monitorování spánku doma před operací DBS a polysomnografie pacienta s neurálním záznamem po operaci DBS.
Jiný: Spánek, PD a DBS
Spánek, PD a DBS
Skupina #2
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace. Monitorování spánku doma po operaci DBS se zapnutou stimulací DBS v noci a u pacientů polysomnografie po operaci DBS.
Jiný: Spánek, PD a DBS
Spánek, PD a DBS
Skupina 3
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace. Monitorování spánku doma po operaci DBS s vypnutou stimulací DBS v noci a u pacientů polysomnografie po operaci DBS.
Jiný: Spánek, PD a DBS
Spánek, PD a DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyziologické aktivity mozku prostřednictvím lokálních potenciálů pole a korelace se stavy spánku (REM, non-REM atd.)
Časové okno: Jeden celý spánkový cyklus (každý cyklus je 8-10 hodin).
Aktivita STN LFP bude měřena pomocí externalizovaných elektrod DBS během polysomnografie pacienta.
Jeden celý spánkový cyklus (každý cyklus je 8-10 hodin).
Chronická aktigrafie charakterizující chování spánek-bdění
Časové okno: 3 týdny
Vyšetřovatelé budou shromažďovat typické chování spánek-bdění – včetně nepřímých rysů poruch spánku – tím, že pacienty vybaví zařízením pro sledování spánku (ActiGraph AW2), které bude zaznamenávat parametry spánku.
3 týdny
Otestujte funkční dopad STN-DBS na chování spánek-bdění pomocí aktigrafie
Časové okno: 3 týdny
Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad modulace STN prostřednictvím DBS v podmínkách zapnuté i vypnuté stimulace u samostatných skupin subjektů na typické chování spánek-bdění.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení