Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Health Partner Evaluation hos Princeton

30. december 2019 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Randomiseret, kontrolleret evaluering af sundhedspartner mHealth for total ledudskiftning på Penn Medicine Princeton Medical Center

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, sammenlignende, kontrolleret undersøgelse. Penn Medicine Princeton Medical Center vil tilmelde i alt 296 forsøgspersoner (18 år eller ældre), som vælger at få foretaget en total knæ- eller hofteudskiftningsoperation. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten behandlingsgruppen (sundhedspartner sideløbende med standardbehandling) eller kontrolgruppen (alene standardbehandling). Health Partner er en kombination af en mobilapplikation og en webbaseret portal. Det primære mål er at sammenligne overholdelse af plejeplanen (før og efter operationen) for sundhedspartnere vs. kontrolpersoner. Sekundære mål inkluderer evaluering af medicinsk ressourceudnyttelse af alle årsager, kommunikation med sundhedsplejersken, velvære, frygt for operation, tillid til at komme sig efter operationen, søvn og patienttilfredshed i 90 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Penn Medicine Princeton Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emner, der opfylder alle følgende specifikke kriterier, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen:

  1. Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgsperson skal identificeres af deres udbyder som har behov for valgfri ensidig TKA eller THA.
  3. Emnet skal have en gyldig e-mailadresse og være villig til at få adgang til deres indbakke regelmæssigt.
  4. Forsøgspersonen skal have en smartphone/enhed, der er i stand til at downloade den aktuelle version af Health Partners mobilapp og være villig til at få adgang til og bruge digitale materialer til dette projekt.
  5. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
  6. Faget skal kunne tale, læse og forstå engelsk flydende.
  7. Subjektet er villig til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne serviceevaluering og godkende overførsel af hans/hendes oplysninger til sponsoren og forretningsforbindelsen.

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge standarden for pleje og vil kræve særlig pleje eller særlige omstændigheder.
  2. Forsøgspersonen er planlagt til at have TKA eller THA mindre end eller lig med 2 uger (14 dage) fra det tidspunkt, hvor de er tilmeldt undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen gennemgår en revision af en tidligere operation.
  4. Individet gennemgår TKA eller THA efter traumatisk skade (dvs. knoglebrud).
  5. Forsøgspersonen forventes at have behov for endnu en udskiftning af underekstremitetsled (hofte/knæ) før færdiggørelse af denne serviceevaluering.
  6. Forsøgspersonen er en gentagen patient og var tidligere indskrevet i undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonen har tidligere haft erfaring med Health Partner companion-appen.
  8. Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  9. Forsøgspersonen er efter deres sundhedsudbyders opfattelse et stof- eller alkoholmisbruger (i de sidste 5 år) eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke hans/hendes evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.
  10. Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  11. Forsøgspersonen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletale lidelse eller sygdom, som kan påvirke gang eller vægtbærende aktiviteter negativt (f.eks. muskelsvind, multipel sklerose, Charcots sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention (sundhedspartner)
Mobilsundhedsproduktet (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), er en kombination af en mobilapplikation (app) og en webbaseret portal.
Adfærdsmæssigt: Sundhedspartner
Health Partner er en kombination af en mobilapplikation og en webbaseret portal.
Andre navne:
  • mHealth
Andet: Styring
Patienter, der er randomiseret til Control, vil modtage fortrykte brochurer, der skitserer trinene i plejeplanen for ensidig TKA og THA, i henhold til standardbehandling til enhver ensidig TJA-patient, der modtager behandling hos Princeton Healthcare System (PHCS).
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Patienter, der er randomiseret til Control, vil modtage fortrykte brochurer, der skitserer trinene i plejeplanen for ensidig TKA og THA, i henhold til standardbehandling til enhver ensidig TJA-patient, der modtager behandling hos Princeton Healthcare System (PHCS).
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Præ-kirurgi
Tidsramme: Tidligt postoperativt (dag efter operation til 6 uger efter operation)
Undersøgelsen vurderer graden af ​​emnetilslutning med præ-kirurgiske aktiviteter
Tidligt postoperativt (dag efter operation til 6 uger efter operation)
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Post-kirurgi
Tidsramme: Sen post-operativ (11-13 uger efter operationen)
Undersøgelsen vurderer graden af ​​emnets tilslutning med post-kirurgiske aktiviteter
Sen post-operativ (11-13 uger efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Sen post-operativ (11-13 uger efter operationen)
Syv spørgsmål til evaluering af antallet og varigheden af ​​møder med sundhedsvæsenet efter operationen
Sen post-operativ (11-13 uger efter operationen)
Velvære (MQLI)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) beder respondenterne om at rangere ti forskellige områder af deres liv [selvomsorg og uafhængig funktion, erhvervsmæssig funktion, social-emotionel støtte, fællesskab og servicestøtte, interpersonel funktion, global opfattelse af kvaliteten af liv, fysisk velvære, personlig tilfredsstillelse, psykologisk/emotionelt velvære og åndelig tilfredsstillelse] på en 10-punkts Likert-skala
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Søvn (2-elementer)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
To spørgsmål til at vurdere, om forsøgspersoner havde 7-9 timers afslappende søvn pr. nat
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Kommunikation (1-vare)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Et spørgsmål for at vurdere hyppigheden af ​​fagets kommunikation med deres udbyder
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Tillid til genopretning (1-vare)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen)
Et spørgsmål for at måle forsøgspersonens tillid til deres helbredelse efter operationen på en fem-punkts Likert-skala
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen)
Frygt for kirurgi (1-element)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dagen før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen)
Et spørgsmål for at måle i hvilken grad, hvilket emne der er bange for operation på en fem-punkts Likert-skala
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dagen før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen)
Overholdelse (MOS Patient Adherence)
Tidsramme: Tidligt postoperativt (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sent postoperativt (11-13 uger efter operationen)
The Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence er et spørgeskema med 5 punkter, der måler emnets selvrapporterede evne til at følge lægers forslag og hyppigheden af ​​emnets overholdelse
Tidligt postoperativt (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sent postoperativt (11-13 uger efter operationen)
Trivsel (PHCS-WB)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHCS-WB) omfatter 10 punkter, der måler selvrapporterede mentale, fysiske og sociale komponenter af velvære
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Søvn (MOS Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale er et instrument med 12 elementer beregnet til at måle omfanget og arten af ​​søvnforstyrrelser
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Kommunikation (STAR-P)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
STAR-P er et instrument med 12 elementer til at måle emnets opfattelse af klinisk kommunikation
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy Orthopaedics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juliet Puorro, MSN, BN, Penn Medicine Princeton Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSJ_2017_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger