Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af M1095 (Sonelokimab) hos personer med moderat til svær psoriasis

2. august 2021 opdateret af: Bond Avillion 2 Development LP

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter 12-ugers undersøgelse med en yderligere 40-ugers opfølgningsvurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af M1095 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

Dette er et multicenter fase 2b-studie i forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis. Ca. 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt omkring 60 investigator sites i Nordamerika og Europa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
313

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-314
        • Investigative Site
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Investigative Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Investigative Site
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Investigative Site
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Investigative Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Investigative Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Investigative Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Investigative Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigative Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år.
  2. Moderat til svær plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder.
  3. Forsøgspersonen er kandidat til systemisk biologisk terapi.
  4. Forsøgspersonen har IGA ≥3, involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥10 % og PASI ≥12 ved screening og ved baseline.
  5. Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  6. Forsøgspersonen skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier (hoved):

  1. Psoriasis uden plak, lægemiddelinduceret psoriasis eller andre hudsygdomme (f.eks. eksem). (Psoriasisgigt er tilladt).
  2. Andre medicinske tilstande, herunder planlagt operation eller aktiv infektion/infektionshistorie, som defineret i undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersoner vil blive screenet for tuberkulose og hepatitis B/hepatitis C.
  3. Laboratorieabnormiteter ved screening, som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  4. Forudgående brug af systemiske eller topiske behandlinger for psoriasis, som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  5. Forudgående brug af enhver forbindelse rettet mod IL-17, mere end to biologiske behandlinger, ustekinumab inden for 6 måneder eller TNF-målrettede behandlinger inden for 12 uger.
  6. Anamnese med selvmordstanker inden for 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M1095 (Sonelokimab) 30mg
M1095, 30 mg, givet i uge 0, 2, 4, 8, 12 og hver fjerde uge.
Medicin: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) er et trivalent monomert nanobody®, der neutraliserer interleukinerne IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navne:
  • Sonelokimab
Eksperimentel: M1095 (Sonelokimab) 60mg
M1095, 60 mg, givet i uge 0, 2, 4, 8, 12 og hver fjerde uge.
Medicin: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) er et trivalent monomert nanobody®, der neutraliserer interleukinerne IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navne:
  • Sonelokimab
Eksperimentel: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - kur 1
M1095, 120 mg, givet i uge 0, 2, 4, 8, 12 og hver ottende uge.
Medicin: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) er et trivalent monomert nanobody®, der neutraliserer interleukinerne IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navne:
  • Sonelokimab
Eksperimentel: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - kur 2
M1095, 120 mg, givet i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og hver fjerde uge.
Medicin: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) er et trivalent monomert nanobody®, der neutraliserer interleukinerne IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navne:
  • Sonelokimab
Placebo komparator: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120mg
Placebo, givet i uge 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10, derefter M1095, 120 mg, givet i uge 12, 14, 16 og hver fjerde uge.
Medicin: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) er et trivalent monomert nanobody®, der neutraliserer interleukinerne IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navne:
  • Sonelokimab
Medicin: Placebo
Placebo indeholder intet aktivt lægemiddel.
Aktiv komparator: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, givet i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og hver fjerde uge.
Medicin: Secukinumab
Secukinumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der selektivt binder IL-17A.
Andre navne:
  • Cosentyx®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)
Det primære endepunkt er opnåelse af en IGA-score på 0 eller 1 i uge 12, med en IGA-reduktion på mindst 2 point fra baseline. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i Intent to Treat-analysesættet (ITT) med en IGA-score på 0 eller 1 i uge 12 vil blive brugt til at sammenligne behandlingsarme. IGA er Investigator's Global Assessment af omfanget af psoriasis, med 0 = fri for psoriasis, 1 = næsten klar, 2 = mild psoriasis, 3 = moderat psoriasis og 4 = svær psoriasis (den værste vurdering på denne skala). Højere score i IGA indikerer et dårligere resultat.
Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reduktion på 100 % (dvs. fri for psoriasis)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)
PASI 100, dvs. en forsøgspersons psoriasis er fuldstændig ryddet i uge 12 sammenlignet med baseline.
Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)
Antal deltagere med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reduktion på 90 % (dvs. en 90 % forbedring af psoriasis)
Tidsramme: Uge 12, sammenlignet med baseline
PASI 90, dvs. et forsøgspersons psoriasis er forsvundet med 90 % i uge 12 sammenlignet med baseline
Uge 12, sammenlignet med baseline
Antal deltagere med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reduktion på 75 % (dvs. en 75 % forbedring af psoriasis)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)
PASI 75, dvs. et forsøgspersons psoriasis er forsvundet med 75 % i uge 12 sammenlignet med baseline
Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bond Avillion 2 Development LP

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avillion LLP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AV002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger