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Transkatheter-Aortenklappenersatz versus chirurgischer Aortenklappenersatz zur Behandlung älterer Patienten mit schwerer Aortenstenose und kleinen Aortenringen: Eine prospektive randomisierte Studie Die VIVA-Studie

23. März 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Bis heute wurden keine formalen, randomisierten, prospektiven Kopf-an-Kopf-Vergleiche zwischen chirurgischem Aortenklappenersatz (SAVR) und Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) in der Population mit schwerer Aortenstenose (AS) mit kleinen Aortenringen durchgeführt. Ziele der vorliegenden Studie sind der Vergleich der hämodynamischen Leistung (Inzidenz schwerer PPM und ≥ mäßiger AR) und klinischer Ergebnisse (Tod, Schlaganfall, schwere oder lebensbedrohliche Blutung) zwischen TAVI und SAVR bei Patienten mit schwerer AS und kleinen Aortenringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie, die Patienten mit schwerer AS und kleinem Aortenring (mittlerer Durchmesser des Aortenrings ˂22 mm, ausgewertet durch 3D-CT oder 3D-TEE) umfasste. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder TAVI oder SAVR randomisiert. Das TAVR-Verfahren wird mit der Edwards SAPIEN 3-Klappe (20 oder 23 mm) oder dem CoreValve Evolut R- oder Evolut PRO-Klappensystem (23 oder 26 mm) durchgeführt. Neue Iterationen dieser Klappenmodelle können ebenfalls enthalten sein. Das SAVR-Verfahren wird unter Verwendung von Standardtechniken durchgeführt, ohne Einschränkung hinsichtlich Art und Größe der Klappenprothese oder des chirurgischen Verfahrens (z. Vergrößerung der Aortenwurzel). Sowohl bei TAVR als auch bei SAVR bleibt die Wahl des Klappentyps und der Klappengröße, des Zugangswegs (für TAVR) und der Anwendung zusätzlicher Verfahren wie Wurzelvergrößerung dem Herzteam der den Patienten behandelnden Stelle überlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 65 Jahre alt mit diagnostizierter schwerer AS (definiert als: Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder Geschwindigkeitsverhältnis < 0,25 UND Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex ≤ 0,6 cm2/m2; ODER mittlerer Gradient > 30 mmHg UND Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex ≤ 0,6 cm2/m2 UND > 1200 Agatston-Einheiten für Frauen oder > 2000 Agatston-Einheiten für Männer, bestimmt durch Nicht-Kontrast-CT).
  • Kleiner Aortenring, definiert als ein mittlerer Aortenringdurchmesser von ˂22 mm, gemessen mittels 3D-Computertomographie (CT) und/oder 3D-transösophagealer Echokardiographie (TEE).

Ausschlusskriterien:

  • Unerlaubtes chirurgisches Risiko, wie vom Herzteam festgestellt
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Dialyseabhängigkeit
  • Porzellan-Aorta
  • Aortenwurzeldilatation >45 mm
  • Koronare Herzkrankheit (KHK), die nicht durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) behandelbar ist, oder SYNTAX-Score > 32 (ohne vorherige Revaskularisierung) 42
  • Nicht kalzifizierte Aortenstenose
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere Trikuspidalinsuffizienz, die eine chirurgische Reparatur erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: TAVR
Das TAVR-Verfahren wird gemäß den Standards jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt. Es werden keine Einschränkungen oder spezifischen Empfehlungen hinsichtlich des Ansatzes, der allgemeinen vs. lokalen Anästhesie, der Bildgebungsführung während des TAVR-Verfahrens und des postoperativen TAVR-Managements gegeben.
Verfahren: CoreValve
Das TAVR-Verfahren wird mit dem CoreValve Evolut R-Ventilsystem (23 oder 26 mm) durchgeführt.
Verfahren: Edwards
Das TAVR-Verfahren wird mit der Edwards SAPIEN XT- oder SAPIEN 3-Klappe (20, 23 oder 26 mm) durchgeführt.
Verfahren: Präzises Neo
Das TAVR-Verfahren wird mit der ACURATE Neo-Aortenklappe durchgeführt.
Sonstiges: SAVR
Das SAVR-Verfahren wird unter Verwendung von Standardtechniken durchgeführt, ohne Einschränkung hinsichtlich Art und Größe der Klappenprothese oder des chirurgischen Verfahrens (z. Vergrößerung der Aortenwurzel).
Verfahren: Standard
Die Wahl der Art und Größe der Klappe, die Anwendung zusätzlicher Verfahren wie Wurzelvergrößerung wird dem Herzteam des behandelnden Patienten überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klappenleistung: Rate der Prothese-Patienten-Missanpassung (PPM) und/oder Aorteninsuffizienz (AR)
Zeitfenster: 60 Tage
Schwere PPM [definiert als indexierte Aortenklappenfläche ≤ 0,65 cm2/m2] und/oder ≥ mittelschwere AR [Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPM-Rate
Zeitfenster: 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Rate von moderaten oder schweren PPM
60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
AR-Rate
Zeitfenster: 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Rate von mittelschwerer oder schwerer AR
60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Kombinierte Endpunkte: Rate von AR oder PPM
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Moderate oder schwere AR oder schwere PPM
1 Jahr und 5 Jahre
Transvalvulärer Gradient
Zeitfenster: 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Mittlerer transvalvulärer Gradient
60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Kombinierte Endpunkte: LVEF und LV
Zeitfenster: 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Veränderungen in LVEF und LV-Hypertrophie
60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Tod
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Schlaganfall (Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Starke oder lebensbedrohliche Blutungen
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Rate neuer Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Rate des neu aufgetretenen Vorhofflimmerns
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Kombinierter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Tod, Schlaganfall, schwere/lebensbedrohliche Blutung
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Herz-Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Notwendigkeit einer kardiologischen Rehospitalisierung
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Tag des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthalts für das TAVI- oder SAVR-Verfahren
Für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Belastbarkeit anhand des Sechs-Minuten-Gehtests
60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Änderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Fragebogen, visuelle Skala
30 Tage, 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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