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Valutazione del partner sanitario a Princeton

30 dicembre 2019 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Valutazione randomizzata e controllata di Health Partner mHealth per la sostituzione totale dell'articolazione presso il Penn Medicine Princeton Medical Center

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, comparativo e controllato. Il Penn Medicine Princeton Medical Center arruolerà un totale di 296 soggetti (di età pari o superiore a 18 anni) che scelgono di sottoporsi a un intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca. I soggetti verranno randomizzati al gruppo di trattamento (partner sanitario insieme alle cure standard) o al gruppo di controllo (solo cure standard). Health Partner è una combinazione di un'applicazione mobile e un portale web. L'obiettivo principale è confrontare l'adesione al piano di assistenza (pre e post-operatorio) per il partner sanitario rispetto ai soggetti di controllo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'utilizzo delle risorse mediche per tutte le cause, la comunicazione con l'operatore sanitario, il benessere, la paura dell'intervento chirurgico, la fiducia nel recupero dall'intervento, il sonno e la soddisfazione del paziente per 90 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Penn Medicine Princeton Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri specifici saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio:

  1. Il soggetto ha 18 anni o più al momento del consenso.
  2. Il soggetto deve essere identificato dal proprio fornitore come necessitante di TKA o PTA unilaterale elettiva.
  3. Il soggetto deve disporre di un indirizzo e-mail valido e disposto ad accedere regolarmente alla propria casella di posta.
  4. Il soggetto deve possedere uno smartphone/dispositivo in grado di scaricare la versione corrente dell'app mobile Health Partner ed essere disposto ad accedere e utilizzare materiali digitali per questo progetto.
  5. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
  6. Il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere fluentemente l'inglese.
  7. Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa valutazione del servizio e autorizzare il trasferimento delle sue informazioni allo sponsor e al socio in affari.

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto non è in grado di seguire lo standard di cura e richiederebbe cure o circostanze speciali.
  2. - Soggetti programmati per avere TKA o THA inferiore o uguale a 2 settimane (14 giorni) dal momento in cui sono stati arruolati nello studio.
  3. Il soggetto sta subendo una revisione a un precedente intervento chirurgico.
  4. Il soggetto è sottoposto a TKA o THA a seguito di lesioni traumatiche (ad es. frattura).
  5. Si prevede che il soggetto necessiti di un'altra sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore (anca/ginocchio) prima di completare questa valutazione del servizio.
  6. Il soggetto è un paziente ricorrente ed è stato arruolato nello studio in precedenza.
  7. Il soggetto ha avuto precedenti esperienze con l'app complementare Health Partner.
  8. Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
  9. Il soggetto, secondo il parere del proprio medico, è un tossicodipendente o alcolista (negli ultimi 5 anni) o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.
  10. Al soggetto è stata diagnosticata e sta assumendo farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia.
  11. Il soggetto ha uno o più disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi o una malattia che può influire negativamente sull'andatura o sulle attività di carico (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla, malattia di Charcot).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento (partner sanitario)
Il prodotto per la salute mobile (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), è una combinazione di un'applicazione mobile (app) e un portale web.
Comportamentale: Socio Sanitario
Health Partner è una combinazione di un'applicazione mobile e un portale web.
Altri nomi:
  • mHealth
Altro: Controllo
I pazienti randomizzati al controllo riceveranno opuscoli prestampati che delineano le fasi del piano di assistenza per TKA e THA unilaterali, come per le cure standard fornite a qualsiasi paziente con TJA unilaterale che riceve cure presso il Princeton Healthcare System (PHCS).
Comportamentale: Cura standard
I pazienti randomizzati al controllo riceveranno opuscoli prestampati che delineano le fasi del piano di assistenza per TKA e THA unilaterali, come per le cure standard fornite a qualsiasi paziente con TJA unilaterale che riceve cure presso il Princeton Healthcare System (PHCS).
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), Pre-chirurgia
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento)
L'indagine valuta il grado di aderenza del soggetto alle attività pre-chirurgiche
Post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), Post-chirurgia
Lasso di tempo: Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)
L'indagine valuta il grado di aderenza del soggetto alle attività post-chirurgiche
Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)
Sette domande per valutare il numero e la durata degli incontri con il sistema sanitario dopo l'intervento chirurgico
Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)
Benessere (MQLI)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Il Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) chiede agli intervistati di classificare dieci diverse aree della loro vita [cura di sé e funzionamento indipendente, funzionamento lavorativo, supporto socio-emotivo, supporto comunitario e di servizio, funzionamento interpersonale, percezione globale della qualità della vita, benessere fisico, realizzazione personale, benessere psicologico/emotivo e realizzazione spirituale] su una scala Likert a 10 punti
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Sonno (2 articoli)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Due domande per valutare se i soggetti avevano 7-9 ore di sonno ristoratore per notte
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Comunicazione (1 elemento)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Una domanda per valutare la frequenza della comunicazione del soggetto con il proprio provider
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Fiducia nel recupero (1 elemento)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento)
Una domanda per valutare la fiducia del soggetto nel recupero dopo l'intervento chirurgico su una scala Likert a cinque punti
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento)
Paura della chirurgia (1 elemento)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento)
Una domanda per valutare fino a che punto il soggetto ha paura di un intervento chirurgico su una scala Likert a cinque punti
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento)
Aderenza (Aderenza del paziente MOS)
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane post-operatorio) e post-operatorio tardivo (11-13 settimane post-operatorio)
Il Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence è un questionario di 5 domande che misura la capacità auto-riferita del soggetto di seguire i suggerimenti dei medici e la frequenza dell'adesione del soggetto
Post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane post-operatorio) e post-operatorio tardivo (11-13 settimane post-operatorio)
Benessere (PHCS-WB)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
La Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHCS-WB) comprende 10 elementi che misurano le componenti mentali, fisiche e sociali del benessere auto-riportate
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Sonno (scala del sonno MOS)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
La scala del sonno Medical Outcomes Study (MOS) è uno strumento di 12 voci destinato a valutare l'entità e la natura dei disturbi del sonno
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Comunicazione (STAR-P)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Lo STAR-P è uno strumento a 12 voci per valutare le percezioni del soggetto della comunicazione clinica
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DePuy Orthopaedics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSJ_2017_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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