Ripercussioni chirurgiche nel sistema respiratorio in pazienti con lesioni post-traumatiche del plesso brachiale: uno studio prospettico di coorte
15 aprile 2019 aggiornato da: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco
RIPERCUSSIONI CHIRURGICHE SUL SISTEMA RESPIRATORIO, CAPACITÀ BIOMECCANICA DEL TRONCO, FUNZIONALE E QUALITÀ DELLA VITA IN PAZIENTI CON LESIONI DEL PLESSO BRACHIALE POST-TRAUMATICO: UNO STUDIO PROSPETTIVO DI COORTE
Valutare le ripercussioni chirurgiche nei pazienti con lesione traumatica del plesso brachiale nei sistemi respiratorio e motorio, biomeccanica del tronco, capacità funzionale e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tipo di studio sarà una coorte prospettica.
Lo studio sarà eseguito presso il Laboratorio di Fisioterapia Cardiopolmonare dell'Università Federale di Pernambuco (UFPE).
Il campione sarà calcolato da uno studio pilota da eseguire in precedenza.
Lo studio pilota dovrebbe avere 10 individui, 5 pazienti in ciascuno dei due gruppi.
Un gruppo di pazienti con lesione del plesso brachiale e un gruppo di individui sani per l'accoppiamento per sesso ed età.
Criteri di ammissibilità: pazienti che saranno sottoposti ad intervento chirurgico (entro un anno dal trauma), di entrambi i sessi, di età compresa tra i 20 e i 45 anni, sedentari (orientati e incoraggiati a svolgere le attività della vita quotidiana in casa, comunque al di fuori di ogni programma di riabilitazione) e incoraggiato ad astenersi dal consumo di tabacco.
Pazienti con contusioni polmonari, pneumopatie gravi, pazienti con scompenso cardiaco congestizio (classe NYHA III o IV), diabete mellito, malattia coronarica, instabilità emodinamica (MAP <60 mmHg), fratture multiple del torace, amputazione di un arto alterazioni cognitive.
Le valutazioni fisioterapiche saranno eseguite da un unico fisioterapista addestrato nel preoperatorio, tre e sei mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione del plesso brachiale.
Gli strumenti di valutazione inclusi sono: pletismografia optoelettronica, spirometria, manovacuometria, ecografia diaframmatica, g-walk, dinamometria dell'arto superiore, questionari del dolore (Mcgill e DN4), verbali del questionario sulla funzionalità dell'arto superiore (DASH) e questionario sulla qualità della vita (Whoquol) .
Risultati attesi: l'impatto maggiore dovrebbe essere quello di assistere il paziente nella prevenzione e nel trattamento fisioterapico in relazione alle possibili sequele derivanti dal processo chirurgico, oltre a fomentare la letteratura, ampliare le conoscenze sull'argomento e determinare l'applicabilità delle risorse terapeutiche esistenti , in modo che questi non vengano utilizzati indiscriminatamente nella pratica quotidiana.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PE
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Recife, PE, Brasile, 51021-360
- Helen Fuzari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti con diagnosi di lesione traumatica del plesso brachiale, al massimo un anno di lesione dopo l'incidente, confermata dall'elettromiografia (ENMG), e che saranno sottoposti ad intervento chirurgico.
I pazienti saranno sottoposti a screening presso il principale centro di riferimento di Pernambuco, Recife Hospital / Recife
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico; maschio; tra i 20 ei 45 anni; sedentario.
Criteri di esclusione Contusioni polmonari; pneumopatie gravi; Diabete mellito; Coronaropatia; Fratture multiple del torace; Amputazione di un arto; Cambiamenti cognitivi
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di lesioni del plesso brachiale
Pazienti che saranno sottoposti alla procedura chirurgica e monitorati per le ripercussioni dell'intervento.
Interventi: pletismografia optoelettronica, ecografia diaframmatica, valutazione posturale, capacità funzionale, valutazione del dolore, funzionalità e qualità della vita
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Valuta la cinematica toracoaddominale e il pattern ventilatorio del paziente attraverso riprese con telecamere, esami semplici e non invasivi
Valuta la mobilità diaframmatica attraverso immagini, utilizzo semplice e non invasivo
Valuta la postura del paziente attraverso foto e filmati, esame rapido, semplice e non invasivo
mediante questionari
attraverso questionari
Valutato attraverso il test del cammino di sei minuti, in cui il paziente cammina lungo un corridoio di 30 metri, valutazione semplice, veloce e sicura
tramite questionario
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Gruppo accoppiato
Individui sani che verranno abbinati per sesso ed età al gruppo di pazienti che si sottoporranno effettivamente all'intervento chirurgico.
Interventi: pletismografia optoelettronica, ecografia diaframmatica, valutazione posturale e capacità funzionale.
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Valuta la cinematica toracoaddominale e il pattern ventilatorio del paziente attraverso riprese con telecamere, esami semplici e non invasivi
Valuta la mobilità diaframmatica attraverso immagini, utilizzo semplice e non invasivo
Valuta la postura del paziente attraverso foto e filmati, esame rapido, semplice e non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cinematica toracoaddominale
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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Sarà valutata mediante pletismografia optoelettronica
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Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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Verrà valutato mediante ecografia
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Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione posturale
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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valuta la postura del paziente attraverso foto, esame rapido, semplice e non invasivo.
Verrà riattivata solo la registrazione delle immagini
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Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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Dolore
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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valutazione tramite questionario
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Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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Valutazione della funzione
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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tramite questionario - Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Il punteggio è dato da una formula: Somma delle prime 30 domande, sottrai 30 e poi dividi per 1,2 Più alto è il punteggio, peggiore è la funzionalità degli arti superiori (valutando sempre i due arti contemporaneamente).
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Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Ci saranno quattro valutazioni: una valutazione prima dell'intervento, un'altra a un mese, tre e sei mesi dopo l'intervento
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Valutato attraverso il test del cammino di sei minuti, in cui il paziente cammina lungo un corridoio di 30 metri, valutazione semplice, veloce e sicura
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Ci saranno quattro valutazioni: una valutazione prima dell'intervento, un'altra a un mese, tre e sei mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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tramite questionario - Strumento per la Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Brief) - DOMINI: Fisico, Psicologico, Relazioni Sociali, Ambiente e Autovalutazione della QOL.
Punteggio più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del paziente.
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Ci saranno due valutazioni: una valutazione prima dell'intervento chirurgico, un'altra dopo sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
21 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPE POSNEURO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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