Bewertung von Gesundheitspartnern in Princeton
Randomisierte, kontrollierte Bewertung von Health Partner mHealth für den vollständigen Gelenkersatz am Penn Medicine Princeton Medical Center
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für die Teilnahme an der Studie werden Probanden in Betracht gezogen, die alle folgenden spezifischen Kriterien erfüllen:
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
- Von seinem Anbieter muss festgestellt werden, dass das Subjekt eine optionale einseitige TKA oder THA benötigt.
- Der Betreff muss über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen und bereit sein, regelmäßig auf seinen Posteingang zuzugreifen.
- Der Proband muss über ein Smartphone/Gerät verfügen, das in der Lage ist, die aktuelle Version der mobilen App von Health Partner herunterzuladen, und bereit sein, auf digitale Materialien für dieses Projekt zuzugreifen und diese zu nutzen.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen.
- Der Proband muss fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen können.
- Der Betreff ist bereit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Servicebewertung abzugeben und die Weitergabe seiner Daten an den Sponsor und Geschäftspartner zu genehmigen.
Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Pflegestandard einzuhalten und bräuchte besondere Pflege oder besondere Umstände.
- Bei dem Probanden ist eine TKA oder THA in weniger als oder gleich 2 Wochen (14 Tagen) ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie vorgesehen.
- Das Subjekt wird einer Revision einer früheren Operation unterzogen.
- Das Subjekt unterzieht sich nach einer traumatischen Verletzung (d. h. Fraktur).
- Es wird erwartet, dass der Proband vor Abschluss dieser Servicebewertung einen weiteren Gelenkersatz der unteren Gliedmaßen (Hüfte/Knie) benötigt.
- Der Proband ist ein Wiederholungspatient und war zuvor in die Studie aufgenommen.
- Der Proband hat bereits Erfahrung mit der Begleit-App von Health Partner.
- Das Subjekt ist derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen Ansprüchen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt.
- Der Proband ist nach Ansicht seines Gesundheitsdienstleisters ein Drogen- oder Alkoholabhängiger (in den letzten 5 Jahren) oder leidet an einer psychischen Störung, die seine/ihre Fähigkeit, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder den Nachsorgeanforderungen nachzukommen, beeinträchtigen könnte.
- Der Patient wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung einer Muskelerkrankung ein, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
- Das Subjekt hat eine oder mehrere schwerwiegende neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Krankheiten, die den Gang oder Belastungsaktivitäten beeinträchtigen können (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Charcot-Krankheit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention (Gesundheitspartner)
Das mobile Gesundheitsprodukt (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), ist eine Kombination aus einer mobilen Anwendung (App) und einem webbasierten Portal.
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Health Partner ist eine Kombination aus einer mobilen Anwendung und einem webbasierten Portal.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten vorgedruckte Broschüren, in denen die Schritte des Pflegeplans für einseitige TKA und THA beschrieben werden, entsprechend der Standardversorgung für alle Patienten mit einseitiger TJA, die vom Princeton Healthcare System (PHCS) betreut werden.
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Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten vorgedruckte Broschüren, in denen die Schritte des Pflegeplans für einseitige TKA und THA beschrieben werden, entsprechend der Standardversorgung für alle Patienten mit einseitiger TJA, die vom Princeton Healthcare System (PHCS) betreut werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Care Path Behavioral Assessment (CPBA), vor der Operation
Zeitfenster: Früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
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Die Umfrage bewertet den Grad der Einhaltung präoperativer Aktivitäten durch den Probanden
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Früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
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Care Path Behavioral Assessment (CPBA), nach der Operation
Zeitfenster: Spät postoperativ (11–13 Wochen nach der Operation)
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Die Umfrage bewertet den Grad der Einhaltung postoperativer Aktivitäten durch den Probanden
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Spät postoperativ (11–13 Wochen nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Spät postoperativ (11–13 Wochen nach der Operation)
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Sieben Fragen zur Bewertung der Anzahl und Dauer der Begegnungen mit dem Gesundheitssystem nach einer Operation
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Spät postoperativ (11–13 Wochen nach der Operation)
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Wohlbefinden (MQLI)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
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Der Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) bittet die Befragten, zehn verschiedene Bereiche ihres Lebens einzuordnen [Selbstfürsorge und unabhängiges Funktionieren, Funktionieren im Beruf, sozial-emotionale Unterstützung, Unterstützung von Gemeinschaft und Diensten, zwischenmenschliches Funktionieren, globale Wahrnehmung der Qualität von Leben, körperliches Wohlbefinden, persönliche Erfüllung, psychisches/emotionales Wohlbefinden und spirituelle Erfüllung] auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
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Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
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Schlaf (2 Artikel)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
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Zwei Fragen, um zu beurteilen, ob die Probanden 7–9 Stunden erholsamen Schlaf pro Nacht hatten
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Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
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Kommunikation (1-Artikel)
Zeitfenster: Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
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Eine Frage zur Einschätzung der Häufigkeit der Kommunikation des Subjekts mit seinem Anbieter
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Baseline (–6 bis –3 Wochen vor der Operation), präoperativ (–3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh nach der Operation (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät nach der Operation (11– 13 Wochen nach der Operation)
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Vertrauen in die Genesung (1-Item)
Zeitfenster: Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
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Eine Frage, um das Vertrauen des Probanden in seine Genesung nach der Operation auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu messen
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Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
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Angst vor einer Operation (1-Item)
Zeitfenster: Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen auf den Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
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Eine Frage, um anhand einer fünfstufigen Likert-Skala zu ermitteln, inwieweit die Person Angst vor einer Operation hat
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Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen auf den Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation)
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Adhärenz (MOS-Patientenadhärenz)
Zeitfenster: Frühe postoperative (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und späte postoperative (11–13 Wochen nach der Operation)
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Bei der Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der die von den Probanden selbst angegebene Fähigkeit, den Vorschlägen der Ärzte zu folgen, und die Häufigkeit der Adhärenz der Probanden misst
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Frühe postoperative (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und späte postoperative (11–13 Wochen nach der Operation)
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Wohlbefinden (PHCS-WB)
Zeitfenster: Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
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Die Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHCS-WB) umfasst 10 Items zur Messung der selbstberichteten mentalen, physischen und sozialen Komponenten des Wohlbefindens
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Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
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Schlaf (MOS-Schlafskala)
Zeitfenster: Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
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Die Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) ist ein 12-Punkte-Instrument zur Messung des Ausmaßes und der Art von Schlafstörungen
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Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
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Kommunikation (STAR-P)
Zeitfenster: Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
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Der STAR-P ist ein 12-Punkte-Instrument zur Messung der Wahrnehmung der klinischen Kommunikation durch den Probanden
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Ausgangswert (-6 bis -3 Wochen vor der Operation), präoperativ (-3 Wochen bis Tag vor der Operation), früh postoperativ (Tag nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation) und spät postoperativ (11- 13 Wochen nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- DSJ_2017_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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