Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reperkusje chirurgiczne w układzie oddechowym u pacjentów z pourazowym uszkodzeniem splotu ramiennego: prospektywne badanie kohortowe

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco

NASTĘPSTWA ZABIEGU CHIRURGICZNEGO NA BIOMECHANICĘ UKŁADU ODDECHOWEGO, TUŁÓWA, WYDAJNOŚĆ FUNKCJONALNĄ I JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z POTRAUMATYCZNYM USZKODZENIEM SPLOTU RAMIONOWEGO: PROSPEKTYWNE BADANIE KOHORTOWE

Ocena następstw zabiegu chirurgicznego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem splotu ramiennego w zakresie układu oddechowego i motorycznego, biomechaniki tułowia, wydolności funkcjonalnej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzaj badania będzie kohortą prospektywną. Badanie zostanie przeprowadzone w Laboratorium Fizjoterapii Kardiochirurgicznej Federalnego Uniwersytetu Pernambuco (UFPE). Próba zostanie obliczona na podstawie wcześniej przeprowadzonego badania pilotażowego. Badanie pilotażowe powinno obejmować 10 osób, po 5 pacjentów w każdej z dwóch grup. Grupa pacjentów z uszkodzeniem splotu ramiennego oraz grupa osób zdrowych do sparowania według płci i wieku. Kryteria kwalifikacji: pacjenci, którzy będą poddani interwencji chirurgicznej (w ciągu roku od urazu), obojga płci, w wieku od 20 do 45 lat, prowadzący siedzący tryb życia (zorientowani i zachęcani do wykonywania czynności życia codziennego w domu, jednak poza wszelkimi program rehabilitacji) i zachęcać do powstrzymania się od palenia tytoniu. Pacjenci ze stłuczeniami płuc, ciężkimi chorobami płuc, zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA), cukrzycą, chorobą wieńcową, niestabilnością hemodynamiczną (MAP <60 mmHg), mnogimi złamaniami klatki piersiowej, amputacją jednej kończyny, zmianami poznawczymi. Oceny fizjoterapeutyczne będą wykonywane przez jednego fizjoterapeutę przeszkolonego w okresie przedoperacyjnym, 3 i 6 miesięcy po operacji uszkodzenia splotu ramiennego. Narzędziami oceny są: pletyzmografia optoelektroniczna, spirometria, manowakuometria, ultrasonografia przeponowa, g-walk, dynamometria kończyn górnych, kwestionariusze bólu (Mcgill i DN4), kwestionariusz funkcjonalności kończyny górnej (DASH) minut oraz kwestionariusz jakości życia (Whoquol). . Oczekiwane rezultaty: Największy wpływ powinna mieć pomoc pacjentowi w profilaktyce i leczeniu fizjoterapeutycznym w odniesieniu do możliwych następstw wynikających z procesu operacyjnego, oprócz zapoznania się z literaturą, poszerzeniem wiedzy na ten temat i określeniem przydatności istniejących zasobów terapeutycznych , aby nie były one stosowane bezkrytycznie w codziennej praktyce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 51021-360
        • Helen Fuzari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z pacjentów z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia splotu ramiennego, maksymalnie rok po urazie, potwierdzonego elektromiografią (ENMG), którzy zostaną poddani interwencji chirurgicznej. Pacjenci będą badani przesiewowo w głównym ośrodku referencyjnym w Pernambuco, Recife Hospital / Recife

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci, którzy będą poddani interwencji chirurgicznej; Mężczyzna; między 20 a 45 rokiem życia; siedzący.

Kryteria wykluczenia Stłuczenia płuc; Ciężkie zapalenie płuc; Cukrzyca; Choroba wieńcowa; Liczne złamania klatki piersiowej; Amputacja jednej kończyny; Zmiany poznawcze

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa urazów splotu ramiennego
Pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu i monitorowani pod kątem następstw zabiegu. Interwencje: pletyzmografia optoelektroniczna, ultrasonografia przepony, ocena posturalna, wydolność funkcjonalna, ocena bólu, funkcji i jakości życia
Urządzenie: pletyzmografia optoelektroniczna
Ocenia kinematykę klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz wzorzec wentylacji pacjenta poprzez filmowanie kamerami, proste i nieinwazyjne badania
Urządzenie: USG przepony
Ocenia ruchomość przepony za pomocą obrazów, prostego i nieinwazyjnego użycia
Urządzenie: Ocena posturalna
Ocenia postawę pacjenta poprzez zdjęcia i filmowanie, badanie szybkie, proste i nieinwazyjne
Urządzenie: Ocena bólu
za pomocą kwestionariuszy
Urządzenie: Ocena funkcji
poprzez kwestionariusze
Urządzenie: Ocena wydolności funkcjonalnej
Oceniany za pomocą sześciominutowego testu marszu, w którym pacjent przechodzi 30-metrowy korytarz, prosta, szybka i bezpieczna ocena
Urządzenie: Ocena jakości życia
poprzez kwestionariusz
Grupa sparowana
Osoby zdrowe, które zostaną dopasowane pod względem płci i wieku do grupy pacjentów, którzy skutecznie przejdą proces operacyjny. Interwencje: pletyzmografia optoelektroniczna, ultrasonografia przeponowa, ocena posturalna i wydolność funkcjonalna.
Urządzenie: pletyzmografia optoelektroniczna
Ocenia kinematykę klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz wzorzec wentylacji pacjenta poprzez filmowanie kamerami, proste i nieinwazyjne badania
Urządzenie: USG przepony
Ocenia ruchomość przepony za pomocą obrazów, prostego i nieinwazyjnego użycia
Urządzenie: Ocena posturalna
Ocenia postawę pacjenta poprzez zdjęcia i filmowanie, badanie szybkie, proste i nieinwazyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kinematyka piersiowo-brzuszna
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
ruchliwość przepony
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
Zostanie to ocenione za pomocą USG
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena posturalna
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
ocenia postawę pacjenta poprzez zdjęcia, badanie szybkie, proste i nieinwazyjne. Reaktywowana zostanie tylko rejestracja obrazów
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
Ból
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
ocena za pomocą kwestionariusza
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
Ocena funkcji
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
poprzez kwestionariusz - Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH). Wynik obliczany jest według wzoru: Suma pierwszych 30 pytań, odejmij 30, a następnie podziel przez 1,2. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja kończyn górnych (zawsze ocenianie obu kończyn jednocześnie).
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Będą cztery oceny: jedna ocena przed operacją, druga po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach po operacji
Oceniany za pomocą sześciominutowego testu marszu, w którym pacjent przechodzi 30-metrowy korytarz, prosta, szybka i bezpieczna ocena
Będą cztery oceny: jedna ocena przed operacją, druga po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach
poprzez kwestionariusz - Instrument Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Brief) - DZIEDZINY: Fizyczne, Psychologiczne, Relacje Społeczne, Środowiskowe i Samoocena QOL. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta.
Będą dwie oceny: jedna ocena przed operacją, druga po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFPE POSNEURO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami