Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oscylacje podkorowe w dysregulacji snu u ludzi

10 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zrozumienie roli oscylacji podkorowych w dysregulacji snu u ludzi.

Problemy ze snem są powszechne w dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych (>50 milionów) i mają negatywny wpływ na jakość życia, produktywność i opiekę zdrowotną. Główną przeszkodą w zrozumieniu, w jaki sposób mózg jest zaangażowany w zaburzenia snu u ludzi, był brak zapisów funkcji ludzkiego mózgu, z wnętrza mózgu, podczas znanych stanów snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sen jest niezbędny do życia; ma kluczowe znaczenie dla regulacji funkcji ciała i mózgu. Problemy ze snem są powszechne w dorosłej populacji USA (>50 milionów) i mają negatywny wpływ na jakość życia, produktywność i opiekę zdrowotną. Główną przeszkodą w zrozumieniu, w jaki sposób mózg jest zaangażowany w zaburzenia snu u ludzi, był brak zapisów funkcji mózgu, z wnętrza mózgu, podczas znanych stanów snu; wolne ruchy gałek ocznych (NREM) i szybkie ruchy gałek ocznych (REM). Bardzo często u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) występują również zaburzenia snu, takie jak bezsenność, zespół niespokojnych nóg i zaburzenia zachowania w fazie REM. Jednym ze sposobów leczenia pacjentów z PD jest głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN-DBS). Pomimo dowodów wskazujących, że STN-DBS poprawia kilka aspektów zachowania podczas snu u osób z PD, niewiele badań dotyczyło związku między aktywnością mózgu a regulacją snu u ludzi. W tej propozycji badacze zbadają sen u ludzi, rejestrując aktywność mózgu STN pacjentów z PD, którzy przeszli operację DBS. Badacze przetestują również hipotezę, że STN przyczynia się zarówno do regulacji, jak i zakłócenia normalnego zachowania podczas snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona i udokumentowanymi zaburzeniami snu planujący poddanie się obustronnej operacji głębokiej stymulacji mózgu w szpitalu University of Colorado.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD), którzy planują zainscenizowaną, obustronną operację głębokiej stymulacji mózgu w szpitalu University of Colorado i chcą i są w stanie wykonać następujące czynności:

  1. Mieć komputer i być gotowym do użycia go w ramach tego badania.
  2. Być w stanie nauczyć się używać i konserwować monitor snu przypominający opaskę na nadgarstek.
  3. Wyłączyć ich wszczepialny generator impulsów (IPG, wszczepiona bateria).
  4. Noś monitor snu przypominający opaskę na nadgarstek przez 3 tygodnie, 6 tygodni przed operacją.
  5. Spędź jeden nocleg badawczy w laboratorium UCH Sleep, 3 tygodnie przed operacją DBS.
  6. Spędź jedną noc badawczą w laboratorium UCH Sleep, bezpośrednio przed operacją IPG, aby zarejestrować aktywność mózgu z elektrody DBS.
  7. Przeprowadź 15-minutową operację, aby uzewnętrznić kabel prowadzący DBS, aby umożliwić nocne nagrywanie.
  8. Być pseudorandomizowanym do jednego z 2 warunków: stymulacja WYŁĄCZONA lub stymulacja WŁĄCZONA.
  9. Noś monitor snu przypominający opaskę na nadgarstek przez 3 tygodnie, 3 miesiące po operacji DBS, w jednym z 2 pseudo-randomizowanych warunków.
  10. Spędź jedną noc badawczą w laboratorium UCH Sleep, 4 miesiące po operacji DBS, w jednym z pseudo-randomizowanych warunków.

Osoby badane będą miały udokumentowane zaburzenie snu w historii medycznej, określone na podstawie pojedynczego pytania ekranowego dotyczącego zaburzeń zachowania podczas snu REM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z chorobą Parkinsona (PD), które nie planują przeprowadzenia zainscenizowanej, obustronnej głębokiej stymulacji mózgu w szpitalu University of Colorado.
  2. Osoby bez udokumentowanych zaburzeń snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zostaną poddani operacji głębokiej stymulacji mózgu. Monitorowanie snu w warunkach domowych przed operacją DBS oraz w polisomnografii pacjenta z zapisem neuronowym po operacji DBS.
Inny: Sen, PD i DBS
Sen, PD i DBS
Grupa nr 2
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zostaną poddani operacji głębokiej stymulacji mózgu. Monitorowanie snu w warunkach domowych po zabiegu DBS z włączoną stymulacją DBS w nocy oraz w polisomnografii pacjenta po zabiegu DBS.
Inny: Sen, PD i DBS
Sen, PD i DBS
Grupa nr 3
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zostaną poddani operacji głębokiej stymulacji mózgu. Monitorowanie snu w domu po operacji DBS z wyłączoną stymulacją DBS w nocy oraz w polisomnografii pacjenta po operacji DBS.
Inny: Sen, PD i DBS
Sen, PD i DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności fizjologicznej mózgu za pomocą lokalnych potencjałów pola i korelacji ze stanami snu (REM, non-REM itp.)
Ramy czasowe: Jeden cały cykl snu (każdy cykl to 8-10 godzin).
Aktywność STN LFP będzie mierzona za pomocą zewnętrznych elektrod DBS podczas polisomnografii pacjenta.
Jeden cały cykl snu (każdy cykl to 8-10 godzin).
Przewlekła aktygrafia w celu scharakteryzowania zachowania podczas snu i czuwania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze będą zbierać typowe zachowania podczas snu i czuwania – w tym pośrednie cechy zaburzeń snu – wyposażając pacjentów w urządzenie do monitorowania snu (ActiGraph AW2), które będzie rejestrować parametry snu.
3 tygodnie
Przetestuj funkcjonalny wpływ STN-DBS na zachowanie podczas snu i czuwania za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze zbadają wpływ modulacji STN za pośrednictwem DBS zarówno w warunkach stymulacji włączonej, jak i wyłączonej w oddzielnych grupach badanych, na typowe zachowanie podczas snu i czuwania.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami