Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová náhrada aortální chlopně versus chirurgická náhrada aortální chlopně pro léčbu starších pacientů s těžkou aortální stenózou a malými aortálními prstenci: Prospektivní randomizovaná studie Studie VIVA

23. března 2026 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Dosud nebylo provedeno žádné formální, randomizované, prospektivní přímé srovnání chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) versus transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) u populace s těžkou aortální stenózou (AS) s malými aortálními anuly. Cílem této studie je porovnat hemodynamický výkon (výskyt těžkého PPM a ≥ středně těžké AR) a klinické výsledky (smrt, mrtvice, velké nebo život ohrožující krvácení) mezi TAVR a SAVR u pacientů s těžkou AS a malými aortálními anuly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou otevřenou studii zahrnující pacienty s těžkou AS a malým aortálním anulem (střední průměr aortálního anulu ˂22 mm, hodnocený pomocí 3D-CT nebo 3D-TEE). Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 buď do TAVR nebo SAVR. Postup TAVR bude proveden s ventilem Edwards SAPIEN 3 (20 nebo 23 mm) nebo systémem ventilů CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO (23 nebo 26 mm). Mohou být také zahrnuty nové iterace těchto modelů ventilů. Procedura SAVR bude provedena pomocí standardních technik, bez omezení typu a velikosti chlopňové protézy nebo chirurgického postupu (např. zvětšení kořene aorty). U TAVR i SAVR bude volba typu a velikosti chlopně, přístupové cesty (pro TAVR), využití dalších postupů, jako je zvětšení kořene, ponechána na uvážení srdečního týmu v místě ošetření pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let s diagnózou těžké AS (definované jako: rychlost proudění ≥ 4,0 m/s nebo průměrný gradient ≥ 40 mmHg nebo poměr rychlostí < 0,25 A plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,6 cm2/m2; NEBO střední gradient >30 mmHg A plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,6 cm2/m2 A >1200 jednotek Agatston pro ženy nebo >2000 jednotek Agatston pro muže, jak bylo stanoveno nekontrastní CT).
  • Malý aortální anulus definovaný jako střední průměr aortálního anulu ˂22 mm měřený 3D počítačovou tomografií (CT) a/nebo 3D transesofageální echokardiografií (TEE).

Kritéria vyloučení:

  • Zakázané chirurgické riziko stanovené týmem Heart
  • Těžké plicní onemocnění
  • Dialýza-závislost
  • Porcelánová aorta
  • Dilatace kořene aorty >45 mm
  • Onemocnění koronárních arterií (CAD) neléčitelné perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG) nebo skóre SYNTAX >32 (bez předchozí revaskularizace) 42
  • Nekalcifikovaná aortální stenóza
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Středně závažná až závažná trikuspidální regurgitace vyžadující chirurgickou opravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: TAVR
Postup TAVR bude proveden podle standardů každého zúčastněného centra. Nebudou poskytnuta žádná omezení ani konkrétní doporučení týkající se přístupu, celkové vs. lokální anestezie, zobrazovacího vedení během procedury TAVR a postprocedurální správy TAVR.
Postup: CoreValve
Postup TAVR bude proveden s ventilovým systémem CoreValve Evolut R (23 nebo 26 mm).
Postup: Edwards
Postup TAVR bude proveden s ventilem Edwards SAPIEN XT nebo SAPIEN 3 (20, 23 nebo 26 mm).
Postup: Přesné neo
Procedura TAVR bude provedena s ACURATE neo aortální chlopní.
Jiný: SAVR
Procedura SAVR bude provedena pomocí standardních technik, bez omezení typu a velikosti chlopňové protézy nebo chirurgického postupu (např. zvětšení kořene aorty).
Postup: Standard
Volba typu a velikosti chlopně, využití dalších postupů, jako je zvětšení kořene, bude ponecháno na uvážení srdečního týmu ošetřujícího pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon chlopně: míra nesouladu protézy s pacientem (PPM) a/nebo aortální regurgitace (AR)
Časové okno: 60 dní
Závažná PPM [definovaná jako indexovaná plocha aortální chlopně ≤0,65 cm2/m2 ] a/nebo ≥střední AR [definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PPM
Časové okno: 60 dní, 1 rok a 5 let
Míra středního nebo těžkého PPM
60 dní, 1 rok a 5 let
Míra AR
Časové okno: 60 dní, 1 rok a 5 let
Míra střední nebo těžké AR
60 dní, 1 rok a 5 let
Kombinované koncové body: míra AR nebo PPM
Časové okno: 1 rok a 5 let
Středně závažná nebo závažná AR nebo závažná PPM
1 rok a 5 let
Transvalvulární gradient
Časové okno: 60 dní, 1 rok a 5 let
Střední transvalvulární gradient
60 dní, 1 rok a 5 let
Kombinované koncové body: LVEF a LV
Časové okno: 60 dní, 1 rok a 5 let
Změny LVEF a hypertrofie LK
60 dní, 1 rok a 5 let
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Smrt
30 dní, 1 rok a 5 let
Mrtvice
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Mrtvice (definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
30 dní, 1 rok a 5 let
Krvácející
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Velké nebo život ohrožující krvácení
30 dní, 1 rok a 5 let
Míra nové fibrilace síní
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Míra nově vzniklé fibrilace síní
30 dní, 1 rok a 5 let
Koncový bod kombinované bezpečnosti
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Smrt, mrtvice, velké/život ohrožující krvácení
30 dní, 1 rok a 5 let
Srdeční rehospitalizace
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Potřeba opětovné srdeční hospitalizace
30 dní, 1 rok a 5 let
Den pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dobu pobytu v nemocnici
Délka hospitalizace pro výkon TAVR nebo SAVR
Po dobu pobytu v nemocnici
Kapacita cvičení
Časové okno: 60 dní, 1 rok a 5 let
Kapacita cvičení hodnocená šestiminutovým testem chůze
60 dní, 1 rok a 5 let
Změna kvality života
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 1 rok a 5 let
Dotazník, vizuální škála
30 dní, 60 dní, 1 rok a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení