Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkortikale oscillationer i menneskelig søvndysregulering

10. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forståelse af rollen af ​​subkortikale svingninger i menneskelig søvndysregulering.

Søvnproblemer er almindelige i den voksne befolkning i USA (>50 millioner) og har en negativ indvirkning på livskvalitet, produktivitet og sundhedspleje. En stor hindring for at forstå, hvordan hjernen er involveret i menneskelige søvnforstyrrelser, har været manglen på registreringer af menneskelig hjernefunktion, inde fra hjernen, under de kendte søvntilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvn er nødvendig for livet; af afgørende betydning for reguleringen af ​​krops- og hjernefunktion. Søvnproblemer er almindelige i den voksne befolkning i USA (>50 millioner) og har en negativ indvirkning på livskvalitet, produktivitet og sundhedspleje. En stor hindring for at forstå, hvordan hjernen er involveret i menneskers søvnforstyrrelser, har været manglen på registreringer af hjernefunktion, inde fra hjernen, under de kendte søvntilstande; ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) og hurtige øjenbevægelser (REM). Det er meget almindeligt, at patienter med Parkinsons sygdom (PD) også har søvnforstyrrelser, såsom søvnløshed, rastløse ben-syndrom og REM-adfærdsforstyrrelse. En behandling for PD-patienter er dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne (STN-DBS). På trods af beviser, der viser, at STN-DBS forbedrer flere aspekter af søvnadfærd hos PD-personer, har få undersøgelser undersøgt forholdet mellem hjerneaktivitet og søvnregulering hos mennesker. I dette forslag vil efterforskerne undersøge søvn hos mennesker ved at registrere hjerneaktivitet fra STN hos PD-patienter, der har gennemgået DBS-operation. Efterforskerne vil også teste hypotesen om, at STN bidrager til både regulering og forstyrrelse af normal søvnadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom og en dokumenteret søvnforstyrrelse, der planlægger at gennemgå bilateral dyb hjernestimulationsoperation på University of Colorado Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD), som planlægger at have iscenesat, bilateral dyb hjernestimuleringskirurgi på University of Colorado Hospital og villige og i stand til at gøre følgende:

  1. Hav en computer og vær villig til at bruge den som en del af denne undersøgelse.
  2. Kunne lære at bruge og vedligeholde en søvnmonitor i armbåndsstil.
  3. Sluk deres implanterbare pulsgenerator (IPG, implanteret batteri).
  4. Bær en søvnmonitor i armbåndsstil i 3 uger, 6 uger før operationen.
  5. Tilbring en overnatning på forskningsophold i UCH Sleep lab, 3 uger før DBS-kirurgi.
  6. Tilbring én overnatning på forskningsophold i UCH Sleep lab, umiddelbart før IPG-operation, for at registrere hjerneaktivitet fra DBS-elektroden.
  7. Få en 15 minutters operation for at eksternalisere DBS-ledningskablet for at tillade optagelser natten over.
  8. Bliv pseudo-randomiseret til en af ​​2 betingelser: OFF-stimulering eller ON-stimulering.
  9. Bær en søvnmonitor i armbåndsstil i 3 uger, 3 måneder efter DBS-operation, i en af ​​de 2 pseudo-randomiserede tilstande.
  10. Tilbring én overnatning på forskningsophold i UCH Sleep lab, 4 måneder efter DBS-kirurgi, i en af ​​de pseudo-randomiserede tilstande.

Forsøgspersoner vil have en søvnforstyrrelse dokumenteret i deres sygehistorie som bestemt af en enkelt spørgsmålsskærm for REM søvnadfærdsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD), som ikke planlægger at have iscenesat, bilateral dyb hjernestimuleringskirurgi på University of Colorado Hospital.
  2. Forsøgspersoner uden dokumenteret søvnforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe #1
Patienter med Parkinsons sygdom, som skal gennemgå en dyb hjernestimulationsoperation. Søvnovervågning i hjemmet forud for DBS-operation og i patientpolysomnografi med neural optagelse efter DBS-operation.
Andet: Søvn, PD og DBS
Søvn, PD og DBS
Gruppe #2
Patienter med Parkinsons sygdom, som skal gennemgå en dyb hjernestimulationsoperation. Søvnovervågning i hjemmet efter DBS-operation med DBS-stimulering på om natten, og ved patientpolysomnografi efter DBS-operation.
Andet: Søvn, PD og DBS
Søvn, PD og DBS
Gruppe #3
Patienter med Parkinsons sygdom, som skal gennemgå en dyb hjernestimulationsoperation. Søvnovervågning i hjemmet efter DBS-operation med DBS-stimulering slukket om natten og ved patientpolysomnografi efter DBS-operation.
Andet: Søvn, PD og DBS
Søvn, PD og DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjernens fysiologiske aktivitet via lokale feltpotentialer og korrelation til søvntilstande (REM, non-REM osv.)
Tidsramme: Én hel søvncyklus (hver cyklus er 8-10 timer).
STN LFP-aktivitet vil blive målt ved eksternaliserede DBS-elektroder under patientpolysomnografi.
Én hel søvncyklus (hver cyklus er 8-10 timer).
Kronisk aktigrafi for at karakterisere søvn-vågen adfærd
Tidsramme: 3 uger
Efterforskerne vil indsamle typisk søvn-vågen-adfærd - herunder indirekte træk ved søvnforstyrrelser - ved at udstyre patienter med en søvnovervågningsenhed (ActiGraph AW2), der vil registrere søvnparametre.
3 uger
Test den funktionelle indvirkning af STN-DBS på søvn-vågen adfærd gennem aktigrafi
Tidsramme: 3 uger
Forskerne vil undersøge virkningen af ​​STN-modulation, via DBS i både On- og Off-Stimulation-forhold i separate grupper af forsøgspersoner, på typisk søvn-vågen-adfærd.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger