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Sostituzione transcatetere della valvola aortica rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica per il trattamento di pazienti anziani con stenosi aortica grave e piccoli anelli aortici: uno studio prospettico randomizzato Lo studio VIVA

23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Ad oggi, non sono stati effettuati confronti formali, randomizzati, prospettici, testa a testa tra la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) rispetto alla sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) nella popolazione con stenosi aortica grave (AS) con piccolo anello aortico. Gli obiettivi del presente studio sono di confrontare le prestazioni emodinamiche (incidenza di PPM grave e ≥ moderato AR) e gli esiti clinici (morte, ictus, sanguinamento maggiore o potenzialmente letale) tra TAVR e SAVR in pazienti con SA grave e piccoli anelli aortici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto che include pazienti con SA grave e piccolo anello aortico (diametro medio dell'anello aortico ˂22 mm, valutato mediante 3D-CT o 3D-TEE). I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 a TAVR o SAVR. La procedura TAVR verrà eseguita con la valvola Edwards SAPIEN 3 (20 o 23 mm) o il sistema di valvole CoreValve Evolut R o Evolut PRO (23 o 26 mm). Potrebbero essere incluse anche nuove iterazioni di questi modelli di valvole. La procedura SAVR verrà eseguita utilizzando tecniche standard, senza limitazioni in termini di tipo e dimensione della protesi valvolare o procedura chirurgica (ad es. ingrossamento della radice aortica). Sia per TAVR che per SAVR, la scelta del tipo e delle dimensioni della valvola, della via di accesso (per TAVR), l'utilizzo di procedure aggiuntive come l'allargamento della radice sarà lasciata alla discrezione dell'Heart Team del sito che tratta il paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥65 anni con diagnosi di AS grave (definita come: velocità del getto ≥ 4,0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg o rapporto di velocità <0,25 E area della valvola aortica ≤ 1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,6 cm2/m2; OPPURE gradiente medio >30 mmHg E area della valvola aortica ≤ 1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,6 cm2/m2 E >1200 unità di Agatston per le donne o >2000 unità di Agatston per gli uomini come determinato dalla TC senza mezzo di contrasto).
  • Piccolo anello aortico definito come diametro medio dell'anello aortico ˂22 mm misurato mediante tomografia computerizzata 3D (TC) e/o ecocardiografia transesofagea 3D (TEE).

Criteri di esclusione:

  • Rischio chirurgico proibitivo determinato dall'Heart Team
  • Grave malattia polmonare
  • Dipendenza dalla dialisi
  • Aorta di porcellana
  • Dilatazione della radice aortica >45 mm
  • Malattia coronarica (CAD) non curabile mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) o punteggio SYNTAX >32 (in assenza di precedente rivascolarizzazione) 42
  • Stenosi aortica non calcifica
  • Grave rigurgito mitralico
  • Rigurgito tricuspidale da moderato a grave che richiede riparazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: TAVR
La procedura TAVR sarà eseguita seguendo gli standard di ciascun centro partecipante. Non verrà fornita alcuna restrizione o raccomandazione specifica in merito all'approccio, all'asestesia generale rispetto a quella locale, alla guida per immagini durante la procedura di TAVR e alla gestione post-procedurale di TAVR.
Procedura: CoreValve
La procedura TAVR verrà eseguita con il sistema di valvole CoreValve Evolut R (23 o 26 mm).
Procedura: Edwards
La procedura TAVR verrà eseguita con la valvola Edwards SAPIEN XT o SAPIEN 3 (20, 23 o 26 mm).
Procedura: Neo accurato
La procedura TAVR verrà eseguita con la valvola neo aortica ACURATE.
Altro: SAVR
La procedura SAVR verrà eseguita utilizzando tecniche standard, senza limitazioni in termini di tipo e dimensione della protesi valvolare o procedura chirurgica (ad es. ingrossamento della radice aortica).
Procedura: Standard
La scelta del tipo e delle dimensioni della valvola, l'utilizzo di procedure aggiuntive come l'allargamento della radice saranno lasciate a discrezione dell'equipe del cuore del paziente curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della valvola: tasso di mismatch protesi-paziente (PPM) e/o rigurgito aortico (AR)
Lasso di tempo: 60 giorni
PPM grave [definita come un'area della valvola aortica indicizzata ≤0,65 cm2/m2] e/o AR ≥moderata [definizione del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PPM
Lasso di tempo: 60 giorni, 1 anno e 5 anni
Tasso di PPM moderato o grave
60 giorni, 1 anno e 5 anni
Tasso di AR
Lasso di tempo: 60 giorni, 1 anno e 5 anni
Tasso di AR moderata o grave
60 giorni, 1 anno e 5 anni
Endpoint combinati: tasso di AR o PPM
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
AR moderata o grave o PPM grave
1 anno e 5 anni
Gradiente transvalvolare
Lasso di tempo: 60 giorni, 1 anno e 5 anni
Gradiente transvalvolare medio
60 giorni, 1 anno e 5 anni
Endpoint combinati: LVEF e LV
Lasso di tempo: 60 giorni, 1 anno e 5 anni
Alterazioni della LVEF e dell'ipertrofia ventricolare sinistra
60 giorni, 1 anno e 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
Morte
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
Ictus (definizione del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
Sanguinamento maggiore o potenzialmente letale
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Tasso di nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
Tasso di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Endpoint di sicurezza combinato
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
Morte, ictus, sanguinamento maggiore/pericoloso per la vita
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Ri-ospedalizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
Necessità di riospedalizzazione cardiaca
30 giorni, 1 anno e 5 anni
Giorno di degenza in ospedale
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza ospedaliera
Durata del ricovero per la procedura TAVR o SAVR
Per tutta la durata della degenza ospedaliera
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 60 giorni, 1 anno e 5 anni
Capacità di esercizio valutata mediante il test del cammino di sei minuti
60 giorni, 1 anno e 5 anni
Cambia la qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 1 anno e 5 anni
Questionario, scala visiva
30 giorni, 60 giorni, 1 anno e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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