Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkortikaaliset värähtelyt ihmisen unihäiriöissä

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Subkortikaalisten värähtelyjen roolin ymmärtäminen ihmisen unihäiriöissä.

Uniongelmat ovat yleisiä Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) aikuisväestössä (>50 miljoonaa), ja niillä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, tuottavuuteen ja terveydenhuoltoon. Suurin este ymmärtää, miten aivot liittyvät ihmisen unihäiriöihin, on ollut tallenteiden puute ihmisen aivojen toiminnasta aivojen sisältä tunnettujen unitilojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on välttämätöntä elämälle; erittäin tärkeä kehon ja aivojen toiminnan säätelylle. Uniongelmat ovat yleisiä Yhdysvaltain aikuisväestössä (>50 miljoonaa), ja niillä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, tuottavuuteen ja terveydenhuoltoon. Suurin este sen ymmärtämiselle, kuinka aivot ovat osallisena ihmisen unihäiriöissä, on ollut aivojen toiminnan tallenteiden puute aivojen sisältä tunnettujen unitilojen aikana; ei-nopeat silmäliikkeet (NREM) ja nopeat silmänliikkeet (REM). On hyvin yleistä, että Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla on myös unihäiriöitä, kuten unettomuutta, levottomat jalat -oireyhtymää ja REM-käyttäytymishäiriötä. Yksi PD-potilaiden hoitomuoto on subtalamuksen tuman syvästimulaatio (DBS) (STN-DBS). Huolimatta todisteista, jotka osoittavat, että STN-DBS parantaa useita PD-potilaiden unikäyttäytymisen näkökohtia, harvat tutkimukset ovat tutkineet aivojen toiminnan ja unen säätelyn välistä suhdetta ihmisillä. Tässä ehdotuksessa tutkijat tarkastelevat ihmisten unta kirjaamalla aivotoiminnan STN-potilaiden PD-potilaiden, joille on tehty DBS-leikkaus. Tutkijat testaavat myös hypoteesia, jonka mukaan STN myötävaikuttaa sekä normaalin unikäyttäytymisen säätelyyn että häiriintymiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti ja dokumentoitu unihäiriö, suunnittelevat kahdenvälistä syväaivostimulaatioleikkausta Coloradon yliopiston sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Parkinsonin tautia (PD) sairastavat henkilöt, jotka suunnittelevat vaiheittaista kahdenvälistä syväaivostimulaatioleikkausta Coloradon yliopiston sairaalassa ja jotka haluavat ja pystyvät tekemään seuraavat:

  1. Käytä tietokonetta ja ole valmis käyttämään sitä osana tätä tutkimusta.
  2. Opi käyttämään ja ylläpitämään ranneketyyppistä unimittaria.
  3. Sammuta niiden istutettava pulssigeneraattori (IPG, implantoitu akku).
  4. Käytä ranneketyyppistä unimittaria 3 viikon ajan, 6 viikkoa ennen leikkausta.
  5. Vietä yksi yö tutkimusmatkalla UCH Sleep -laboratoriossa 3 viikkoa ennen DBS-leikkausta.
  6. Vietä yksi yön tutkimus UCH-unilaboratoriossa juuri ennen IPG-leikkausta tallentaaksesi aivotoiminnan DBS-elektrodista.
  7. Suorita 15 minuutin leikkaus DBS-johtokaapelin ulkoistamiseksi, jotta yön yli tapahtuva äänitys voidaan tehdä.
  8. Ole pseudosatunnaistettu johonkin kahdesta tilasta: OFF-stimulaatio tai ON-stimulaatio.
  9. Käytä ranneketyyppistä unimittaria 3 viikkoa, 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen, jossakin kahdesta näennäissatunnaisesta tilasta.
  10. Vietä yksi yö tutkimusmatkalla UCH Sleep -laboratoriossa 4 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen jossakin näennäissatunnaisissa olosuhteissa.

Koehenkilöillä on unihäiriö, joka on dokumentoitu heidän sairaushistoriaansa, joka määritetään yhdellä REM-unikäyttäytymishäiriön kysymysnäytöllä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parkinsonin tautia (PD) sairastavat henkilöt, jotka eivät suunnittele vaiheittaista kahdenvälistä syväaivostimulaatioleikkausta Coloradon yliopiston sairaalassa.
  2. Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua unihäiriötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä nro 1
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään syväaivostimulaatioleikkaus. Kotona unen seuranta ennen DBS-leikkausta ja potilaan polysomnografiassa hermorekisteröinnillä DBS-leikkauksen jälkeen.
Muut: Uni, PD ja DBS
Uni, PD ja DBS
Ryhmä nro 2
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään syväaivostimulaatioleikkaus. Kotona unen seuranta DBS-leikkauksen jälkeen DBS-stimulaatiolla yöllä ja potilaan polysomnografiassa DBS-leikkauksen jälkeen.
Muut: Uni, PD ja DBS
Uni, PD ja DBS
Ryhmä nro 3
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään syväaivostimulaatioleikkaus. Kotona unen seuranta DBS-leikkauksen jälkeen DBS-stimulaation ollessa pois päältä yöllä ja potilaan polysomnografiassa DBS-leikkauksen jälkeen.
Muut: Uni, PD ja DBS
Uni, PD ja DBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen fysiologisen aktiivisuuden mittaaminen paikallisten kenttäpotentiaalien ja unitilojen (REM, ei-REM, jne.) korrelaatioiden avulla
Aikaikkuna: Yksi kokonainen unisykli (kukin sykli on 8-10 tuntia).
STN LFP -aktiivisuus mitataan ulkoisilla DBS-elektrodeilla potilaan polysomnografian aikana.
Yksi kokonainen unisykli (kukin sykli on 8-10 tuntia).
Krooninen aktigrafia uni-valve-käyttäytymisen karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkijat keräävät tyypillistä uni-valveilukäyttäytymistä – mukaan lukien unihäiriöiden epäsuorat piirteet – varustamalla potilaat unenvalvontalaitteella (ActiGraph AW2), joka tallentaa uniparametreja.
3 viikkoa
Testaa STN-DBS:n toiminnallista vaikutusta uni-valveilevaan käyttäytymiseen aktigrafian avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkijat tutkivat STN-modulaation vaikutusta DBS:n kautta sekä On- että Off-stimulaatio-olosuhteissa erillisissä koeryhmissä, tyypilliseen uni-valve-käyttäytymiseen.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-0868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia