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Chirurgische Auswirkungen auf das Atmungssystem bei Patienten mit posttraumatischen Verletzungen des Plexus brachialis: Eine prospektive Kohortenstudie

15. April 2019 aktualisiert von: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco

CHIRURGISCHE AUSWIRKUNGEN AUF DAS ATEMWEGE, TRUNK BIOMECHANISCHE, FUNKTIONELLE KAPAZITÄT UND LEBENSQUALITÄT BEI PATIENTEN MIT POST-TRAUMATISCHEN VERLETZUNGEN DES PLEXUS BRACHIAL: EINE PROSPEKTIVE KOHORTENSTUDIE

Bewertung der chirurgischen Auswirkungen bei Patienten mit traumatischer Verletzung des Plexus brachialis in den Atmungs- und Bewegungssystemen, Rumpfbiomechanik, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studientyp wird eine prospektive Kohorte sein. Die Studie wird am Labor für kardiopulmonale Physiotherapie der Federal University of Pernambuco (UFPE) durchgeführt. Die Stichprobe wird aus einer vorher durchzuführenden Pilotstudie errechnet. Die Pilotstudie sollte 10 Personen umfassen, 5 Patienten in jeder der beiden Gruppen. Eine Gruppe von Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis und eine Gruppe gesunder Personen für die Paarung nach Geschlecht und Alter. Zulassungskriterien: Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen (innerhalb eines Jahres nach dem Trauma), beiderlei Geschlechts, zwischen 20 und 45 Jahre alt, sesshaft (orientiert und ermutigt, die Aktivitäten des täglichen Lebens zu Hause auszuführen, jedoch außerhalb jeglicher Rehabilitationsprogramm) und zum Verzicht auf Tabak ermutigt. Patienten mit Lungenkontusionen, schweren Pneumopathien, Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, hämodynamischer Instabilität (MAP < 60 mmHg), multiplen Thoraxfrakturen, Amputation einer Extremität kognitive Veränderungen. Physiotherapeutische Untersuchungen werden von einem einzigen Physiotherapeuten durchgeführt, der in den präoperativen ein, drei und sechs Monaten nach der Operation einer Verletzung des Plexus brachialis geschult ist. Die eingeschlossenen Bewertungsinstrumente sind: optoelektronische Plethysmographie, Spirometrie, Manovacuometrie, Zwerchfell-Ultraschall, G-Walk, Dynamometrie der oberen Extremitäten, Schmerzfragebögen (Mcgill und DN4), Fragebogen zur Funktionalität der oberen Extremitäten (DASH) Minuten und Fragebogen zur Lebensqualität (Whoquol) . Erwartete Ergebnisse: Neben der Förderung der Literatur, der Erweiterung des Wissens über das Thema und der Bestimmung der Anwendbarkeit der vorhandenen therapeutischen Ressourcen sollte die größte Wirkung darin bestehen, den Patienten bei der Prävention und physiotherapeutischen Behandlung in Bezug auf die möglichen Folgen des chirurgischen Prozesses zu unterstützen , damit diese in der täglichen Praxis nicht wahllos eingesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 51021-360
        • Helen Fuzari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation setzt sich aus Patienten zusammen, bei denen eine traumatische Verletzung des Plexus brachialis diagnostiziert wurde, höchstens ein Jahr nach dem Unfall, die durch Elektromyographie (ENMG) bestätigt wurden und die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen werden. Die Patienten werden im Hauptreferenzzentrum in Pernambuco, Recife Hospital / Recife, untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen; männlich; zwischen 20 und 45 Jahren; sitzend.

Ausschlusskriterien Lungenkontusionen; Schwere Pneumopathien; Diabetes Mellitus; Koronare Herzkrankheit; Mehrere Thoraxfrakturen; Amputation eines Gliedes; Kognitive Veränderungen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verletzungsgruppe des Plexus brachialis
Patienten, die dem chirurgischen Eingriff unterzogen und auf die Auswirkungen der Operation überwacht werden. Interventionen: Optoelektronische Plethysmographie, Zwerchfellultraschall, Haltungsbewertung, Funktionskapazität, Schmerzbewertung, Funktion und Lebensqualität
Gerät: optoelektronische Plethysmographie
Bewertet die thorakoabdominale Kinematik und das Atemmuster des Patienten durch das Filmen mit Kameras, einfache und nicht-invasive Untersuchungen
Gerät: Ultraschall des Zwerchfells
Bewertet die Zwerchfellbeweglichkeit durch Bilder, einfache und nicht-invasive Anwendung
Gerät: Haltungsbewertung
Bewertet die Körperhaltung des Patienten durch Fotos und Filmaufnahmen, schnelle Untersuchung, einfach und nicht-invasiv
Gerät: Schmerzbewertung
mittels Fragebögen
Gerät: Bewertung der Funktion
durch Fragebögen
Gerät: Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Ausgewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest, bei dem der Patient einen 30-Meter-Korridor entlang geht, einfache, schnelle und sichere Bewertung
Gerät: Bewertung der Lebensqualität
durch Fragebogen
Gepaarte Gruppe
Gesunde Personen, die nach Geschlecht und Alter mit der Gruppe von Patienten abgeglichen werden, die sich dem chirurgischen Verfahren effektiv unterziehen werden. Interventionen: Optoelektronische Plethysmographie, Ultraschall des Zwerchfells, Bewertung der Körperhaltung und Funktionsfähigkeit.
Gerät: optoelektronische Plethysmographie
Bewertet die thorakoabdominale Kinematik und das Atemmuster des Patienten durch das Filmen mit Kameras, einfache und nicht-invasive Untersuchungen
Gerät: Ultraschall des Zwerchfells
Bewertet die Zwerchfellbeweglichkeit durch Bilder, einfache und nicht-invasive Anwendung
Gerät: Haltungsbewertung
Bewertet die Körperhaltung des Patienten durch Fotos und Filmaufnahmen, schnelle Untersuchung, einfach und nicht-invasiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
thorakoabdominelle Kinematik
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Es wird durch optoelektronische Plethysmographie ausgewertet
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Beweglichkeit Zwerchfell
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Es wird mittels Ultraschall ausgewertet
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsbewertung
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
wertet die Körperhaltung des Patienten anhand von Fotos aus, schnelle Untersuchung, einfach und nicht-invasiv. Nur die Registrierung von Bildern wird wieder aktiviert
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Schmerz
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Auswertung mittels Fragebogen
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Bewertung der Funktion
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
durch Fragebogen - Arm-, Schulter- und Handbehinderung (DASH). Die Punktzahl ergibt sich aus einer Formel: Summe der ersten 30 Fragen, 30 abziehen und dann durch 1,2 dividieren Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Funktion der oberen Extremitäten (immer beide Extremitäten gleichzeitig auswerten).
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Es werden vier Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere einen Monat, drei und sechs Monate nach der Operation
Ausgewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest, bei dem der Patient einen 30-Meter-Korridor entlang geht, einfache, schnelle und sichere Bewertung
Es werden vier Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere einen Monat, drei und sechs Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
durch Fragebogen - World Health Organization Quality of Life Instrument (WHOQOL-Brief) - BEREICHE: Physische, psychologische, soziale Beziehungen, Umwelt und Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Score Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität des Patienten.
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFPE POSNEURO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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