- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03377712
Chirurgické následky v dýchacím systému u pacientů s posttraumatickým poraněním brachiálního plexu: prospektivní kohortová studie
15. dubna 2019 aktualizováno: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco
CHIRURGICKÉ NÁSLEDKY DÝCHACÍHO SYSTÉMU, BIOMECHANICKÉHO TRHU, FUNKČNÍ KAPACITY A KVALITY ŽIVOTA U PACIENTŮ S POSTTRAUMATICKÝM PORANĚNÍ BRACHIÁLNÍHO PLEXU: PROSPEKTIVNÍ KOHORTOVÁ STUDIE
Zhodnotit chirurgické následky u pacientů s traumatickým poraněním brachiálního plexu v respiračním a motorickém systému, biomechaniku trupu, funkční kapacitu a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Typ studie bude prospektivní kohorta.
Studie bude provedena v Laboratoři kardiopulmonální fyzioterapie Federální univerzity v Pernambuco (UFPE).
Vzorek bude vypočítán z pilotní studie, která bude dříve provedena.
Pilotní studie by měla mít 10 jedinců, 5 pacientů v každé ze dvou skupin.
Skupina pacientů s poraněním brachiálního plexu a skupina zdravých jedinců pro párování podle pohlaví a věku.
Kritéria způsobilosti: pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok (do jednoho roku od úrazu), obou pohlaví, ve věku 20 až 45 let, sedaví (orientovaní a povzbuzení k vykonávání činností každodenního života doma, avšak mimo jakoukoli rehabilitační program) a povzbuzováni k tomu, aby se zdrželi užívání tabáku.
Pacienti s plicními kontuzemi, těžkými pneumopatiemi, pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, hemodynamická nestabilita (MAP <60 mmHg), mnohočetné zlomeniny hrudníku, amputace jedné končetiny kognitivní změny.
Fyzioterapeutické vyšetření bude provádět jeden fyzioterapeut vyškolený v předoperačním období jeden, tři a šest měsíců po operaci poranění brachiálního plexu.
Mezi nástroje hodnocení patří: optoelektronická pletysmografie, spirometrie, manovakuometrie, diafragmatický ultrazvuk, g-walk, dynamometrie horních končetin, dotazníky bolesti (Mcgill a DN4), dotazník funkčnosti horních končetin (DASH) minut a dotazník kvality života (Whoquol) .
Očekávané výsledky: Největším přínosem by měla být pomoc pacientovi v prevenci a fyzioterapeutické léčbě ve vztahu k možným následkům vyplývajícím z chirurgického procesu, kromě podněcování literatury, rozšíření znalostí o tématu a určení použitelnosti stávajících terapeutických zdrojů , aby tyto nebyly používány bez rozdílu v každodenní praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 51021-360
- Helen Fuzari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace bude složena z pacientů s diagnózou traumatického poranění brachiálního plexu, nejdéle jeden rok po úrazu, potvrzeného elektromyografií (ENMG), kteří podstoupí chirurgický zákrok.
Pacienti budou vyšetřeni v hlavním referenčním centru v Pernambuco, Recife Hospital / Recife
Popis
Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok; mužský; mezi 20 a 45 lety; sedavý.
Kritéria vyloučení Plicní kontuze; Těžké pneumopatie; diabetes mellitus; Ischemická choroba srdeční; Mnohočetné zlomeniny hrudníku; Amputace jedné končetiny; Kognitivní změny
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina poranění brachiálního plexu
Pacienti, kteří budou podrobeni chirurgickému zákroku a sledováni z hlediska následků operace.
Intervence: optoelektronická pletysmografie, ultrazvuk bránice, posturální hodnocení, funkční kapacita, hodnocení bolesti, funkce a kvality života
|
Hodnotí torakoabdominální kinematiku a ventilační vzorec pacienta pomocí natáčení kamerami, jednoduchými a neinvazivními vyšetřeními
Hodnotí pohyblivost bránice pomocí obrázků, jednoduché a neinvazivní použití
Hodnotí držení těla pomocí fotografií a filmování, rychlé vyšetření, jednoduché a neinvazivní
pomocí dotazníků
prostřednictvím dotazníků
Vyhodnoceno pomocí šestiminutového testu chůze, kdy pacient prochází 30metrovou chodbou, jednoduché, rychlé a bezpečné hodnocení
prostřednictvím dotazníku
|
|
Spárovaná skupina
Zdraví jedinci, kteří budou pohlavím a věkem odpovídat skupině pacientů, kteří efektivně podstoupí operační proces.
Intervence: optoelektronická pletysmografie, brániční ultrazvuk, posturální hodnocení a funkční kapacita.
|
Hodnotí torakoabdominální kinematiku a ventilační vzorec pacienta pomocí natáčení kamerami, jednoduchými a neinvazivními vyšetřeními
Hodnotí pohyblivost bránice pomocí obrázků, jednoduché a neinvazivní použití
Hodnotí držení těla pomocí fotografií a filmování, rychlé vyšetření, jednoduché a neinvazivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
torakoabdominální kinematika
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
Bude hodnocena pomocí optoelektronické pletysmografie
|
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
|
pohyblivost brániční
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
Bude vyhodnocena pomocí ultrazvuku
|
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální hodnocení
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
hodnotí držení těla pacienta prostřednictvím fotografií, rychlého vyšetření, jednoduché a neinvazivní.
Znovu se aktivuje pouze registrace snímků
|
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
|
Bolest
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
hodnocení pomocí dotazníku
|
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
|
Hodnocení funkce
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
prostřednictvím dotazníku - Postižení paží, ramen a rukou (DASH).
Skóre je dáno vzorcem: Součet prvních 30 otázek, odečíst 30 a poté vydělit 1,2 Čím vyšší skóre, tím horší funkce horních končetin (hodnotí se vždy obě končetiny současně).
|
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
|
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: Budou čtyři hodnocení: jedno hodnocení před operací, další jeden měsíc, tři a šest měsíců po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí šestiminutového testu chůze, kdy pacient prochází 30metrovou chodbou, jednoduché, rychlé a bezpečné hodnocení
|
Budou čtyři hodnocení: jedno hodnocení před operací, další jeden měsíc, tři a šest měsíců po operaci
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
prostřednictvím dotazníku - Nástroj kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Brief) - DOMÉNY: fyzické, psychologické, sociální vztahy, prostředí a sebehodnocení kvality života.
Skóre čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života pacienta.
|
Budou dvě hodnocení: jedno hodnocení před operací, druhé po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFPE POSNEURO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění brachiálního plexu
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Blocks | Regionální Aneesthsia