Health Partner Evaluation v Princetonu
Randomizované, kontrolované hodnocení mHealth partnera pro zdraví pro úplnou výměnu kloubu v Penn Medicine Princeton Medical Center
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjekty splňující všechna následující specifická kritéria budou zvažovány pro účast ve studii:
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Subjekt musí být svým poskytovatelem identifikován jako subjekt vyžadující volitelnou jednostrannou TKA nebo THA.
- Subjekt musí mít platnou e-mailovou adresu a musí mít pravidelný přístup do své schránky.
- Subjekt musí vlastnit chytrý telefon/zařízení schopné stáhnout si aktuální verzi mobilní aplikace Health Partner a být ochotný přistupovat k digitálním materiálům a používat je pro tento projekt.
- Subjekt musí být schopen porozumět a vyhovět požadavkům studie.
- Subjekt musí být schopen plynule mluvit, číst a rozumět anglicky.
- Subjekt je ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení služby a povolit přenos svých informací sponzorovi a obchodnímu partnerovi.
Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt není schopen dodržovat standardní péči a vyžadoval by zvláštní péči nebo okolnosti.
- Subjekt, u kterého je plánováno, že bude mít TKA nebo THA menší nebo rovný 2 týdnům (14 dnům) od doby, kdy byl zařazen do studie.
- Subjekt prochází revizí předchozí operace.
- Subjekt podstupuje TKA nebo THA po traumatickém poranění (tj. zlomenina).
- Předpokládá se, že subjekt bude potřebovat další náhradu kloubu dolní končetiny (kyčel/koleno) před dokončením tohoto servisního hodnocení.
- Subjekt je opakovaným pacientem a byl dříve zařazen do studie.
- Subjekt měl předchozí zkušenosti s doprovodnou aplikací Health Partner.
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Subjekt je podle názoru poskytovatele zdravotní péče závislý na drogách nebo alkoholu (v posledních 5 letech) nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na sledování.
- Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
- Subjekt má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu (poruchy) nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo aktivity nesoucí váhu (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (partner pro zdraví)
Produkt pro mobilní zdraví (mHealth), Health Partner pro kolena a kyčle (Health Partner), je kombinací mobilní aplikace (aplikace) a webového portálu.
|
Health Partner je kombinací mobilní aplikace a webového portálu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Pacienti randomizovaní do Kontroly obdrží předtištěné brožury, které nastiňují kroky plánu péče pro jednostranné TKA a THA, jako standardní péče poskytovaná jakémukoli jednostrannému pacientovi TJA, který dostává péči v Princeton Healthcare System (PHCS).
|
Pacienti randomizovaní do Kontroly obdrží předtištěné brožury, které nastiňují kroky plánu péče pro jednostranné TKA a THA, jako standardní péče poskytovaná jakémukoli jednostrannému pacientovi TJA, který dostává péči v Princeton Healthcare System (PHCS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení chování cesty péče (CPBA), předoperační
Časové okno: Časné pooperační období (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
Průzkum hodnotí míru adherence subjektu k předoperačním aktivitám
|
Časné pooperační období (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
|
Posouzení chování cesty péče (CPBA), pooperační
Časové okno: Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
Průzkum hodnotí míru adherence subjektu k pooperačním aktivitám
|
Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
Sedm otázek k vyhodnocení počtu a trvání setkání se zdravotnickým systémem po operaci
|
Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
|
Pohoda (MQLI)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
Multikulturní index kvality života (MQLI) žádá respondenty, aby seřadili deset různých oblastí svého života [sebepéče a nezávislé fungování, pracovní fungování, sociálně-emocionální podpora, podpora komunity a služeb, mezilidské fungování, globální vnímání kvality život, fyzická pohoda, osobní naplnění, psychická/emocionální pohoda a duchovní naplnění] na 10bodové Likertově škále
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
|
Spánek (2 položky)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
Dvě otázky k posouzení, zda subjekty měly 7-9 hodin klidného spánku za noc
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
|
Komunikace (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
Jedna otázka k posouzení frekvence komunikace subjektu s jejich poskytovatelem
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
|
Důvěra ve zotavení (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
Jedna otázka k posouzení důvěry subjektu v jeho zotavení po operaci na pětibodové Likertově škále
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
|
Strach z operace (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny do dne před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
Jedna otázka k posouzení míry, do jaké míry se subjekt bojí operace na pětibodové Likertově škále
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny do dne před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
|
|
Adherence (MOS Patient Adherence)
Časové okno: Časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
Adherence pacientů ve studii MOS (Medical Outcomes Study) je pětipoložkový dotazník, který měří schopnost subjektu řídit se doporučeními lékařů a četnost jeho dodržování.
|
Časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
|
|
Pohoda (PHCS-WB)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
Škála pohody veřejného zdraví (PHCS-WB) zahrnuje 10 položek, které měří duševní, fyzické a sociální složky duševní pohody, které si sami uvádějí.
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
|
Spánek (MOS Sleep Scale)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale je 12-položkový nástroj určený k měření rozsahu a povahy poruch spánku.
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
|
Komunikace (STAR-P)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
STAR-P je 12-položkový nástroj pro měření vnímání klinické komunikace subjektem
|
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DSJ_2017_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .