Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti M1095 (Sonelokimab) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

2. srpna 2021 aktualizováno: Bond Avillion 2 Development LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická 12týdenní studie fáze 2b s dalším 40týdenním následným hodnocením účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti M1095 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

Toto je multicentrická studie fáze 2b u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu. Přibližně 300 subjektů bude zapsáno na přibližně 60 výzkumných pracovištích v Severní Americe a Evropě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
313

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Investigative Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Investigative Site
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44793
        • Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Investigative Site
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigative Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Investigative Site
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-060
        • Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-314
        • Investigative Site
      • Poznań, Polsko, 60-848
        • Investigative Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Investigative Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Investigative Site
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Investigative Site
      • Náchod, Česko, 547 01
        • Investigative Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Investigative Site
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Investigative Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Investigative Site
      • Praha, Česko, 130 00
        • Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  2. Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Subjekt je kandidátem na systémovou biologickou léčbu.
  4. Subjekt má IGA ≥3, postižený povrch těla (BSA) ≥10 % a PASI ≥12 při screeningu a na začátku.
  5. Předmět je schopen dodržovat studijní postupy.
  6. Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (hlavní):

  1. Psoriáza neplakového typu, psoriáza vyvolaná léky nebo jiné kožní stavy (např. ekzém). (Psoriatická artritida je povolena).
  2. Další zdravotní stavy, včetně plánované operace nebo aktivní infekce / infekce v anamnéze, jak je definováno v protokolu studie. U subjektů bude proveden screening na tuberkulózu a hepatitidu B / hepatitidu C.
  3. Laboratorní abnormality při screeningu, jak je definováno v protokolu studie.
  4. Předchozí použití systémové nebo topické léčby psoriázy, jak je definováno v protokolu studie.
  5. Předchozí použití jakékoli sloučeniny cílené na IL-17, více než dvě biologické terapie, ustekinumab během 6 měsíců nebo terapie cílené na TNF během 12 týdnů.
  6. Sebevražedné myšlenky v anamnéze do 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M1095 (Sonelokimab) 30 mg
M1095, 30 mg, podávaná v týdnu 0, 2, 4, 8, 12 a každé čtyři týdny.
Lék: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) je trivalentní monomerní nanobody®, která neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F.
Ostatní jména:
  • Sonelokimab
Experimentální: M1095 (Sonelokimab) 60 mg
M1095, 60 mg, podávaná v týdnu 0, 2, 4, 8, 12 a každé čtyři týdny.
Lék: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) je trivalentní monomerní nanobody®, která neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F.
Ostatní jména:
  • Sonelokimab
Experimentální: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - režim 1
M1095, 120 mg, podáno v týdnu 0, 2, 4, 8, 12 a každých osm týdnů.
Lék: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) je trivalentní monomerní nanobody®, která neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F.
Ostatní jména:
  • Sonelokimab
Experimentální: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - režim 2
M1095, 120 mg, podáno v týdnu 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a každé čtyři týdny.
Lék: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) je trivalentní monomerní nanobody®, která neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F.
Ostatní jména:
  • Sonelokimab
Komparátor placeba: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120 mg
Placebo podané v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10, poté M1095, 120 mg, podané v týdnu 12, 14, 16 a každé čtyři týdny.
Lék: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) je trivalentní monomerní nanobody®, která neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F.
Ostatní jména:
  • Sonelokimab
Lék: Placebo
Placebo neobsahuje žádnou účinnou látku.
Aktivní komparátor: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, podávaný v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a každé čtyři týdny.
Lék: Secukinumab
Secukinumab je monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu G1 (IgG1), která selektivně váže IL-17A.
Ostatní jména:
  • Cosentyx®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)
Primárním koncovým bodem je dosažení skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 12, se snížením IGA alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě. Procento subjektů v analytickém souboru Intent to Treat (ITT) se skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 12 bude použito k porovnání léčebných ramen. IGA je souhrnné hodnocení rozsahu psoriázy podle výzkumníka, kde 0 = bez psoriázy, 1 = téměř jasná, 2 = mírná psoriáza, 3 = středně závažná psoriáza a 4 = těžká psoriáza (nejhorší hodnocení na této škále). Vyšší skóre v IGA naznačuje horší výsledek.
Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) snížením o 100 % (tj. bez psoriázy)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)
PASI 100, tj. psoriáza subjektu zcela vymizela v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)
Počet účastníků s 90% snížením oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (tj. 90% zlepšení psoriázy)
Časové okno: 12. týden ve srovnání s výchozí hodnotou
PASI 90, tj. psoriáza subjektu vymizela o 90 % v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
12. týden ve srovnání s výchozí hodnotou
Počet účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti (PASI) snížením o 75 % (tj. 75% zlepšení psoriázy)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)
PASI 75, tj. psoriáza subjektu vymizela o 75 % v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bond Avillion 2 Development LP

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avillion LLP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AV002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení