Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické následky v dýchacím systému u pacientů s posttraumatickým poraněním brachiálního plexu: prospektivní kohortová studie

15. dubna 2019 aktualizováno: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco

CHIRURGICKÉ NÁSLEDKY DÝCHACÍHO SYSTÉMU, BIOMECHANICKÉHO TRHU, FUNKČNÍ KAPACITY A KVALITY ŽIVOTA U PACIENTŮ S POSTTRAUMATICKÝM PORANĚNÍ BRACHIÁLNÍHO PLEXU: PROSPEKTIVNÍ KOHORTOVÁ STUDIE

Zhodnotit chirurgické následky u pacientů s traumatickým poraněním brachiálního plexu v respiračním a motorickém systému, biomechaniku trupu, funkční kapacitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studie bude prospektivní kohorta. Studie bude provedena v Laboratoři kardiopulmonální fyzioterapie Federální univerzity v Pernambuco (UFPE). Vzorek bude vypočítán z pilotní studie, která bude dříve provedena. Pilotní studie by měla mít 10 jedinců, 5 pacientů v každé ze dvou skupin. Skupina pacientů s poraněním brachiálního plexu a skupina zdravých jedinců pro párování podle pohlaví a věku. Kritéria způsobilosti: pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok (do jednoho roku od úrazu), obou pohlaví, ve věku 20 až 45 let, sedaví (orientovaní a povzbuzení k vykonávání činností každodenního života doma, avšak mimo jakoukoli rehabilitační program) a povzbuzováni k tomu, aby se zdrželi užívání tabáku. Pacienti s plicními kontuzemi, těžkými pneumopatiemi, pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, hemodynamická nestabilita (MAP <60 mmHg), mnohočetné zlomeniny hrudníku, amputace jedné končetiny kognitivní změny. Fyzioterapeutické vyšetření bude provádět jeden fyzioterapeut vyškolený v předoperačním období jeden, tři a šest měsíců po operaci poranění brachiálního plexu. Mezi nástroje hodnocení patří: optoelektronická pletysmografie, spirometrie, manovakuometrie, diafragmatický ultrazvuk, g-walk, dynamometrie horních končetin, dotazníky bolesti (Mcgill a DN4), dotazník funkčnosti horních končetin (DASH) minut a dotazník kvality života (Whoquol) . Očekávané výsledky: Největším přínosem by měla být pomoc pacientovi v prevenci a fyzioterapeutické léčbě ve vztahu k možným následkům vyplývajícím z chirurgického procesu, kromě podněcování literatury, rozšíření znalostí o tématu a určení použitelnosti stávajících terapeutických zdrojů , aby tyto nebyly používány bez rozdílu v každodenní praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 51021-360
        • Helen Fuzari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude složena z pacientů s diagnózou traumatického poranění brachiálního plexu, nejdéle jeden rok po úrazu, potvrzeného elektromyografií (ENMG), kteří podstoupí chirurgický zákrok. Pacienti budou vyšetřeni v hlavním referenčním centru v Pernambuco, Recife Hospital / Recife

Popis

Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok; mužský; mezi 20 a 45 lety; sedavý.

Kritéria vyloučení Plicní kontuze; Těžké pneumopatie; diabetes mellitus; Ischemická choroba srdeční; Mnohočetné zlomeniny hrudníku; Amputace jedné končetiny; Kognitivní změny

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina poranění brachiálního plexu
Pacienti, kteří budou podrobeni chirurgickému zákroku a sledováni z hlediska následků operace. Intervence: optoelektronická pletysmografie, ultrazvuk bránice, posturální hodnocení, funkční kapacita, hodnocení bolesti, funkce a kvality života
Přístroj: optoelektronická pletysmografie
Hodnotí torakoabdominální kinematiku a ventilační vzorec pacienta pomocí natáčení kamerami, jednoduchými a neinvazivními vyšetřeními
Přístroj: diafragmatický ultrazvuk
Hodnotí pohyblivost bránice pomocí obrázků, jednoduché a neinvazivní použití
Přístroj: Posturální hodnocení
Hodnotí držení těla pomocí fotografií a filmování, rychlé vyšetření, jednoduché a neinvazivní
Přístroj: Hodnocení bolesti
pomocí dotazníků
Přístroj: Hodnocení funkce
prostřednictvím dotazníků
Přístroj: Hodnocení funkční kapacity
Vyhodnoceno pomocí šestiminutového testu chůze, kdy pacient prochází 30metrovou chodbou, jednoduché, rychlé a bezpečné hodnocení
Přístroj: Hodnocení kvality života
prostřednictvím dotazníku
Spárovaná skupina
Zdraví jedinci, kteří budou pohlavím a věkem odpovídat skupině pacientů, kteří efektivně podstoupí operační proces. Intervence: optoelektronická pletysmografie, brániční ultrazvuk, posturální hodnocení a funkční kapacita.
Přístroj: optoelektronická pletysmografie
Hodnotí torakoabdominální kinematiku a ventilační vzorec pacienta pomocí natáčení kamerami, jednoduchými a neinvazivními vyšetřeními
Přístroj: diafragmatický ultrazvuk
Hodnotí pohyblivost bránice pomocí obrázků, jednoduché a neinvazivní použití
Přístroj: Posturální hodnocení
Hodnotí držení těla pomocí fotografií a filmování, rychlé vyšetření, jednoduché a neinvazivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
torakoabdominální kinematika
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
Bude hodnocena pomocí optoelektronické pletysmografie
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
pohyblivost brániční
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
Bude vyhodnocena pomocí ultrazvuku
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální hodnocení
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
hodnotí držení těla pacienta prostřednictvím fotografií, rychlého vyšetření, jednoduché a neinvazivní. Znovu se aktivuje pouze registrace snímků
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
Bolest
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
hodnocení pomocí dotazníku
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
Hodnocení funkce
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
prostřednictvím dotazníku - Postižení paží, ramen a rukou (DASH). Skóre je dáno vzorcem: Součet prvních 30 otázek, odečíst 30 a poté vydělit 1,2 Čím vyšší skóre, tím horší funkce horních končetin (hodnotí se vždy obě končetiny současně).
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: Budou čtyři hodnocení: jedno hodnocení před operací, další jeden měsíc, tři a šest měsíců po operaci
Vyhodnoceno pomocí šestiminutového testu chůze, kdy pacient prochází 30metrovou chodbou, jednoduché, rychlé a bezpečné hodnocení
Budou čtyři hodnocení: jedno hodnocení před operací, další jeden měsíc, tři a šest měsíců po operaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
prostřednictvím dotazníku - Nástroj kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Brief) - DOMÉNY: fyzické, psychologické, sociální vztahy, prostředí a sebehodnocení kvality života. Skóre čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života pacienta.
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFPE POSNEURO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení