Przyspieszenie powrotu do zdrowia po bólu i stosowaniu opioidów
Przyspieszenie powrotu do zdrowia po bólu i stosowaniu opioidów po mastektomii i operacji rekonstrukcji piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej mastektomii z natychmiastowym wydaniem ekspandera i rekonstrukcją opartą na implantach.
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim oraz gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
- Pacjenci, którym zostanie wszczepiony ekspander tkankowy, zostaną włączeni do badania.
- Stan fizyczny I-III pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują autologiczną rekonstrukcję tkanki.
- Pacjenci, którzy otrzymują obustronną rekonstrukcję.
- Pacjenci, którzy otrzymują bezpośrednią odbudowę implantu na stałe
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu nadużywania opioidów lub pacjenci leczeni dużymi dawkami opioidów (powyżej 100 mg ekwiwalentu doustnej morfiny na dobę)
- Pacjenci będący podopiecznymi państwa
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani mówić po angielsku
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości krzyżowej na bupiwakainę.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Codzienny brak dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bupiwakainy
Pacjenci przydzieleni losowo do infiltracji chirurgicznej będą mieli wykonywany bąbel skórny z lidokainą w miejscu, w którym wykonywana byłaby rzeczywista blokada nerwu piersiowego, jak zwizualizowano za pomocą ultradźwięków.
Chirurdzy wykonujący techniki infiltracji będą zaślepieni co do zawartości iniektatu, a pacjenci przydzieleni losowo do chirurga infiltracji otrzymają badany lek farmaceutyczny oznaczony bupiwakainą wstrzykniętą w ten sam sposób i w takiej samej objętości jak grupa z solą fizjologiczną w chirurgii onkologicznej i plastycznej.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy miejscowej infiltracji bupiwakainą otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000.
Zastrzyki te będą wykonywane na końcu mastektomii i przed wprowadzeniem implantu ekspandera tkankowego.
Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty w ścianę klatki piersiowej i płatki skóry.
Lekarze prowadzący i lekarze rezydenci otrzymają wcześniejsze instrukcje dotyczące prawidłowego umieszczenia środka miejscowo znieczulającego, tak aby był konsekwentnie umieszczany w tych samych miejscach o podobnej dystrybucji objętości.
|
|
Eksperymentalny: Grupa blokady nerwu piersiowego
Ci pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do blokady nerwu piersiowego, zostaną poddani randomizacji bezpośrednio przed operacją i zostaną poddani procedurze blokady nerwu przy użyciu znieczulenia miejscowego w standardowy sposób.
Pacjenci przydzieleni losowo do bloku piersiowego będą mieli wstrzykniętą standardową objętość soli fizjologicznej do operacji onkologicznych i chirurgii plastycznej.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy z blokadą mięśnia piersiowego otrzymają łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy (z 1:200 000 epinefryny i 1,67 mcg klonidyny na ml) w płaszczyźnie tkankowej między mięśniem zębatym przednim a mięśniem piersiowym mniejszym na poziomie około 4. żebra i 10 ml tego samego roztworu w płaszczyźnie tkankowej między dwoma mięśniami piersiowymi w okolicach trzeciego żebra pod kontrolą ultrasonografii po stronie chirurgicznej przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modelowane najgorsze natężenie bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 2 miesięcy po operacji
|
Oceny bólu NRS będą uzyskiwane codziennie od momentu rozpoczęcia badania do 2 miesięcy po operacji, a wyniki po wypisaniu ze szpitala będą modelowane dla każdej osoby przy użyciu podejścia punktu zmiany krzywej wzrostu.
NRS ma numeryczną skalę ocen 0-10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Od rozpoczęcia nauki do 2 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
NRS ma numeryczną skalę ocen 0-10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
|
Stosowanie opioidów przeliczone na ekwiwalenty morfiny podczas pobytu w szpitalu i codziennie przez pierwsze 2 miesiące po operacji
|
Od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie (do 30 dni)
|
Czas pobytu w szpitalu po mastektomii i rekonstrukcji piersi.
Czas liczony jest od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
Przy wypisie (do 30 dni)
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po mastektomii i rekonstrukcji piersi
|
Wskaźniki readmisji do szpitala w ciągu 6 miesięcy po mastektomii i rekonstrukcji piersi.
|
6 miesięcy po mastektomii i rekonstrukcji piersi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00047335
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .