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Oscilaciones subcorticales en la desregulación del sueño humano

10 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Comprender el papel de las oscilaciones subcorticales en la desregulación del sueño humano.

Los problemas del sueño son comunes en la población adulta de los Estados Unidos (EE. UU.) (>50 millones) y tienen un impacto negativo en la calidad de vida, la productividad y la atención médica. Un obstáculo importante para comprender cómo el cerebro está involucrado en los trastornos del sueño humano ha sido la falta de registros de la función del cerebro humano, desde el interior del cerebro, durante los estados de sueño conocidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sueño es necesario para la vida; críticamente importante para la regulación de la función corporal y cerebral. Los problemas del sueño son comunes en la población adulta de los EE. UU. (>50 millones) y tienen un impacto negativo en la calidad de vida, la productividad y la atención médica. Un obstáculo importante para comprender cómo el cerebro está involucrado en los trastornos del sueño humano ha sido la falta de registros de la función cerebral, desde el interior del cerebro, durante los estados de sueño conocidos; movimiento ocular no rápido (NREM) y movimiento ocular rápido (REM). Es muy común que los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) también tengan trastornos del sueño, como insomnio, síndrome de piernas inquietas y trastorno de conducta REM. Un tratamiento para los pacientes con EP es la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN-DBS). A pesar de la evidencia que muestra que STN-DBS mejora varios aspectos del comportamiento del sueño en sujetos con EP, pocos estudios han examinado la relación entre la actividad cerebral y la regulación del sueño en sujetos humanos. En esta propuesta, los investigadores examinarán el sueño en humanos mediante el registro de la actividad cerebral del STN de pacientes con EP que se han sometido a cirugía DBS. Los investigadores también probarán la hipótesis de que STN contribuye tanto a la regulación como a la interrupción del comportamiento normal del sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con la enfermedad de Parkinson y un trastorno del sueño documentado que planean someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda bilateral en el Hospital de la Universidad de Colorado.

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) que planean someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda bilateral por etapas en el Hospital de la Universidad de Colorado y que deseen y puedan hacer lo siguiente:

  1. Tener una computadora y estar dispuesto a usarla como parte de este estudio.
  2. Ser capaz de aprender a usar y mantener un monitor de sueño estilo pulsera.
  3. Apague su generador de impulsos implantable (IPG, batería implantada).
  4. Use un monitor de sueño tipo muñequera durante 3 semanas, 6 semanas antes de la cirugía.
  5. Pase una estadía de investigación de una noche en el laboratorio del sueño de UCH, 3 semanas antes de la cirugía DBS.
  6. Pase una estancia de investigación de una noche en el laboratorio del Sueño de la UCH, inmediatamente antes de la cirugía IPG, para registrar la actividad cerebral del electrodo DBS.
  7. Realice una cirugía de 15 minutos para externalizar el cable conductor DBS y permitir que se realicen las grabaciones durante la noche.
  8. Ser pseudoaleatorizado a una de 2 condiciones: estimulación desactivada o estimulación activada.
  9. Use un monitor de sueño estilo pulsera durante 3 semanas, 3 meses después de la cirugía DBS, en una de las 2 condiciones pseudoaleatorias.
  10. Pase una estadía de investigación de una noche en el laboratorio del Sueño de la UCH, 4 meses después de la cirugía DBS, en una de las condiciones pseudoaleatorias.

Los sujetos tendrán un trastorno del sueño documentado en su historial médico según lo determine una pantalla de una sola pregunta para el trastorno de conducta del sueño REM.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) que no planean someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda bilateral por etapas en el Hospital de la Universidad de Colorado.
  2. Sujetos sin un trastorno del sueño documentado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes con Enfermedad de Parkinson que serán sometidos a cirugía de Estimulación Cerebral Profunda. Monitoreo del sueño en el hogar antes de la cirugía DBS y en la polisomnografía del paciente con registro neuronal después de la cirugía DBS.
Sueño, PD y DBS
Grupo 2
Pacientes con Enfermedad de Parkinson que serán sometidos a cirugía de Estimulación Cerebral Profunda. Monitoreo del sueño en el hogar después de la cirugía DBS con estimulación DBS encendida por la noche, y en la polisomnografía del paciente después de la cirugía DBS.
Sueño, PD y DBS
Grupo #3
Pacientes con Enfermedad de Parkinson que serán sometidos a cirugía de Estimulación Cerebral Profunda. Monitoreo del sueño en el hogar después de la cirugía DBS con la estimulación DBS apagada por la noche, y en la polisomnografía del paciente después de la cirugía DBS.
Sueño, PD y DBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la actividad fisiológica del cerebro a través de potenciales de campo locales y correlación con los estados de sueño (REM, no REM, etc.)
Periodo de tiempo: Un ciclo completo de sueño (cada ciclo es de 8 a 10 horas).
La actividad de STN LFP se medirá mediante electrodos DBS externalizados durante la polisomnografía del paciente.
Un ciclo completo de sueño (cada ciclo es de 8 a 10 horas).
Actigrafía crónica para caracterizar el comportamiento de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los investigadores recopilarán el comportamiento típico del sueño y la vigilia, incluidas las características indirectas de los trastornos del sueño, al equipar a los pacientes con un dispositivo de monitoreo del sueño (ActiGraph AW2) que registrará los parámetros del sueño.
3 semanas
Pruebe el impacto funcional de STN-DBS en el comportamiento de sueño-vigilia a través de actigrafía
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los investigadores examinarán el impacto de la modulación STN, a través de DBS en condiciones de estimulación activada y desactivada en grupos separados de sujetos, en el comportamiento típico de sueño y vigilia.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0868

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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