Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkortikální oscilace v lidské spánkové dysregulaci

10. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pochopení role subkortikálních oscilací v lidské spánkové dysregulaci.

Problémy se spánkem jsou běžné v dospělé populaci Spojených států (USA) (> 50 milionů) a mají negativní dopad na kvalitu života, produktivitu a zdravotní péči. Hlavní překážkou pro pochopení toho, jak se mozek podílí na poruchách lidského spánku, byl nedostatek záznamů o funkci lidského mozku zevnitř mozku během známých spánkových stavů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánek je nezbytný pro život; kriticky důležité pro regulaci funkce těla a mozku. Problémy se spánkem jsou běžné u dospělé populace USA (> 50 milionů) a mají negativní dopad na kvalitu života, produktivitu a zdravotní péči. Hlavní překážkou pro pochopení toho, jak se mozek podílí na poruchách lidského spánku, byl nedostatek záznamů mozkových funkcí zevnitř mozku během známých spánkových stavů; nerychlé pohyby očí (NREM) a rychlé pohyby očí (REM). Je velmi běžné, že pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) mají také poruchy spánku, jako je nespavost, syndrom neklidných nohou a porucha REM chování. Jednou léčbou pro pacienty s PD je hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN-DBS). Navzdory důkazům, které ukazují, že STN-DBS zlepšuje několik aspektů spánkového chování u subjektů s PD, jen málo studií zkoumalo vztah mezi mozkovou aktivitou a regulací spánku u lidských subjektů. V tomto návrhu budou vyšetřovatelé zkoumat spánek u lidí záznamem mozkové aktivity z STN pacientů s PD, kteří podstoupili operaci DBS. Vyšetřovatelé budou také testovat hypotézu, že STN přispívá jak k regulaci, tak k narušení normálního spánkového chování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdokumentovanou poruchou spánku plánují podstoupit bilaterální operaci hluboké mozkové stimulace v nemocnici University of Colorado.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD), které plánují podstoupit oboustrannou hlubokou mozkovou stimulaci v nemocnici University of Colorado Hospital a jsou ochotné a schopné udělat následující:

  1. Mít počítač a být ochoten jej používat v rámci tohoto studia.
  2. Umět se naučit používat a udržovat monitor spánku ve stylu náramku.
  3. Vypněte jejich implantabilní pulzní generátor (IPG, implantovaná baterie).
  4. Noste monitor spánku ve stylu náramku po dobu 3 týdnů, 6 týdnů před operací.
  5. Strávte jednu noc výzkumným pobytem v laboratoři spánku UCH, 3 týdny před operací DBS.
  6. Strávte jednu noc výzkumným pobytem v laboratoři spánku UCH bezprostředně před operací IPG, abyste zaznamenali mozkovou aktivitu z elektrody DBS.
  7. Proveďte 15minutovou operaci k externalizaci svodového kabelu DBS, aby bylo možné nahrávat přes noc.
  8. Být pseudorandomizován na jednu ze 2 podmínek: OFF stimulace nebo ON stimulace.
  9. Noste monitor spánku ve stylu náramku po dobu 3 týdnů, 3 měsíců po operaci DBS, v jednom ze 2 pseudorandomizovaných stavů.
  10. Strávte jednu noc výzkumným pobytem ve spánkové laboratoři UCH, 4 měsíce po operaci DBS, v jednom z pseudorandomizovaných stavů.

Subjekty budou mít poruchu spánku zdokumentovanou v jejich lékařské anamnéze, jak bylo stanoveno na obrazovce s jedinou otázkou pro poruchu chování při REM spánku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD), které neplánují postupnou bilaterální operaci hluboké mozkové stimulace v nemocnici University of Colorado.
  2. Subjekty bez zdokumentované poruchy spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina #1
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace. Monitorování spánku doma před operací DBS a polysomnografie pacienta s neurálním záznamem po operaci DBS.
Jiný: Spánek, PD a DBS
Spánek, PD a DBS
Skupina #2
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace. Monitorování spánku doma po operaci DBS se zapnutou stimulací DBS v noci a u pacientů polysomnografie po operaci DBS.
Jiný: Spánek, PD a DBS
Spánek, PD a DBS
Skupina 3
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace. Monitorování spánku doma po operaci DBS s vypnutou stimulací DBS v noci a u pacientů polysomnografie po operaci DBS.
Jiný: Spánek, PD a DBS
Spánek, PD a DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyziologické aktivity mozku prostřednictvím lokálních potenciálů pole a korelace se stavy spánku (REM, non-REM atd.)
Časové okno: Jeden celý spánkový cyklus (každý cyklus je 8-10 hodin).
Aktivita STN LFP bude měřena pomocí externalizovaných elektrod DBS během polysomnografie pacienta.
Jeden celý spánkový cyklus (každý cyklus je 8-10 hodin).
Chronická aktigrafie charakterizující chování spánek-bdění
Časové okno: 3 týdny
Vyšetřovatelé budou shromažďovat typické chování spánek-bdění – včetně nepřímých rysů poruch spánku – tím, že pacienty vybaví zařízením pro sledování spánku (ActiGraph AW2), které bude zaznamenávat parametry spánku.
3 týdny
Otestujte funkční dopad STN-DBS na chování spánek-bdění pomocí aktigrafie
Časové okno: 3 týdny
Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad modulace STN prostřednictvím DBS v podmínkách zapnuté i vypnuté stimulace u samostatných skupin subjektů na typické chování spánek-bdění.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Spánek, PD a DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit