Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie PLA vs. chirurgie pro léčbu PTMC

18. března 2021 aktualizováno: WeiWei Zhan

Multicentrická prospektivní kontrolovaná studie laserové ablace versus chirurgie pro léčbu papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy

Jedná se o multicentrickou prospektivní kontrolovanou studii perkutánní laserové ablace (PLA) versus konvenční chirurgie pro léčbu papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PLA je zkratka pro „Perkutánní laserová ablace“. Léčba spočívá v destrukci (ablace) papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy pomocí optických vláken, která dodávají vysokoenergetické světlo (laser) do léze kožní punkcí (perkutánní). Zákrok se provádí pod ultrazvukovým zobrazovacím vedením (ultrazvukem naváděný). K destrukci léze dochází přehřátím a koagulací. PLA však stále potřebuje rozsáhlou validační studii, aby mohla být považována za účinnou alternativu jak k chirurgickému zákroku, tak ke sledování PTMC s nízkým rizikem u starších pacientů a/nebo u pacientů s komorbiditami, které by mohly pacienty odhalit. k vysokému chirurgickému riziku.

Po komplexní informaci budou pacienti postupně zařazeni do skupiny 1 (operace, přednostně lobektomie) nebo do skupiny 2 (perkutánní laserová ablace, prováděná dle přiloženého postupu). Peri a pooperační komplikace, potřeba medikamentózní léčby, délka bude registrován příjem do nemocnice a spokojenost zákazníků.

Cíle této studie jsou následující: 1. Stanovit rychlost vyléčení nebo částečné ablace; 2. Porovnat míru komplikací, časovou náročnost a náklady dvou procedur; 3.Posoudit změny funkce štítné žlázy a potřebu substituční terapie dvěma postupy; 4.Posoudit snášenlivost zákroku, spokojenost zákazníka a vliv na kvalitu života pacientů mezi klasickou operací a PLA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Zhou
  • Telefonní číslo: +8613681642667
  • E-mail: zw11468@126.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Nábor
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 020
        • Nábor
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 451
        • Nábor
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Kontakt:
          • Shuang-quan Jiang
          • Telefonní číslo: +8613704800486
          • E-mail: 23237003@qq.com
        • Kontakt:
          • Guo-qing Du
          • Telefonní číslo: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 731
        • Nábor
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 025
        • Nábor
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 557
        • Nábor
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian-fang Du
          • Telefonní číslo: +8613386259562
          • E-mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 029
        • Nábor
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Kontakt:
          • Wan-ying Jia
          • Telefonní číslo: +8615529619387
          • E-mail: jia331@126.com
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 571
        • Nábor
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 571
        • Nábor
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná PTMC (maximální průměr> = 5 mm a < = 10 mm) prokázaná tenkou jehlovou aspirační biopsií s dobrou funkcí štítné žlázy;
  • Věk≥ 18 Y;
  • Jediný uzel bez kontaktu pouzdra štítné žlázy;
  • Mezi uzly a průdušnicí byla více než 3 mm vzdálenost, krční tepna, recidivující laryngeální nerv (vzdálenost by měla být až 5 mm po injekci izolační tekutiny);
  • Žádná hrubá kalcifikace nebo kalcifikace připomínající vaječné skořápky;
  • Zobrazovací vyšetření bez lokálních nebo vzdálených metastáz;
  • Bez chemoterapie, radioterapie a dalších souvisejících terapií;
  • Kompletní klinické, patologické a následné informace;
  • Získejte informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinným příslušníkem.

Kritéria vyloučení:

  • multifokální PTMC;
  • V kombinaci s jinými typy rakoviny štítné žlázy nebo hypertyreózy;
  • Kontakt léze s pouzdrem štítné žlázy nebo lokalizovaným v istmu;
  • Závažná koagulační dysfunkce;
  • Kontralaterální paralýza hlasivek;
  • Zobrazovací vyšetření s lokální nebo vzdálenou metastázou;
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou a HIV pozitivními;
  • Pacienti nemohou pochopit nebo dodržovat protokol výzkumu;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní laserová ablace (PLA)
Způsobilí účastníci s PTMC budou náhodně zařazeni do této skupiny a podstoupí perkutánní laserovou ablaci (PLA). Celý proces je detekován ultrazvukem v reálném čase. Po operaci budou všichni pacienti akceptovat kontrastní ultrazvuk (CEUS), pravidelné ultrazvukové sledování, funkční detekci štítné žlázy, tenkojehlovou aspirační biopsii (FNAB), CT krku .Zaznamenány budou peroperační a pooperační komplikace, potřeba medikamentózní léčby, délka hospitalizace a spokojenost zákazníka.
Postup: CHKO
Při PLA je pacient v poloze na zádech s nataženou hlavou: lékař, ultrazvukový asistent a vyškolená sestra pracují ve sterilním poli. Pod neustálým ultrazvukovým obrazem a po lokální anestezii pomocí 2% infiltrace xylokainu jsou tenké jehly (21G) umístěny do léze štítné žlázy v bezpečné vzdálenosti od okolních anatomických struktur. Do PTMC se jehlou vloží plošně řezaná vláknová optika. Laser při vlnové délce 1064 nm se zapne na 10 minut, dokud se nedosáhne předem stanovené dávky energie. Obvykle není žádná nebo velmi omezená bolest.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická operace
Způsobilí účastníci s PTMC budou náhodně zařazeni do této skupiny a podstoupí celkovou/meziotou operaci štítné žlázy.
Postup: Chirurgie štítné žlázy
Pacienti jsou po celkové anestezii běžně dezinfikováni a roztahováni roušky. Postupně se nařízne kůže krku, tuk a placentární sval. Lalok se oddělí k hornímu okraji štítné chrupavky, nařízne se bílá čára krku a oddělí se přední svalová skupina. Poté jsou obnaženy oba boční laloky štítné žlázy. Odříznout isthmus, podvázat štítnou tepnu, odříznout horní pól. Ligaturujte a odřízněte ipsilaterální štítnou žílu. Odhalte a chraňte ipsilaterální recidivující laryngeální nerv a příštítná tělíska během celého procesu. Nakonec je pacientovi provedena totální tyreoidektomie nebo subtotální tyreoidektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické vyšetření funkce štítné žlázy
Časové okno: až 12 měsíců
Hypertyreóza nebo hypotyreóza.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: až 12 měsíců
Míra recidivy v řečišti štítné žlázy nebo regionálních lymfatických uzlinách
až 12 měsíců
Terapeutický účinek
Časové okno: až 24 měsíců
Míra vyléčení (definovaná jako nepřítomnost perzistence onemocnění při US vyšetření a FNAB) mezi dvěma metodami.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WeiWei Zhan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1001253709008902933

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na CHKO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit