Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlení zotavení z bolesti a užívání opioidů

28. listopadu 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Urychlení zotavení z bolesti a užívání opioidů po mastektomii a rekonstrukční operaci prsu

Chirurgická léčba rakoviny prsu je spojena s významným postižením a bolest je často uváděna jako primární příčina poklesu schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Rekonstrukce prsu současně s mastektomií však byla spojena s vyšší pooperační bolestí, která může být rizikovým faktorem pro přetrvávající bolest. Cílem této studie je zjistit rychlost zotavení z bolesti a užívání opioidů v prvních 2 měsících po operaci a rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická léčba rakoviny prsu je spojena s významným postižením a bolest je často uváděna jako primární příčina poklesu schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Chirurgická léčba může také negativně ovlivnit společenskou expozici a změnit vnímání sebe sama a sexuální zdraví. Rekonstrukce prsního valu po mastektomii má několik výhod v psychosociálním fungování, tělesném vnímání a spokojenosti se vzhledem prsou a sexuální pohodě. Rekonstrukce současně s mastektomií však byla spojena s vyšší pooperační bolestí. Ve srovnání s autologní rekonstrukcí prsu byly techniky založené na implantátech spojeny s vyššími požadavky na pooperační nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy a benzodiazepiny a také s vyšším skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období a jeden rok po operaci. Nedávné publikace uvádějí, že rizikem je také intenzita bolesti v operační oblasti před operací, index tělesné hmotnosti (BMI), přítomnost axilární operace, intenzita akutní pooperační bolesti a množství opioidů potřebné k dosažení uspokojivé analgezie v akutním pooperačním období. faktory pro přetrvávající bolest po operaci rakoviny prsu (PPBCS). Vzhledem k tomu, že závažnost akutní pooperační bolesti je trvale sledována jako rizikový faktor pro přetrvávající bolest, existuje zájem o určení, zda lepší kontrola akutní bolesti toto riziko snižuje. Infiltrace místa chirurgického zákroku bupivakainem snižuje intraoperační a pooperační užívání narkotik a je spojena se snížením skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období. Byl představen nový přístup k hemitorakální analgezii, který navrhoval menší riziko anatomického přestupku pomocí lokální anestetické injekce do fasciálních rovin hrudní stěny. Tyto postupy prokázaly zlepšenou analgezii při operacích prsu. Bohužel chybí velké, multicentrické, prospektivní a randomizované studie porovnávající tyto analgetické modality a hodnotící odpověď na tyto akutní pooperační analgetické intervence s ohledem na PPBCS a další metriky denní funkce, spokojenost s kontrolou bolesti a vnímání sebe sama. blahobytu a prediktory zotavení z bolestivého stavu. Cílem tohoto výzkumu je poskytnout krátkodobá náhradní opatření pro preventivní nebo léčebné pokusy a vyvinout metody, které umožní lékařům předpovídat zotavení v reálném čase a které jsou pro pacienty přeložitelné do srozumitelných odkazů týkajících se rizika v čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na jednostrannou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí expandéru a implantátu.
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět, číst a psát anglicky a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dostanou tkáňový expandér.
  • Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají autologní rekonstrukci tkáně.
  • Pacienti, kteří dostávají oboustrannou rekonstrukci.
  • Pacienti, kteří dostávají přímou až trvalou rekonstrukci implantátu
  • Pacienti s diagnózou poruchy užívání opioidů nebo na vysoké dávce opioidní terapie (více než 100 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně)
  • Pacienti, kteří jsou odděleními státu
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo mluvit anglicky
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám se známou nebo předpokládanou zkříženou citlivostí na bupivakain.
  • Těhotná nebo kojená
  • Neschopnost každodenního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Těm pacientům randomizovaným k infiltraci chirurgem bude provedena kožní rána lidokainem v místě, kde by byla provedena skutečná blokáda pectoralis nervu, jak je vizualizováno pomocí ultrazvuku. Chirurgové provádějící infiltrační techniky budou zaslepeni vůči obsahu injekce a ti pacienti randomizovaní k infiltraci chirurgem dostanou lék z lékárenské studie značený bupivakainem injikovaný stejným způsobem a stejným objemem jako skupina s fyziologickým roztokem pro onkologickou a plastickou chirurgii.
Lék: Lokální infiltrace bupivakainu
Pacienti zařazení do skupiny s lokální infiltrací bupivakainem dostanou 30 ml 0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinem. Tyto injekce se provedou na konci mastektomie a před zavedením implantátu expandéru tkáně. Lokální anestetikum bude injikováno do hrudní stěny a kožních laloků. Ošetřující lékaři a rezidentní lékaři obdrží předem instrukce týkající se správného umístění lokálního anestetika tak, aby bylo konzistentně umístěno na stejná místa s podobnou distribucí objemu.
Experimentální: Pectoralis Nervový blok Skupina
Ti pacienti, kteří jsou randomizováni k blokádě n. pectoralis, budou randomizováni bezprostředně před operací a podstoupí proceduru blokády nervu s použitím lokálního anestetika standardním způsobem. Těm pacientům, kteří byli randomizováni k blokádě prsního svalu, bude podán standardní objem normálního fyziologického roztoku pro onkologickou a plastickou chirurgii.
Lék: Blok prsního nervu
Pacienti zařazení do skupiny s blokádou prsního svalu dostanou celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (s 1:200 000 adrenalinu a 1,67 mcg klonidinu na ml) do tkáňové roviny mezi serratus anterior a musculus pectoralis minor na přibližně úrovni 4. žebro a 10 ml stejného roztoku v tkáňové rovině mezi dvěma prsními svaly na přibližně 3. žebru pod ultrazvukovým vedením na chirurgické straně předoperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelovaná nejhorší intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Od začátku studie do 2 měsíců po operaci
Skóre bolesti NRS se bude získávat denně od okamžiku zahájení studie do 2 měsíců po operaci a skóre po propuštění z nemocnice bude modelováno pro každého jednotlivce pomocí přístupu bodu změny růstové křivky. NRS má číselnou hodnotící stupnici 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
Od začátku studie do 2 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
NRS má číselnou hodnotící stupnici 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
Během prvních 48 hodin po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: Od přijetí do 2 měsíců po operaci
Užívání opiátů převedeno na ekvivalenty morfinu v nemocnici a denně po dobu prvních 2 měsíců po operaci
Od přijetí do 2 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění (až 30 dní)
Délka hospitalizace po mastektomii a rekonstrukci prsu. Čas se počítá od přijetí do nemocnice.
Při propuštění (až 30 dní)
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 6 měsíců po mastektomii a rekonstrukci prsu
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 6 měsíců po mastektomii a rekonstrukci prsu.
6 měsíců po mastektomii a rekonstrukci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00047335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení