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Uno studio di fase 2b sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di M1095 (sonelokimab) in soggetti con psoriasi da moderata a grave

2 agosto 2021 aggiornato da: Bond Avillion 2 Development LP

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di 12 settimane con un'ulteriore valutazione di follow-up di 40 settimane di efficacia, sicurezza e tollerabilità di M1095 in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Questo è uno studio multicentrico di fase 2b in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Saranno arruolati circa 300 soggetti presso circa 60 siti di ricerca in Nord America ed Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
313

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Investigative Site
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Investigative Site
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Investigative Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Investigative Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Investigative Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Investigative Site
      • Praha, Cechia, 130 00
        • Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Investigative Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Investigative Site
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Investigative Site
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-314
        • Investigative Site
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Investigative Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Investigative Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Investigative Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Investigative Site
      • Orosháza, Ungheria, 5900
        • Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi.
  3. Il soggetto è un candidato per la terapia biologica sistemica.
  4. Il soggetto ha IGA ≥3, area di superficie corporea interessata (BSA) ≥10% e PASI ≥12 allo screening e al basale.
  5. Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio.
  6. Il soggetto deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione (principale):

  1. Psoriasi di tipo non a placche, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle (ad es. Eczema). (L'artrite psoriasica è consentita).
  2. Altre condizioni mediche, inclusi interventi chirurgici pianificati o infezione attiva/storia di infezione, come definito nel protocollo dello studio. I soggetti saranno sottoposti a screening per tubercolosi ed epatite B / epatite C.
  3. Anomalie di laboratorio allo screening, come definito nel protocollo di studio.
  4. Uso precedente di trattamenti sistemici o topici per la psoriasi, come definito nel protocollo di studio.
  5. Uso precedente di qualsiasi composto mirato a IL-17, più di due terapie biologiche, ustekinumab entro 6 mesi o terapie mirate al TNF entro 12 settimane.
  6. Storia di pensieri suicidari entro 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: M1095 (sonelokimab) 30 mg
M1095, 30 mg, somministrato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12 e ogni quattro settimane.
Droga: M1095 (sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) è un nanobody® monomerico trivalente che neutralizza le interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Altri nomi:
  • Sonelokimab
Sperimentale: M1095 (sonelokimab) 60 mg
M1095, 60 mg, somministrato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12 e ogni quattro settimane.
Droga: M1095 (sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) è un nanobody® monomerico trivalente che neutralizza le interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Altri nomi:
  • Sonelokimab
Sperimentale: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - regime 1
M1095, 120 mg, somministrato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12 e ogni otto settimane.
Droga: M1095 (sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) è un nanobody® monomerico trivalente che neutralizza le interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Altri nomi:
  • Sonelokimab
Sperimentale: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - regime 2
M1095, 120 mg, somministrato alla settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e ogni quattro settimane.
Droga: M1095 (sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) è un nanobody® monomerico trivalente che neutralizza le interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Altri nomi:
  • Sonelokimab
Comparatore placebo: Placebo / M1095 (sonelokimab) 120 mg
Placebo, somministrato alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10, quindi M1095, 120 mg, somministrato alla settimana 12, 14, 16 e ogni quattro settimane.
Droga: M1095 (sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) è un nanobody® monomerico trivalente che neutralizza le interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Altri nomi:
  • Sonelokimab
Droga: Placebo
Il placebo non contiene alcun farmaco attivo.
Comparatore attivo: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, somministrato alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e ogni quattro settimane.
Droga: Secukinumab
Secukinumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina umana G1 (IgG1) che lega selettivamente IL-17A.
Altri nomi:
  • Cosentix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio IGA (Global Assessment) di un investigatore pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)
L'endpoint primario è il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 12, con una riduzione IGA di almeno 2 punti rispetto al basale. La percentuale di soggetti nel set di analisi Intent to Treat (ITT) con un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 12 verrà utilizzata per confrontare i bracci di trattamento. IGA è la valutazione globale dell'investigatore dell'estensione della psoriasi, con 0 = psoriasi assente, 1 = quasi assente, 2 = psoriasi lieve, 3 = psoriasi moderata e 4 = psoriasi grave (la peggiore valutazione su questa scala). Punteggi più alti nell'IGA indicano un risultato peggiore.
Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) del 100% (ovvero senza psoriasi)
Lasso di tempo: Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)
PASI 100, ovvero la psoriasi di un soggetto è completamente scomparsa alla settimana 12, rispetto al basale.
Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)
Numero di partecipanti con una riduzione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) del 90% (ovvero un miglioramento del 90% nella psoriasi)
Lasso di tempo: Settimana 12, rispetto al basale
PASI 90, ovvero la psoriasi di un soggetto è scomparsa del 90% alla settimana 12, rispetto al basale
Settimana 12, rispetto al basale
Numero di partecipanti con una riduzione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) del 75% (ovvero un miglioramento del 75% nella psoriasi)
Lasso di tempo: Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)
PASI 75, ovvero la psoriasi di un soggetto è scomparsa del 75% alla settimana 12, rispetto al basale
Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bond Avillion 2 Development LP

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avillion LLP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AV002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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