Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i małymi pierścieniami aorty: prospektywne badanie z randomizacją Badanie VIVA

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych formalnych, randomizowanych, prospektywnych bezpośrednich porównań chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) z przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (TAVR) w populacji pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS) z małymi pierścieniami aortalnymi. Celem niniejszego badania jest porównanie parametrów hemodynamicznych (występowanie ciężkiego PPM i ≥ umiarkowanego AR) oraz wyników klinicznych (zgon, udar mózgu, poważne lub zagrażające życiu krwawienie) pomiędzy TAVR i SAVR u pacjentów z ciężkim AS i małymi pierścieniami aorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów z ciężką AS i małym pierścieniem aortalnym (średnia średnica pierścienia aortalnego ˂22 mm, oceniana za pomocą 3D-CT lub 3D-TEE). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TAVR lub SAVR. Procedura TAVR zostanie przeprowadzona z zastawką Edwards SAPIEN 3 (20 lub 23 mm) lub systemem zastawek CoreValve Evolut R lub Evolut PRO (23 lub 26 mm). Mogą być również uwzględnione nowe iteracje tych modeli zastawek. Procedura SAVR zostanie przeprowadzona standardowymi technikami, bez ograniczeń co do rodzaju i wielkości protezy zastawki lub zabiegu chirurgicznego (np. powiększenie korzenia aorty). Zarówno w przypadku TAVR, jak i SAVR, wybór typu i rozmiaru zastawki, drogi dostępu (w przypadku TAVR), zastosowanie dodatkowych procedur, takich jak powiększenie korzenia, pozostanie w gestii zespołu kardiologicznego ośrodka leczącego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥65 lat z rozpoznaniem ciężkiej AS (definiowanej jako: prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s lub średni gradient ≥ 40 mmHg lub stosunek prędkości <0,25 ORAZ pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm2/m2; LUB średni gradient >30 mmHg ORAZ pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm2/m2 ORAZ >1200 jednostek Agatstona u kobiet lub >2000 jednostek Agatstona u mężczyzn, jak określono za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu).
  • Mały pierścień aortalny zdefiniowany jako średnia średnica pierścienia aortalnego ˂22 mm zmierzona za pomocą tomografii komputerowej 3D (CT) i/lub echokardiografii przezprzełykowej 3D (TEE).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaporowe ryzyko chirurgiczne określone przez zespół serca
  • Ciężka choroba płuc
  • Uzależnienie od dializy
  • Aorta porcelanowa
  • Poszerzenie korzenia aorty >45 mm
  • Choroba wieńcowa (CAD) nieuleczalna przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wynik w skali SYNTAX >32 (przy braku wcześniejszej rewaskularyzacji) 42
  • Niewapniowe zwężenie zastawki aortalnej
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej wymagająca naprawy chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: TAVR
Procedura TAVR zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami każdego uczestniczącego ośrodka. Nie zostaną podane żadne ograniczenia ani szczegółowe zalecenia dotyczące podejścia, znieczulenia ogólnego i miejscowego, wskazówek dotyczących obrazowania podczas procedury TAVR i postępowania po zabiegu TAVR.
Procedura: CoreValve
Procedura TAVR zostanie przeprowadzona z systemem zastawek CoreValve Evolut R (23 lub 26 mm).
Procedura: Edwardsa
Zabieg TAVR zostanie wykonany za pomocą zastawki Edwards SAPIEN XT lub SAPIEN 3 (20, 23 lub 26 mm).
Procedura: Dokładny neo
Zabieg TAVR zostanie wykonany z użyciem nowej zastawki aortalnej ACURATE.
Inny: SAVR
Procedura SAVR zostanie przeprowadzona standardowymi technikami, bez ograniczeń co do rodzaju i wielkości protezy zastawki lub zabiegu chirurgicznego (np. powiększenie korzenia aorty).
Procedura: Standard
Wybór rodzaju i wielkości zastawki, zastosowanie dodatkowych zabiegów, takich jak powiększenie korzenia, pozostawiony zostanie uznaniu zespołu kardiologicznego leczącego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność zastawki: wskaźnik niedopasowania proteza-pacjent (PPM) i/lub niedomykalność zastawki aortalnej (AR)
Ramy czasowe: 60 dni
Ciężki PPM [zdefiniowany jako indeksowana powierzchnia zastawki aortalnej ≤0,65 cm2/m2] i/lub ≥umiarkowany AR [definicja Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs PPM
Ramy czasowe: 60 dni, 1 rok i 5 lat
Wskaźnik umiarkowanego lub ciężkiego PPM
60 dni, 1 rok i 5 lat
Kurs AR
Ramy czasowe: 60 dni, 1 rok i 5 lat
Częstość umiarkowanego lub ciężkiego ANN
60 dni, 1 rok i 5 lat
Połączone punkty końcowe: wskaźnik AR lub PPM
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
Umiarkowany lub ciężki AR lub ciężki PPM
1 rok i 5 lat
Gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: 60 dni, 1 rok i 5 lat
Średni gradient przezzastawkowy
60 dni, 1 rok i 5 lat
Połączone punkty końcowe: LVEF i LV
Ramy czasowe: 60 dni, 1 rok i 5 lat
Zmiany LVEF i przerost LV
60 dni, 1 rok i 5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Śmierć
30 dni, 1 rok i 5 lat
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Udar (definicja Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
30 dni, 1 rok i 5 lat
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Poważne lub zagrażające życiu krwawienie
30 dni, 1 rok i 5 lat
Częstość nowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku
30 dni, 1 rok i 5 lat
Połączony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Śmierć, udar, poważne/zagrażające życiu krwawienie
30 dni, 1 rok i 5 lat
Ponowna hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Konieczność ponownej hospitalizacji kardiologicznej
30 dni, 1 rok i 5 lat
Dzień pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu
Długość hospitalizacji do zabiegu TAVR lub SAVR
Na czas pobytu w szpitalu
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 60 dni, 1 rok i 5 lat
Wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu
60 dni, 1 rok i 5 lat
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 1 rok i 5 lat
Kwestionariusz, skala wizualna
30 dni, 60 dni, 1 rok i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami