Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske eftervirkninger i åndedrætssystemet hos patienter med posttraumatiske plexus brachialis-skader: en prospektiv kohorteundersøgelse

15. april 2019 opdateret af: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco

KIRURGISKE VIRKNINGER I ÅNDEDRETTSSYSTEMER, BIOMEKANISK RUNK, FUNKTIONEL KAPACITET OG LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED POST-TRAUMATISKE PLEXUS BRACHIAL SKADER: ET PROSPEKTIVET KOHORTSTUDIE

At evaluere de kirurgiske konsekvenser hos patienter med traumatisk plexus brachialis skade i respiratoriske og motoriske systemer, trunk biomekanik, funktionsevne og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype vil være en prospektiv kohorte. Undersøgelsen vil blive udført på Laboratory of Cardiopulmonary Physiotherapy ved Federal University of Pernambuco (UFPE). Prøven vil blive beregnet ud fra en pilotundersøgelse, der skal udføres tidligere. Pilotstudiet skal have 10 personer, 5 patienter i hver af de to grupper. En gruppe patienter, der har plexus brachialis skade og en gruppe af raske individer til parring efter køn og alder. Berettigelseskriterier: patienter, der skal gennemgå kirurgisk indgreb (inden for et år efter traumet), af begge køn, mellem 20 og 45 år, stillesiddende (orienteret og opmuntret til at udføre dagligdagens aktiviteter i hjemmet, dog uden for evt. rehabiliteringsprogram) og opfordres til at afstå fra at bruge tobak. Patienter med lungekontusion, svære pneumopatier, patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), diabetes mellitus, koronararteriesygdom, hæmodynamisk ustabilitet (MAP <60 mmHg), multiple thoraxfrakturer, amputation af kognitive ændringer i et lem. Fysioterapeutiske evalueringer vil blive udført af en enkelt fysioterapeut uddannet i den præoperative en, tre og seks måneder efter operationen for plexus brachialis skade. De inkluderede evalueringsinstrumenter er: optoelektronisk plethysmografi, spirometri, manovakuometri, diaphragmatisk ultralyd, g-walk, dynamometri i øvre lemmer, smertespørgeskemaer (Mcgill og DN4), øvre lemmers funktionalitetsspørgeskema (DASH) minutter og livskvalitetsspørgeskema (Whoquoquo-spørgeskema) . Forventede resultater: Den største effekt bør være at bistå patienten med forebyggelse og fysioterapeutisk behandling i forhold til de mulige fortsættelser, der opstår fra den kirurgiske proces, udover at fremme litteraturen, udvide viden om emnet og bestemme anvendeligheden af ​​de eksisterende terapeutiske ressourcer , således at disse ikke bruges vilkårligt i den daglige praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 51021-360
        • Helen Fuzari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter diagnosticeret med traumatisk skade i plexus brachialis, højst et års skade efter ulykken, bekræftet ved elektromyografi (ENMG), og som vil gennemgå kirurgisk indgreb. Patienterne vil blive screenet på hovedreferencecentret i Pernambuco, Recife Hospital / Recife

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter, der skal gennemgå kirurgisk indgreb; han; mellem 20 og 45 år; stillesiddende.

Eksklusionskriterier Lungekontusion; Alvorlige pneumopatier; Diabetes mellitus; Koronararteriesygdom; Flere thoraxfrakturer; Amputation af et lem; Kognitive ændringer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Plexus brachialis skade gruppe
Patienter, der vil blive underkastet den kirurgiske procedure og overvåget for konsekvenserne af operationen. Interventioner: optoelektronisk plethysmografi, diaphragmatisk ultralyd, postural evaluering, funktionel kapacitet, smertevurdering, funktion og livskvalitet
Enhed: optoelektronisk plethysmografi
Evaluerer den thoracoabdominale kinematik og patientens ventilationsmønster gennem filmoptagelser med kameraer, enkle og ikke-invasive undersøgelser
Enhed: diaphragmatisk ultralyd
Evaluerer den diafragmatiske mobilitet gennem billeder, enkel og ikke-invasiv brug
Enhed: Postural evaluering
Evaluerer patientens kropsholdning gennem fotos og filmoptagelser, hurtig undersøgelse, enkel og ikke-invasiv
Enhed: Smertevurdering
ved hjælp af spørgeskemaer
Enhed: Evaluering af funktionen
gennem spørgeskemaer
Enhed: Funktionsevnevurdering
Evalueret gennem seks minutters gangtest, hvor patienten går langs en 30 meter lang korridor, enkel, hurtig og sikker vurdering
Enhed: Vurdering af livskvalitet
gennem spørgeskema
Parret gruppe
Sunde individer, som efter køn og alder vil blive matchet med gruppen af ​​patienter, som effektivt vil gennemgå den kirurgiske proces. Interventioner: optoelektronisk plethysmografi, diaphragmatisk ultralyd, postural evaluering og funktionel kapacitet.
Enhed: optoelektronisk plethysmografi
Evaluerer den thoracoabdominale kinematik og patientens ventilationsmønster gennem filmoptagelser med kameraer, enkle og ikke-invasive undersøgelser
Enhed: diaphragmatisk ultralyd
Evaluerer den diafragmatiske mobilitet gennem billeder, enkel og ikke-invasiv brug
Enhed: Postural evaluering
Evaluerer patientens kropsholdning gennem fotos og filmoptagelser, hurtig undersøgelse, enkel og ikke-invasiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
thoracoabdominal kinematik
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
Det vil blive evalueret gennem optoelektronisk plethysmografi
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
mobilitetsdiafragma
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af en ultralyd
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural evaluering
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
evaluerer patientens kropsholdning gennem fotos, hurtig undersøgelse, enkel og ikke-invasiv. Kun registreringen af ​​billeder vil blive genaktiveret
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
Smerte
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
evaluering ved hjælp af spørgeskema
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
Evaluering af funktionen
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
gennem spørgeskema - Arm, Skulder og Hånd Handicap (DASH). Scoren gives ved en formel: Summen af ​​de første 30 spørgsmål, træk 30 fra og divider derefter med 1,2 Jo højere score, jo dårligere funktion af de øvre lemmer (altid evaluere de to lemmer på samme tid).
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
Funktionsevnevurdering
Tidsramme: Der vil være fire evalueringer: en evaluering før operationen, en anden med en måned, tre og seks måneder efter operationen
Evalueret gennem seks minutters gangtest, hvor patienten går langs en 30 meter lang korridor, enkel, hurtig og sikker vurdering
Der vil være fire evalueringer: en evaluering før operationen, en anden med en måned, tre og seks måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
gennem spørgeskema - Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-Brief) - DOMÆNER: Fysiske, psykologiske, sociale relationer, miljø og selvevaluering af livskvalitet. Score jo højere score, jo bedre livskvalitet for patienten.
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFPE POSNEURO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger