Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter udskiftning af aortaklap versus kirurgisk udskiftning af aortaklap til behandling af ældre patienter med svær aortastenose og små aorta-annuli: et prospektivt randomiseret studie VIVA-forsøget

23. marts 2026 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Til dato er der ikke foretaget nogen formelle, randomiserede, prospektive head-to-head sammenligninger af kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) versus transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) i populationen med svær aortastenose (AS) med små aorta-ringe. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den hæmodynamiske ydeevne (hyppighed af svær PPM og ≥ moderat AR) og kliniske resultater (død, slagtilfælde, større eller livstruende blødninger) mellem TAVR og SAVR hos patienter med svær AS og små aorta-ringe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret åbent forsøg, der inkluderer patienter med svær AS og lille aorta-annulus (gennemsnitlig aorta-ringdiameter ˂22 mm, evalueret ved 3D-CT eller 3D-TEE). Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten TAVR eller SAVR. TAVR-proceduren udføres med Edwards SAPIEN 3-ventilen (20 eller 23 mm) eller CoreValve Evolut R- eller Evolut PRO-ventilsystemet (23 eller 26 mm). Nye iterationer af disse ventilmodeller kan også inkluderes. SAVR-proceduren vil blive udført ved hjælp af standardteknikker uden begrænsning med hensyn til type og størrelse af ventilprotesen eller kirurgisk indgreb (f.eks. forstørrelse af aortaroden). For både TAVR og SAVR vil valget af type og størrelse af ventil, adgangsvej (for TAVR), brug af yderligere procedurer såsom rodforstørrelse blive overladt til hjerteteamet på stedet, der behandler patienten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥65 år diagnosticeret med svær AS (defineret som: jethastighed ≥ 4,0 m/s eller middelgradient ≥ 40 mmHg eller hastighedsforhold <0,25 OG aortaklapareal ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks ≤2/026; ELLER middel gradient >30 mmHg OG aortaklapareal ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks ≤ 0,6 cm2/m2 OG >1200 Agatston-enheder for kvinder eller >2000 Agatston-enheder for mænd som bestemt ved ikke-kontrast-CT).
  • Lille aorta-annulus defineret som en middel aorta-ringdiametre på ˂22 mm målt ved 3D-computertomografi (CT) og/eller 3D-transesophageal ekkokardiografi (TEE).

Ekskluderingskriterier:

  • Prohibitiv kirurgisk risiko som bestemt af hjerteteamet
  • Alvorlig lungesygdom
  • Dialyseafhængighed
  • Porcelæn aorta
  • Aortarodsudvidelse >45 mm
  • Koronararteriesygdom (CAD), der ikke kan behandles med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG), eller SYNTAX score >32 (i fravær af forudgående revaskularisering) 42
  • Ikke-kalkisk aortastenose
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Moderat til svær tricuspid regurgitation, der kræver kirurgisk reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TAVR
TAVR-proceduren vil blive udført efter standarderne for hvert deltagende center. Der vil ikke blive givet nogen begrænsning eller specifik anbefaling med hensyn til tilgangen, generel vs. lokal abestesi, billeddiagnostisk vejledning under TAVR-proceduren og post-procedure TAVR-styring.
Procedure: CoreValve
TAVR-proceduren udføres med CoreValve Evolut R-ventilsystemet (23 eller 26 mm).
Procedure: Edwards
TAVR-proceduren udføres med Edwards SAPIEN XT- eller SAPIEN 3-ventil (20, 23 eller 26 mm).
Procedure: Nøjagtig neo
TAVR-proceduren vil blive udført med ACURATE neo-aortaklappen.
Andet: SAVR
SAVR-proceduren vil blive udført ved hjælp af standardteknikker uden begrænsning med hensyn til type og størrelse af ventilprotesen eller kirurgisk indgreb (f.eks. forstørrelse af aortaroden).
Procedure: Standard
Valget af type og størrelse af klap, brug af yderligere procedurer såsom rodforstørrelse vil blive overladt til hjerteteamet af den behandlende patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilydelse: rate af protese-patient mismatch (PPM) og/eller aorta regurgitation (AR)
Tidsramme: 60 dage
Svær PPM [defineret som et indekseret aortaklapareal ≤0,65 cm2/m2] og/eller ≥moderat AR [Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definition].
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats af PPM
Tidsramme: 60 dage, 1 år og 5 år
Hyppighed af moderat eller svær PPM
60 dage, 1 år og 5 år
Sats på AR
Tidsramme: 60 dage, 1 år og 5 år
Frekvens for moderat eller svær AR
60 dage, 1 år og 5 år
Kombinerede endepunkter: rate af AR eller PPM
Tidsramme: 1 år og 5 år
Moderat eller svær AR eller svær PPM
1 år og 5 år
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 60 dage, 1 år og 5 år
Gennemsnitlig transvalvulær gradient
60 dage, 1 år og 5 år
Kombinerede endepunkter: LVEF og LV
Tidsramme: 60 dage, 1 år og 5 år
Ændringer i LVEF og LV hypertrofi
60 dage, 1 år og 5 år
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Død
30 dage, 1 år og 5 år
Slag
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Slagtilfælde (Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definition)
30 dage, 1 år og 5 år
Blødende
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Større eller livstruende blødninger
30 dage, 1 år og 5 år
Hyppigheden af ​​ny atrieflimren
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Hyppighed af nyopstået atrieflimren
30 dage, 1 år og 5 år
Kombineret sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Dødsfald, slagtilfælde, større/livstruende blødninger
30 dage, 1 år og 5 år
Hjerte-genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Behov for hjerteindlæggelse
30 dage, 1 år og 5 år
Dag for hospitalsophold
Tidsramme: For varigheden af ​​hospitalsopholdet
Længden af ​​indlæggelsen for TAVR- eller SAVR-proceduren
For varigheden af ​​hospitalsopholdet
Træningskapacitet
Tidsramme: 60 dage, 1 år og 5 år
Træningskapaciteten vurderet ved seks minutters gangtest
60 dage, 1 år og 5 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 1 år og 5 år
Spørgeskema, visuel skala
30 dage, 60 dage, 1 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger